ADAMIS PHARMA Forum: Community User: AdlerX8

Das Problem ist auch die Amis denken immer nur bis zu einem 1$ und setzen dort die Verkaufsorder für mehr reicht es ne🤣

Stimmt zumindest wenn keine News kommen

Ja mal schauen, was schnell steigt fällt ja in der Regel auch schnell.

Jabb warten wir Mal ab was kommt

25% bei den amis

Nope noch keine Meldung

Ja aber trotzdem noch kein Bescheid seitens der FDA.

Ich glaub hier passiert grad was 🤔😁

Adamis Pharmaceuticals veröffentlicht ein regulatorisches Update für seine hochdosierte Naloxon-Fertigspritze GlobeNewswire 5. November 2019, 02:00 Uhr GMT 1 SAN DIEGO, 04. November 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Adamis Pharmaceuticals Corporation (ADMP) („Adamis“) gab heute bekannt, dass Adamis zum heutigen Geschäftsschluss keine Mitteilung über Maßnahmen von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erhalten hat Verwaltung („FDA“) der New Drug Application des Unternehmens in Bezug auf das hochdosierte Naloxon-Injektionsprodukt ZIMHI ™ zur Behandlung von Opioidüberdosierungen. Wie Adamis bereits im Zusammenhang mit der Zulassung zur Überprüfung der NDA ausgeführt hat, hat die FDA zuvor ein Handlungsdatum für die PDUFA-Zielbehörde am 31. Oktober 2019 festgelegt. Die Überprüfungsprozesse der FDA können jedoch über die erwarteten und in einigen Fällen auch erheblich darüber hinausgehen oder geplante Abschluss- oder Aktionstermine aufgrund des Zeitpunkts des FDA-Überprüfungsprozesses, der Anforderung zusätzlicher Daten, Informationen, Materialien oder Erläuterungen durch die FDA, Schwierigkeiten bei der Planung einer Sitzung des Beratungsausschusses, Probleme mit der FDA-Arbeitsbelastung, Erweiterungen aufgrund der Einreichung zusätzlicher Informationen oder Erläuterungen in Bezug auf Informationen bereits in der Einreichung oder aus anderen Gründen. Adamis beabsichtigt, eine Ankündigung in Bezug auf FDA-Maßnahmen in Bezug auf die NDA abzugeben, nachdem eine Handlungsmitteilung oder eine ähnliche Mitteilung von der Agentur eingegangen ist. Über ZIMHI ZIMHI ist ein hochdosierter Naloxon-Injektionskandidat zur Behandlung von Opioidüberdosierungen. Naloxon ist ein Opioid-Antagonist und wird allgemein als Mittel der Wahl zur sofortigen Verabreichung bei Überdosierung von Opioiden angesehen. Es blockiert oder kehrt die Wirkung des Opioids um, einschließlich extremer Schläfrigkeit, verlangsamter Atmung oder Bewusstlosigkeit. Übliche Opioide sind Morphin, Heroin, Tramadol, Oxycodon, Hydrocodon und Fentanyl. Laut Statistiken, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Jahr 2017 veröffentlicht wurden, führten Überdosierungen von Medikamenten in den USA zu ungefähr 72.000 Todesfällen - mehr als 195 Todesfälle pro Tag. Überdosierungen von Medikamenten sind heute die häufigste Todesursache für Amerikaner unter 50 Jahren. Stärkere synthetische Opioide wie Fentanyl und seine Analoga sind für die meisten Todesfälle durch Überdosierungen von Opioiden verantwortlich. Über Adamis Pharmaceuticals Die Adamis Pharmaceuticals Corporation ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten in verschiedenen therapeutischen Bereichen konzentriert, darunter Atemwegserkrankungen, Allergien und Überdosierungen von Opioiden. Die Produkte SYMJEPI (Epinephrine) Injection 0.3mg und SYMJEPI (Epinephrine) Injection 0.15mg des Unternehmens wurden von der FDA für die Notfallbehandlung von akuten allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, zugelassen und im Juli 2019 vollständig in den USA eingeführt Weitere Produktinformationen finden Sie unter www.SYMJEPI.com. Neben dem ZIMHI-Injektionsprodukt (Naloxon) entwickelt Adamis weitere Produkte, darunter einen Dosierinhalator und Inhalationskandidaten für Trockenpulver zur Behandlung von Asthma und COPD. Die Tochtergesellschaft des Unternehmens, U.S. Compounding, Inc., stellt in den meisten Teilen der USA sterile verschreibungspflichtige Arzneimittel und bestimmte nicht sterile Arzneimittel für Patienten, Tiere, Krankenhäuser, Kliniken und Chirurgiezentren her.

Adamis Pharmaceuticals Provides Regulatory Update for Its Higher Dose Naloxone Pre-Filled Syringe GlobeNewswire November 5, 2019, 2:00 AM GMT 1 SAN DIEGO, Nov. 04, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adamis Pharmaceuticals Corporation (ADMP) (“Adamis”) today announced that as of the close of business today, Adamis has not received any notice of action from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) on the company’s New Drug Application relating to its ZIMHI™ high-dose naloxone injection product for the treatment of opioid overdose. As Adamis has previously stated, in connection with its acceptance for review of the NDA the FDA previously provided a PDUFA target agency action date of October 31, 2019. However, the FDA’s review processes can extend beyond, and in some cases significantly beyond, anticipated or target completion or action dates due to the timing of the FDA’s review process, FDA requests for additional data, information, materials or clarification, difficulties scheduling an advisory committee meeting, FDA workload issues, extensions resulting from the submission of additional information or clarification regarding information already in the submission, or other reasons. Adamis intends to make an announcement relating to FDA action concerning the NDA after it receives a notice of action or similar communication from the agency. About ZIMHI ZIMHI is a high-dose naloxone injection product candidate intended for the treatment of opioid overdose. Naloxone is an opioid antagonist and is generally considered the drug of choice for immediate administration for opioid overdose. It works by blocking or reversing the effects of the opioid, including extreme drowsiness, slowed breathing, or loss of consciousness. Common opioids include morphine, heroin, tramadol, oxycodone, hydrocodone and fentanyl. According to statistics published by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in 2017, drug overdoses resulted in approximately 72,000 deaths in the United States – greater than 195 deaths per day. Drug overdoses are now the leading cause of death for Americans under 50, and more powerful synthetic opioids, like fentanyl and its analogues, are responsible for the largest number of deaths from opioid overdoses. About Adamis Pharmaceuticals Adamis Pharmaceuticals Corporation is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on developing and commercializing products in various therapeutic areas, including respiratory disease, allergy and opioid overdose. The company’s SYMJEPI (epinephrine) Injection 0.3mg and SYMJEPI (epinephrine) Injection 0.15mg products were approved by the FDA for use in the emergency treatment of acute allergic reactions, including anaphylaxis, and both were fully launched in the U.S. in July 2019. Please refer to www.SYMJEPI.com for additional product information. In addition to its ZIMHI (naloxone) injection product, Adamis is developing other products, including a metered dose inhaler and dry powder inhaler product candidates for the treatment of asthma and COPD. The company’s subsidiary, U.S. Compounding, Inc., compounds sterile prescription drugs, and certain nonsterile drugs for patients, animals, hospitals, clinics and surgery centers throughout most of the United States.

🤯

Es ist zum verrückt werden

Und nix neues 😒

Funktioniert wieder

FDA Seite down...es wird spannend

Jetzt kommt etwas fährt auf