BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
Der wissenschaftlich Leiter der Studie hat Anfang November 2025 betont, dass die Rahmenbedingungen für die teils bereits nebenläufige Folgestudie sich überhaupt nicht verändert haben. Dies ist jedoch das größte Risiko, welches damit faktisch ausgeschlossen wurde. Die fehlende Möglichkeit, das OS zu berechnen, liegt daran, dass die mit Biontech behandelten Patienten, einfach sehr lange Überleben und je länger, das der Fall ist, umso später wird der Median erreicht und erst dann kann man OS berechnen. Es gibt drei Dinge, die beim extrem häufigen Raucher – Krebs für das erste Halbjahr sprechen. (1) Der medizinische Leiter hat Anfang November 2025 mitgeteilt, dass die zulassungrelevanten Daten zwischen Anfang 2026 und Mitte 2026 vorliegen.(Webcast) (2) Wenn sie inhaltlich das zweite Halbjahr gemeint hätten, hätten sie wahrscheinlich dies auch gesagt. „H2 2026“ oder „bis Ende 2026“ wäre die übliche Formulierung von Biontech. (3) Die mathematische statistische Modellierung ergibt eindeutig, dass belastbare Daten (mit guter statistischer Signifikanz) höchstwahrscheinlich bereits seit Januar/Februar 2026 vorliegen. Ob es mit Auswertung und Aufbereitung zum größten europäischen Kongress für diese Lungenkrankheit Ende diesen Monats reicht, das ist bei uns externen Aktionären zwar noch offen. und es kann auch sein, dass die Vorstände trotzdem erst noch weitere Daten abwarten wollen, um eine höhere Datenqualität (höhere Stabilität der Auswertung und Prognose) liefern zu können. Andererseits ist es angesichts der hohen Patientenzahl, ethisch und moralisch kaum zu vertreten, den Zulassungsantrag unnötig aufzuschieben. Auch eine schnelle Zulassung wird unter diesen Umständen sehr wahrscheinlich, weil die Zulassungsbehörden sich ebenfalls nicht vorwerfen lassen wollen, bei diesem Sachverhalt unnötig verzögert zu haben. Daher „Fast Track“ und „Orphan Status“ USA FDA sowie weitere Regulatoren. Auch NMPA vergab BNT316 Breakthrough Therapy Designation (Oktober 2025). Die Vorstände schätze ich so ein, dass sie dies längst ebenfalls und sogar genauer berechnet haben und dass sie möglicherweise vom Kongress aus zurück gerechnet haben, wann sie die Zwischenauswertung ansetzen, um möglichst viele Daten, aber auch genügend Zeit für die Aufbereitung zu haben. Es wäre doch sehr nett, wenn die Aktiengesellschaft noch in diesem Monat den Durchbruch bei der häufigsten Krebs – Todesursache für Männer weltweit verkünden könnte. Professor Sahin hat betont, dass seit rund 30 Jahren es dort keine Fortschritte gegeben hatte und wenn sich die Daten in dem zweiten Teil der Studie bestätigen, für sehr viele Patienten, sich die Behandlung verändern würde. Frau Türeci hat heute betont, dass dann auch der Weg zur Zulassung sehr schnell gehen könnte.
Hi Artkel, in der Stichprobe von 2025 war Goti zu 99,x% der SoC überlegen (OS konnte ja noch nicht einmal berechnet werden), aber das heißt eben (leider) nicht, dass das in der pivotalen Auslese 1:1 reproduziert werden kann. Aber als für heute nicht Ausgestiegenen heißt das: hoffen, dass die Wette gut geht👍🏻🍀
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