AXSOME THERAPEUT. DL-0001 WKN: A2AA7B ISIN: US05464T1043 Kürzel: AXSM Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Eyyyy... 94 Dollar nachbörslich... Fehlen noch 6€... Von 4 auf 96€ sind wieviel Prozent?! 💵💵💵💵💵💵💵

https://www.guerillastocktrading.com/stock-trading/axsm-stock-gets-huge-price-target-increase-from-guggenheim/ Ziel 158 dollar ;-)

Die Aktie ist nicht normal

😅👍

Leute... In Dollar gerade 90 Dollar 9000000 ig!!!

Alter.. Die 100€ naht 😎

Läuft würde ich sagen...

Das steht alles drin... Fakt ist : Axsome verleiht Flügel und fliegt weiter 🥂

Das erklärt doch nur warum die Genehmigung so lange dauert. Oder überlese ich etwas?

Hier der link dazu https://www.investopedia.com/terms/n/new-drug-application-nda.asp

Die zentralen Thesen wieso es so lange dauert bis das NDA eingereicht wird...

IE ZENTRALEN THESEN Mit dem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels beantragt der Sponsor eines Arzneimittels offiziell bei der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung zum Verkauf und zur Vermarktung eines neuen Arzneimittels in den USA. Die neue Arzneimittelanwendung (NDA) muss den Nachweis enthalten, dass das neue Arzneimittel wirksam und sicher ist und dass der Nutzen die bekannten Risiken überwiegt. Die FDA weist den NDAs Klassifizierungscodes zu, die die Art des eingereichten Arzneimittels und seinen Verwendungszweck widerspiegeln. Grundlegendes zu neuen Arzneimittelanwendungen (NDA) Die neue Arzneimittelapplikation (New Drug Application, NDA) bildet seit 1938 die Grundlage für die Regulierung und Kontrolle neuer Arzneimittel in den USA und hat sich seitdem erheblich weiterentwickelt. Nach dem 1938 verabschiedeten Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD & C) mussten NDA lediglich Informationen zur vorgeschlagenen Sicherheit des neuen Arzneimittels enthalten. Im Jahr 1962 mussten NDAs aufgrund von Änderungen des FD & C-Gesetzes auch Nachweise über die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels für den vorgesehenen Verwendungszweck vorlegen und bestätigen, dass der nachgewiesene Nutzen die bekannten Risiken und Nebenwirkungen überwog. 1985 schloss die Food and Drug Administration (FDA) eine Überprüfung der NDA-Vorschriften ab und strukturierte die Organisation und Darstellung der in der NDA enthaltenen Informationen und Daten neu, um den Überprüfungsprozess zu beschleunigen. Wenn eine NDA eingereicht wird, hat die FDA 60 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob sie zur Überprüfung eingereicht oder abgelehnt werden soll, wenn einige erforderliche Informationen fehlen. Ziel des FDA-Zentrums für Arzneimittelevaluierung und -forschung (CDER) ist es, mindestens 90% der NDAs für Standardarzneimittel innerhalb von 10 Monaten nach Eingang der Anträge und sechs Monate für prioritäre Arzneimittel zu überprüfen und zu überprüfen. Das NDA-Einreichungsverfahren ist nur eine Phase eines mehrstufigen Prozesses, in dem Pharmaunternehmen navigieren müssen, um ein neues Medikament erfolgreich auf den Markt zu bringen. Arten neuer Arzneimittelanwendungen (NDA) CDER klassifiziert neue Arzneimittelanwendungen mit einem Code von 1 bis 10, der die Art des eingereichten Arzneimittels und seine beabsichtigten Verwendungen widerspiegelt. Medikamente erhalten auch einen Code, der angibt, ob sie eine Standardüberprüfung oder eine Prioritätsüberprüfung erhalten, wobei letztere Medikamenten vorbehalten ist, die signifikante Fortschritte gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen. Die FDA weist NDAs vorläufig einen Klassifizierungscode zum Anmeldetag der NDA zu. Die FDA kann jedoch den Code vor oder nach der Zulassung des Arzneimittels neu bewerten und ändern. Nachfolgend finden Sie eine Liste der neuen Klassifizierungscodes für Arzneimittelanwendungen. CODESTYP EINER NEUEN ARZNEIMITTELANWENDUNG (NDA) - KLASSIFIZIERUNG 1Neuer molekularer Entitätstyp 2Neuer WirkstoffTyp 3Neue DosierungsformTyp 4Neue Kombinationstyp 5Neue Formulierung oder andere Unterschiede (z. B. neue Indikation, neuer Hersteller) Typ 6Neue Indikation oder neuer Anspruch, derselbe AntragstellerTyp 7Vorhervorhergestellt, jedoch nicht genehmigt 8 OTCType 9Neue Indikation oder Angabe, Arzneimittel nach Zulassung nicht unter NDA Typ 9 zu vermarktenType 10Neue Indikation oder Angabe, Arzneimittel nach Zulassung unter NDA Typ 10 zu vermarktenQuelle: US Food & Drug Administration New Drug Application (NDA) Aktionsbriefe Sobald die CDER-Prüfung einer NDA abgeschlossen ist, gibt sie einen von drei möglichen Handlungsschreiben an das Pharmaunternehmen heraus, das das neue Medikament sponsert: Zulassungsbescheid: Dies besagt, dass das Medikament zugelassen ist. Zulässiger Brief: Dies weist darauf hin, dass das Medikament letztendlich zugelassen werden kann, listet jedoch kleinere Mängel auf, die behoben werden müssen. Oft werden Änderungen an der Kennzeichnung und manchmal Sponsorenbindungen zur Durchführung von Post-Marketing-Studien gefordert. Not Approvable Letter - Hier werden Mängel in der Anwendung und die Gründe aufgeführt, warum das Medikament nicht zugelassen werden kann. Sobald ein Unternehmen das NDA-Stadium erreicht, übersteigt die Wahrscheinlichkeit, dass das Medikament die FDA-Zulassung erhält und in den USA vermarktet wird, 80%. Die Einreichung einer NDA führt in der Regel nicht zu einem wesentlichen Anstieg des Aktienkurses des Sponsorunternehmens, da der größte Teil der Wertsteigerung wahrscheinlich zu verzeichnen war, als das Prüfpräparat die aufeinander folgenden Phasen früherer klinischer Studien durchlief. GEFÖRDERT Auf sich ständig ändernde Verbrauchernachfrage reagieren Die CME Group stellt der Energiewirtschaft die Tools zur Verfügung, mit denen sie den Ressourcenfluss aufrechterhalten kann. Energieerzeuger arbeiten daran, eine sich schnell bewegende Welt mit Strom zu versorgen. Die Entwicklungsländer fordern einen raschen Zugang zu den Energiequellen, die sie benötigen, um ihre neue wirtschaftliche Vitalität zu erhalten, und fordern heraus, welche aktuellen globalen Ressourcen realistisch sind. Erfahren Sie mehr darüber, wie die CME Group sie bei der Bewältigung der Risiken der volatilen Öl- und Erdgasmärkte unterstützt...

https://seekingalpha.com/news/3526758-new-additions-to-nasdaq-biotechnology-index?theme=2&_v=1&color=1&hl=en&sp=1

Kann mir jemand erklären wieso es so lange dauert bis das NDA eingereicht wird? Es sind ja alle Studien für MDD abgeschlossen aber NDA ist erst für H2 2020 geplant.

Tycoon folgt, may.... Und May folgt wen wohl?? Ey Grassi M... du warst ernsthaft besser 😂

So schnell wie es hoch geht kanns auch runter gehn