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BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Kommentare 18.124
BetterCallBk,
01.07.2023 10:36 Uhr
0
Hat man doch, wo ist das Problem?!
1.
BioXcel gab in seiner Einreichung an, dass man darauf aufmerksam gemacht worden sei, dass der Arbeitgeber des Hauptprüfers bei der Vor-Ort-Inspektion im Dezember gefälschte E-Mail-Korrespondenz an die FDA weitergegeben habe, und nach Entschlüsselung der Daten festgestellt habe, dass es sich bei dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis um den Gegenstand der Untersuchung gehandelt habe Bei einem Probanden im Placebo-Arm kam es zu einer Korrespondenz zwischen dem Hauptprüfer und dem Pharmakovigilanz-Anbieter. Es hieß, der Prüfer habe an keiner anderen vom Unternehmen gesponserten oder durchgeführten klinischen Studie teilgenommen.
BetterCallBk,
01.07.2023 10:37 Uhr
0
2.
BioXcel sagte, dass es vorbehaltlich weiterer Gespräche mit der FDA plant, in der zweiten Jahreshälfte einen Weg für die mögliche Einreichung eines Antrags auf ein ergänzendes neues Medikament für die akute Behandlung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Unruhe zu entwickeln.
BetterCallBk,
01.07.2023 10:41 Uhr
2
Und das ist entscheidend: die haben sicherlich schon sehr oft mit der FDA (seit Dezember!!!!) über das Thema gesprochen und wenn ein Zulassungsantrag in H2 2023 aussichtslos wäre, würden sie es auch sicherlich nicht mehr erwähnen, sondern alle auf die Neudurchführung der Studie verweisen (was basierend auf weitere Findings des Auditors sein kann, aber mE nicht aufgrund der derzeitigen Faktenlage eher fernliegt).
Wiolant,
01.07.2023 10:30 Uhr
0
Vom 29.06.2023
https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-events/press-releases
Gast-759863600,
01.07.2023 9:40 Uhr
0
Ich finde es nicht gerade professionell, wenn man sich nicht den Aktionären gegenüber zu dieser Problematik äußert. Sicherlich dürfen sie auch nicht ins Detail gehen. Eine allgemeine Ansprache wäre aber das Mindeste.
_Hugo_,
01.07.2023 9:32 Uhr
0
Laut dem Bericht hat Bioxcel von selber die FDA informiert. Kann erst mal nicht verkehrt sein.
Gast-759863600,
01.07.2023 9:13 Uhr
0
Ich lasse da erstmal die Finger von. Bei mir entsteht der Eindruck, dass das noch nicht alles war.
Gast-759863600,
01.07.2023 9:12 Uhr
0
Es wurden (wenn ich es recht verstehe) bewusst falsche emails erzeugt, um abzulenken/ zu täuschen.
Gast-759863600,
01.07.2023 9:11 Uhr
0
Dabei wurden Unstimmigkeiten festgestellt und der Umgang damit kritisiert.
Gast-759863600,
01.07.2023 9:11 Uhr
0
Die FDA hat bereits im Dezember 2022 Untersuchungen begonnen gehabt.
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