ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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02:00:00 Uhr,
Nasdaq
Kommentare 11.684
T
Thomas142,
08.12.2025 20:41 Uhr
0
Glaubt ihr das wir so beide Endpunkte erreichen?
O
Ora,
08.12.2025 20:36 Uhr
0
Ist lustig. Entweder wurde alles schon so im Detail umgesetzt, die bisherige Auswertung muss angepasst werden oder alle rudern jetzt wie wild. Weil eigentlich sollen die Daten ja jetzt raus. Oder die Daten können jetzt erst raus. Ich meine, im Anbetracht dessen, was bei Phase 1 lief, das will keiner mehr. Wenn die Biopsien auch ohne extra PathAI-Software-Analyse signifikant sind, dann hätte man nicht warten müssen. Ich überlege nur din bißchen.
O
Ora,
08.12.2025 20:27 Uhr
0
Bin gerade faul zu Texten, daher von Stocktwist: PathAI - warum das so wichtig ist: Pemvi geht mit einer deutlich besseren Ausgangsposition in die Phase 3, als der ursprüngliche p-Wert der Fibrose-Studie aus Phase 2b vermuten ließ. Während die traditionelle Biopsiebefundung keine Signifikanz erreichte, zeigten dieselben Präparate, die mit der FDA-qualifizierten KI-gestützten PathAI-Software ausgewertet wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibrose. Da die FDA PathAI nun als validiertes Hilfsmittel für die Biopsiebefundung anerkennt, wird das positive Signal von Pemvi biologisch deutlich plausibler – es spiegelt tatsächliche biologische Prozesse wider, nicht etwa Auswertungsfehler oder Placebo-Variabilität. Die Integration der KI-gestützten Auswertung in die Phase-3-Studie wird die Auswertungsfehler der Biopsien reduzieren, die Konfidenzintervalle verkleinern und die erforderliche Stichprobengröße im Vergleich zu einem herkömmlichen Studiendesign mit ausschließlicher Biopsie erheblich reduzieren. Zusammengenommen senken der Erfolg der MASH-Analyse, die starken NIT-Ergebnisse und die KI-bestätigten Fibroseeffekte das Risiko für Pemvi im Hinblick auf den Eintritt in Phase 3 erheblich und positionieren es als eines der vielversprechendsten Inkretine der nächsten Generation in der Entwicklung.
Na geht doch! Wird schon alles klappen. 🤪
T
Thomas142,
08.12.2025 20:22 Uhr
0
So ist es!
O
Ora,
08.12.2025 20:21 Uhr
0
Galectin Therapeutics, Viking Therapeutics, Terns Pharmaceuticals (zurückgezogen), Poxel SA, Hepion Pharmaceuticals, Inventiva Pharma.
Naja, da gibt es schon einiges in Phase-3-Studien (z. B. Inventiva Pharma). Vielleicht auch ein Grund. Das Interesse an Medikamenten zur Behandlung von MASH ist da und es wird aktuell viel gemacht.
D
D34Dline,
08.12.2025 20:18 Uhr
0
Bin gerade faul zu Texten, daher von Stocktwist:
PathAI - warum das so wichtig ist: Pemvi geht mit einer deutlich besseren Ausgangsposition in die Phase 3, als der ursprüngliche p-Wert der Fibrose-Studie aus Phase 2b vermuten ließ. Während die traditionelle Biopsiebefundung keine Signifikanz erreichte, zeigten dieselben Präparate, die mit der FDA-qualifizierten KI-gestützten PathAI-Software ausgewertet wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibrose. Da die FDA PathAI nun als validiertes Hilfsmittel für die Biopsiebefundung anerkennt, wird das positive Signal von Pemvi biologisch deutlich plausibler – es spiegelt tatsächliche biologische Prozesse wider, nicht etwa Auswertungsfehler oder Placebo-Variabilität. Die Integration der KI-gestützten Auswertung in die Phase-3-Studie wird die Auswertungsfehler der Biopsien reduzieren, die Konfidenzintervalle verkleinern und die erforderliche Stichprobengröße im Vergleich zu einem herkömmlichen Studiendesign mit ausschließlicher Biopsie erheblich reduzieren. Zusammengenommen senken der Erfolg der MASH-Analyse, die starken NIT-Ergebnisse und die KI-bestätigten Fibroseeffekte das Risiko für Pemvi im Hinblick auf den Eintritt in Phase 3 erheblich und positionieren es als eines der vielversprechendsten Inkretine der nächsten Generation in der Entwicklung.
