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Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Kommentare 35.744
G
Gast-753021801,
24.08.2023 1:45 Uhr
1
Joa, das ist jetzt irgendwie nicht so schön...... Jetzt schauen wir irgendwie alle mim Ofenrohr ins Gebirge erstmal ..... 🙄 Ihm vllt Mal in einer Mail schreiben ob er sich dessen bewusst ist, wäre interessant was dann kommt.
Andi421,
24.08.2023 1:45 Uhr
0
Notfalls sind’s halt 1000€ Lehrgeld… und ich dachte noch, ich bin schlau & zahle bis auf die unnötig häufigen, kleinen Transaktionen, keins 🤣
Doppelt doof haha
Böserjunge,
24.08.2023 1:44 Uhr
0
Eben darüber schweigt sich ja der CEO auch aus 😏
Andi421,
24.08.2023 1:44 Uhr
0
Bleiben wir also bei der Annahme, wie es ist - die Zeit läuft, gegen uns, aber Ebenso ist noch nicht aller Tage Abend
Andi421,
24.08.2023 1:42 Uhr
1
Dann wäre es ja eine sichere Sache & wir wissen ja, im Leben ist nichts sicher auser steuern & der Tod — und wär es sicher; wären auch die großen Fische aufgestiegen mit Investitionen in Millionenhöhe
Böserjunge,
24.08.2023 1:42 Uhr
0
Der Punkt ist auch der,ein Unternehmen ist oft auf gute News angewiesen und dabei spielt sehr oft der richtige Zeitpunkt eine wichtige Rolle.nur leider kann ich nach wie vor dazu nichts finden in wie fern Unternehmen in Absprache mit der FDA diesbezüglich Einfluss haben.
Andi421,
24.08.2023 1:39 Uhr
1
Aber es steht dort auch nichts geschrieben mit ‚jeden Tag an dem Kontakt herrscht setzt die Frist aus… sondern nur ‚sobald ALLE Unterlagen vorhanden sind, laufen die 90 Tage (die es in der Theorie benötigt) & praktisch eben bis zu 9 Monate
Böserjunge,
24.08.2023 1:36 Uhr
0
Und auf das "Mitte August" sind viele Kleinanleger aufgesprungen ❗
Böserjunge,
24.08.2023 1:35 Uhr
0
Der CEO selber war es der verkündete das das Unternehmen mit einer Veröffentlichung Mitte August rechnet! ...hat das Jahr vergessen 😂
Andi421,
24.08.2023 1:33 Uhr
1
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/zulassung-medizinprodukte/
Quellenangabe der Infos von oben
G
Gast-753050001,
24.08.2023 1:33 Uhr
0
Hm oky dann bin ich mal sehr gespannt sonst zieht sich das ganze bis in den September rein.
Andi421,
24.08.2023 1:32 Uhr
0
Sprich maximal noch 6 Monate, und die 90 Tage sind warsch Werktage & nicht Tage per se
Andi421,
24.08.2023 1:28 Uhr
0
Die Kosten hängen vom Zulassungsverfahren ab und liegen zwischen ca. 20.000 USD (510(k)) und 440.000 USD (PMA). Für “small businesses” gewährt die FDA eine Reduzierung der Gebühren um 75 %.
Andi421,
24.08.2023 1:27 Uhr
0
Die Dauer ist abhängig vom Zulassungsverfahren. Ein 510(k)-Verfahren dauert ca. 3–9 Monate, ein De-Novo-Request ca. 1–1,5 Jahre, ein PMA eher 1,5–2 Jahre.
Denke mal es ist so: 90 Tage sollen es sein, tatsächlich ist’s mehr am Ende
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