BAYER WKN: BAY001 ISIN: DE000BAY0017 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
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U.S. Food and Drug Administration (FDA) und Center for Drug Evaluation (CDE) in China erteilen Sevabertinib Breakthrough Therapy Designation zur Beschleunigung der Entwicklung als Erstlinientherapie bei HER2-mutiertem NSCLC, aufgrund seines Potenzials in einem Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf / Diese regulatorischen Meilensteine erfolgen nach der kürzlich erteilten beschleunigten Zulassung von Sevabertinib durch die U.S. FDA für Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem HER2-mutiertem NSCLC Berlin, 6. Januar 2026 – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und das Center for Drug Evaluation (CDE) in China haben Sevabertinib die Breakthrough Therapy Designation als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) erteilt. Sevabertinib ist ein oraler, reversibler, Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der auf HER2-aktivierende Mutationen abzielt.
Freitag wird nochmal spannend, ob der SC den Fall tatsächlich auch annimmt. Sollte dies so kommen (die Chancen stehen gut), sollten wir auch die 40 überwinden. Ich glaube allerdings nicht an solch einen gewaltigen Sprung wie bei der Empfehlung durch den SG. Aber mal schauen :)
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