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BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Kommentare 18.124
Sokko_Ku,
26.10.2023 7:56 Uhr
0
Ist das selbe. Doch steht es. Bis zum Ende lesen:
"The Company cannot guarantee that the FDA will accept or agree with the Company’s or its auditors’ conclusions or analyses, and the FDA may interpret or weigh their importance differently. Further, if the FDA determines that there are issues with data integrity and/or compliance with good clinical practice requirements in connection with the TRANQUILITY II trial, the Company may be unable to use some or all of the subject data generated to support a marketing application, which could result in inadequate powering of the TRANQUILITY II trial and failure to reach statistical significance."
_Hugo_,
26.10.2023 7:52 Uhr
1
Ich rede von dem Link: https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/25/2766353/0/en/BioXcel-Therapeutics-Announces-Positive-Findings-from-Independent-Third-Party-Audit-of-Data-Integrity-at-TRANQUILITY-II-Phase-3-Trial-Site.html
Sokko_Ku,
26.10.2023 7:44 Uhr
1
https://ir.bioxceltherapeutics.com/node/11436/pdf
_Hugo_,
26.10.2023 7:42 Uhr
0
In der Pressemitteilung heißt es jedoch auch: "Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die FDA die Schlussfolgerungen oder Analysen des Unternehmens oder seiner Prüfer akzeptiert oder ihnen zustimmt, und die FDA kann deren Bedeutung unterschiedlich interpretieren oder gewichten. Wenn die FDA darüber hinaus feststellt, dass es Probleme mit der Datenintegrität und/oder der Einhaltung der Anforderungen der guten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der TRANQUILLITY II-Studie gibt, ist das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, einige oder alle der generierten Probandendaten zur Unterstützung eines Marketingantrags zu verwenden , was dazu führen könnte, dass die TRANQUILLITY II-Studie nicht ausreichend unterstützt wird und keine statistische Signifikanz erreicht wird."
In dem Link der gestern hier gepostet wurde (Pressemitteilung) stand das aber nicht drin, oder?
C
ColdTwister,
26.10.2023 7:17 Uhr
0
Meine Bank unterstützt keinen außerbörslichen Handel von daher kaufe ich immer an der Hauptbörse und sehe natürlich auch die Währung als zusätzlichen Hebel
Sokko_Ku,
26.10.2023 7:15 Uhr
1
Hätte ich eine negative FDA Beurteilung, würde ich erst meine eigene positive veröffentlichen.
N
Nutzloser,
26.10.2023 7:10 Uhr
0
ja und nun ?
Sokko_Ku,
26.10.2023 7:06 Uhr
0
Wurde das Ergebnis des FDA Meetings bewusst zurück gehalten, um zunächst seine eigene Untersuchung abzuwarten....
Sokko_Ku,
26.10.2023 7:05 Uhr
1
Wir haben noch kein Ergebnis, bzw Stellungnahme, was das Meeting mit der FDA ergeben hat.
Jedoch wurde das Ergebnis der eigenen angestoßenen Untersuchung veröffentlicht, welches positiv ist.
Sokko_Ku,
26.10.2023 6:56 Uhr
0
In der Pressemitteilung heißt es jedoch auch:
"Das Unternehmen kann nicht garantieren, dass die FDA die Schlussfolgerungen oder Analysen des Unternehmens oder seiner Prüfer akzeptiert oder ihnen zustimmt, und die FDA kann deren Bedeutung unterschiedlich interpretieren oder gewichten. Wenn die FDA darüber hinaus feststellt, dass es Probleme mit der Datenintegrität und/oder der Einhaltung der Anforderungen der guten klinischen Praxis im Zusammenhang mit der TRANQUILLITY II-Studie gibt, ist das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, einige oder alle der generierten Probandendaten zur Unterstützung eines Marketingantrags zu verwenden , was dazu führen könnte, dass die TRANQUILLITY II-Studie nicht ausreichend unterstützt wird und keine statistische Signifikanz erreicht wird."
Sokko_Ku,
26.10.2023 6:47 Uhr
1
Wirklich bemerkenswert, dass wir gestern nicht geschaft haben über 3$ zu bleiben.
c
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