BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

Kosten hoch

Man merkt, dass IGALMI nichts taugt. Kliniken möchten es einfach nicht

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bioxcel-therapeutics-reports-third-quarter-2024-financial

14 Uhr https://ir.bioxceltherapeutics.com/events/event-details/third-quarter-2024-financial-results

Kackt heftig ab

Aktie reagiert wieder mal nicht :-) kein Wunder

Denen fehlt aber Geld :-) Aber denke mal die finden Investoren

Tranqulity Studie noch nicht angefangen. Das wird erst geplant bla bla. Dauert wieder 1 Jahr

TRANQUILITY In-Care Pivotalstudie der Phase 3 Entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer 60-mcg-Dosis von BXCL501 bei AAD über einen Zeitraum von 12 Wochen zu untersuchen Rückmeldung der U.S. Food and Drug Administration zum vorgeschlagenen Protokoll erhalten In die doppelblinde, placebokontrollierte Studie sollen insgesamt etwa 150 Patienten im Alter von 55 Jahren und älter aufgenommen werden, die das gesamte Spektrum des Schweregrads der Alzheimer-Krankheit abdecken, d. h. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Demenz mit Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Werten von 0 bis 25, die in qualifizierten Pflegeeinrichtungen, Gedächtnispflegeeinrichtungen oder betreuten Wohneinrichtungen leben. In die Studie sollen Patienten mit episodischer Unruhe aufgenommen werden, wobei sich die Patienten 60 mcg BXCL501 oder Placebo selbst verabreichen, wenn während des Studienzeitraums Unruheepisoden auftreten. Der geplante primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamtergebnisses der Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC) zwei Stunden nach der ersten Dosis gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist derselbe Endpunkt, der in früheren TRANQUILITY-Studien und in Studien verwendet wurde, die die FDA-Zulassung von IGALMI™ (Dexmedetomidin) Sublingualfilm unterstützten. Es wird erwartet, dass weitere Wirksamkeitsbewertungen durch die Durchführung zusätzlicher PEC- und ergänzender Wirksamkeitsmessungen, einschließlich des Gesamteindrucks der Veränderung der Unruhe, durchgeführt werden.

SERENITY At-Home Pivotale Phase-3-Studie Zur Untersuchung der Sicherheit einer 120-mcg-Dosis von BXCL501 in der häuslichen Umgebung bei Unruhezuständen im Zusammenhang mit bipolaren Störungen oder Schizophrenie Der erste Patient wurde bereits randomisiert. Das Unternehmen kündigte den Beginn der Studie für den 5. September 2024 an, mit einer voraussichtlichen Studiendauer von 9 bis 12 Monaten. An der doppelblinden, placebokontrollierten, 12-wöchigen ambulanten Studie werden voraussichtlich etwa 200 Patienten teilnehmen, die zu Hause leben.