ARDELYX WKN: A116X0 ISIN: US0396971071 Kürzel: ARDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Geht wieder zruück auf die 4 ab 15:30 Uhr

Gerade mal 500 Stück gekauft

Medikament von der FDA nicht freigegeben! Schon gehts abwärts.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem biopharmazeutischen Unternehmen Ardelyx, Inc. einen Brief ausgestellt, in dem sie vor dem PDUFA-Termin nächste Woche Mängel im New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Prüfpräparate identifiziert. In dem Schreiben, das am 13. Juli eingegangen ist, wurden die Mängel der NDA „Diskussion ausschließen“ bezüglich der angeblichen Kennzeichnungs- und Post-Marketing-Anforderungen für Tenapanor als Arzneimittel zur Kontrolle des Serum-Phosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse genannt . Zu den wichtigsten Aspekten der NDA für Tenapanor zählte die FDA die Größe und klinische Relevanz des Behandlungseffekts. Obwohl in dem Schreiben angegeben wurde, dass die Benachrichtigung keine endgültige Entscheidung über die NDA widerspiegelt, wurde ein vom Unternehmen beantragtes Treffen zu den Angelegenheiten des Schreibens von der FDA abgelehnt. In einer den Nachrichten begleitenden Erklärung drückte Mike Raab, Präsident und CEO von Ardelyx, seine Enttäuschung über die Kommunikation aus. „Dies ist eine äußerst entmutigende und enttäuschende Mitteilung der FDA, insbesondere nach den wochenlangen Diskussionen über das Label Anfang April, der Tatsache, dass unser NDA-Eintrag drei zulassungsrelevante Studien mit 1.000 Patienten umfasste, die alle ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreichten. sowie die zusätzlichen Datenanalysen, die wir Ende April als Reaktion auf die Anfragen der FDA eingereicht haben", sagte Raab. Er betonte, dass das Unternehmen plant, in Zukunft mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die hervorgehobenen NDA-Mängel zu interpretieren, "und versuchen, sie so schnell wie möglich zu beheben". Die FDA hat zuvor 50 mg zweimal täglich orales Tenapanor zur Steigerung des Stuhlgangs und zur Linderung von Bauchschmerzen bei Patienten mit RDS-C zugelassen.

Was ist da passiert, hat jemand Infos

Nein... handelbar. Hab mir 1.900 gegönnt

Wurde der Handel ausgesetzt ?

Kauforder bei 1.50

Aua

FREMONT, Calif. and WALTHAM, Mass., July 19, 2021 /PRNewswire/ -- Ardelyx, Inc. (Nasdaq: ARDX), a biopharmaceutical company focused on the discovery, development, and commercialization of innovative first-in-class medicines to improve treatment for people with kidney and cardiorenal diseases, today announced that it received a letter from the U.S. Food and Drug Administration (the "FDA") on July 13, 2021, stating that, as part of its ongoing review of the company's New Drug Application ("NDA") for the control of serum phosphorus in adult patients with chronic kidney disease ("CKD") on dialysis, the FDA has identified deficiencies that preclude discussion of labeling and post-marketing requirements/commitments at this time. The letter stated that the notification does not reflect a final decision on the information under review. The company immediately requested a meeting to discuss the deficiencies and was notified by the FDA today that the request for a meeting was denied.

Wer ist am Start?

29.7 PDUFA

Kommt jetzt der Durchbruch?

Moin!

rdelyx Receives FDA Approval for IBSRELA® (Tenapanor), an NHE3 Sodium Transport Inhibitor, for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with Constipation https://www.benzinga.com/pressreleases/19/09/n14424331/ardelyx-receives-fda-approval-for-ibsrela-tenapanor-an-nhe3-sodium-transport-inhibitor-for-the-tre https://seekingalpha.com/article/4291196-ardelyx-advances-drug-chronic-kidney-disease-soc-treatment-lacks

Tendenz hoffentlich weiter nach oben