BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.

2. BioXcel sagte, dass es vorbehaltlich weiterer Gespräche mit der FDA plant, in der zweiten Jahreshälfte einen Weg für die mögliche Einreichung eines Antrags auf ein ergänzendes neues Medikament für die akute Behandlung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Unruhe zu entwickeln.

Hat man doch, wo ist das Problem?! 1. BioXcel gab in seiner Einreichung an, dass man darauf aufmerksam gemacht worden sei, dass der Arbeitgeber des Hauptprüfers bei der Vor-Ort-Inspektion im Dezember gefälschte E-Mail-Korrespondenz an die FDA weitergegeben habe, und nach Entschlüsselung der Daten festgestellt habe, dass es sich bei dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis um den Gegenstand der Untersuchung gehandelt habe Bei einem Probanden im Placebo-Arm kam es zu einer Korrespondenz zwischen dem Hauptprüfer und dem Pharmakovigilanz-Anbieter. Es hieß, der Prüfer habe an keiner anderen vom Unternehmen gesponserten oder durchgeführten klinischen Studie teilgenommen.

Vom 29.06.2023 https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-events/press-releases

Nö, ein Blick auf die Insider Verkäufe reicht mir.

Abwarten Tee trinken

Ich finde es nicht gerade professionell, wenn man sich nicht den Aktionären gegenüber zu dieser Problematik äußert. Sicherlich dürfen sie auch nicht ins Detail gehen. Eine allgemeine Ansprache wäre aber das Mindeste.

Laut dem Bericht hat Bioxcel von selber die FDA informiert. Kann erst mal nicht verkehrt sein.

Ich lasse da erstmal die Finger von. Bei mir entsteht der Eindruck, dass das noch nicht alles war.

Es wurden (wenn ich es recht verstehe) bewusst falsche emails erzeugt, um abzulenken/ zu täuschen.

Dabei wurden Unstimmigkeiten festgestellt und der Umgang damit kritisiert.

Die FDA hat bereits im Dezember 2022 Untersuchungen begonnen gehabt.

Ist zu viel.

Kann ich nicht lesen. Kannst du den Text hier Copy & Pasten ?

https://seekingalpha.com/article/4614705-bioxcel-data-integrity-concerns-muddy-regulatory-outlook-rating-downgrade

sorry fuer alle die sich jetzt nicht eingekauft haben...next week...UP UP....