BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

Besten Dank für deine ausführliche Antwort 👍

(1) Nur bei OAI gäbe es wohl größere Probleme, die anderen Kategorien lassen sich durchaus lösen in Kooperation mit der FDA. (2) Die FDA hat einige der im 8k erwähnten Probleme entdeckt. Das Unternehmen selbst hat jedoch den gravierensten Vorwurf der Fälschung der E-Mails selbst entdeckt (erst im Mai) und hat nach Abschluss der Untersuchungen auch der FDA gemeldet.

Hoch interessant und verschafft einen gewissen Einblick in die FDA bei der Thematk ,, Datenintegrität''. Das bedeutet also. Das es entscheidend sein wird, wie die FDA das Problem einstufen wird. Sollte generell eine Klassifizierung nach den 3 Kategorien 1. NAI 2. VAI 3. OAI erfolgen. Dann hätte BioXcel ein Problem. Korrekt? Und zwei Fragen noch dazu. Vllt kannst du mir oder wer anders, dass beantworten? Wurde von der FDA das Problem im Vorfeld schon entdeckt? Oder hat BioXcel (als Erster) selber das Problem aufgedeckt gehabt?

Für die interessierten unter euch, hier Mal ein sehr guter Artikel zur Zusammenarbeit mit FDA bei Datenintegritäts-Problemen. Nach der Durchsicht deutet für mich alles darauf hin, dass es ein kleiner Fehler bleibt, das bioXcel durch rechtzeitige und unaufgeforderte Meldung and die FDA in Kooperation beheben können wird. https://www.fdli.org/2019/05/communicating-with-fda-when-data-integrity-issues-arise-during-clinical-trials/

https://www.nasdaq.com/articles/mizuho-reiterates-bioxcel-therapeutics-btai-buy-recommendation

Vom 29.06.2023 https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-events/press-releases

Vom 29.06.2023 https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-events/press-releases