Thomas142,
08.12.2025 20:17 Uhr
1
Besser konnte der Zeitpunkt nicht sein! Nun glaube ich wirklich an die 10 Euro!👏🏻👏🏻🥳🥳
D
D34Dline,
08.12.2025 20:12 Uhr
0
Ja, das wird großartig. 🤯
ALT sammelt schon seit Jahren NIT-Daten in Studien.
Die 2021–2022 NAFLD Phase-1b/-24 Wochen-Studie nutzte bereits non-invasive Messungen (Leberfett-Inhalt via MRI-PDFF sowie cT1 und Serum-Parameter) als Endpunkte. 🎉
T
Thomas142,
08.12.2025 20:11 Uhr
1
Datum: December 8, 2025
An: PathAI
Attention: Dr. Katy Wack
Adresse: 120 Brookline Ave., Boston, MA 02215
Betreff: FDA-Review und Qualifikation eines AI-basierten Tools für MASH/NASH
⸻
Kernaussage des Briefes
Die FDA teilt mit, dass sie ihre Prüfung des
Full Qualification Package (FQP)
für das AI-Based Histologic Measurement of NASH (AIM-NASH)
abgeschlossen hat und das Tool qualifiziert –
also offiziell für einen bestimmten Verwendungszweck zulässt.
⸻
Wofür wird AIM-NASH qualifiziert? (Context of Use)
Das Tool darf in MASH-klinischen Studien genutzt werden als Unterstützung / Hilfsmittel für Pathologen, um:
• die MASH-Krankheitsaktivität zu beurteilen,
• einschließlich NAS-Score (Nonalcoholic fatty liver disease Activity Score)
• Steatose
• Hepatozelluläres Ballooning
• Lobuläre Entzündung
• und Fibrose-Stadium (Basierend auf Leberbiopsien).
Das Tool dient also nicht zur autonomen Entscheidung, sondern zur Assistenz.
⸻
Welche Aufgaben hat der Pathologe laut FDA?
Der Pathologe soll:
1. Bestätigen, dass die Leberbiopsie zur Auswertung geeignet ist
2. Die gesamte Slide (Gewebeschnitt) sowie die AIM-NASH-Outputs überprüfen
3. Zusätzliche Befunde feststellen
4. Das endgültige Urteil treffen, indem er/sie:
• die vom AI-System gelieferten NAS-Komponenten (Grad)
• und die Fibrose-Stufe
akzeptiert oder ablehnt
Das AI-Tool gibt also Vorschläge, aber der Pathologe entscheidet final.
⸻
📌 Kurz zusammengefasst
Die FDA hat das AIM-NASH KI-Tool von PathAI offiziell qualifiziert, sodass es in MASH-Studien eingesetzt werden darf — als unterstützendes Werkzeug, nicht als Ersatz für den Pathologen.
Das bedeutet:
• KI liefert Vorschläge für NAS-Score & Fibrose
• Pathologe prüft, ergänzt und bestätigt/ändert
• Das Tool ist reguliert, validiert und darf formell in Studien genutzt werden
T
Thomas142,
08.12.2025 20:07 Uhr
2
Ich glaube die FDA hat heute PathAI genehmigt!
T
Thomas142,
08.12.2025 19:04 Uhr
0
Würdet ihr mir noch folgendes erklären, wir hatten ja bei 24 Wochen nur NIT basiert eine siknifikante fibroseverbesserung. Würde die uns nun bei 48 Wochen auch reichen oder nicht um beide Endpunkte zu erreichen. Weil alles andere wird ja relativ gleich oder etwas besser oder etwas schlechter.
S
Schotten,
08.12.2025 18:52 Uhr
0
Terns steht bei 27 € zum Vergleich.
S
Schotten,
08.12.2025 18:51 Uhr
0
Terns steht bei 27 € zum Vergleich.
S
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