ATHENEX INC. Forum: Community User: Support

Ist zu krass der fall

Das biopharmazeutische Unternehmen erfuhr, dass die FDA ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) für Athenex es New Drug Application (NDA) für orales Paclitaxel plus Encequidar herausgegeben hat, das die metastasierende Brustkrebsbehandlung des Unternehmens ist. Die FDA liefert diese Mitteilungen nur, wenn ein Produkt nicht genehmigungsreif ist. Insgesamt stellte die FDA ihre Sicherheitsbedenken in Bezug auf "Neutropeia-bezogene Fortsetzungen auf dem Oral Paclitaxel Arm im Vergleich zum IV-Paclitaxel-Arm" fest. Die FDA äußerte auch Bedenken mit den Ergebnissen eines primären Endpunkts der klinischen Studie. Im Gegenzug empfahl die FDA Athenex, eine weitere klinische Studie mit "einer Patientenpopulation mit metastasierendem Brustkrebs zu starten, die für die Bevölkerung in den USA repräsentativ ist". Der Grund dafür ist, dass die Regierungsbehörde nach spezifischen Strategien sucht, die für die Genehmigung der NDA erforderlich sind.

Autsch...das hat echt weh getan

Was ist hier passiert, sieht ja fast aus wie insolvenz

Warum ist auf ls kein Handel ?

🧐

😛

⚓

🧐🧐🧐

PDUFA am 28. Februar Athenex Announces Oral Paclitaxel and Encequidar had a Significantly Higher Response Rate Over IV Paclitaxel in a Phase III Pivotal Study in Metastatic Breast Cancer Study met primary endpoint showing statistically significant improvement in overall response rate for oral paclitaxel and encequidar (Oral Paclitaxel) compared to IV paclitaxel based on intention-to-treat (ITT) analysis Strong trend in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of Oral Paclitaxel compared to IV paclitaxel Proportion of confirmed responders with duration of response >150 days was 2.5 times higher for Oral Paclitaxel than IV paclitaxel Neuropathy was less frequent with Oral Paclitaxel compared to IV paclitaxel https://ir.athenex.com/news-releases/news-release-details/athenex-announces-oral-paclitaxel-and-encequidar-had

Ziel 27$