Capricor Therapeutics WKN: A2PLU4 ISIN: US14070B3096 Kürzel: 4LN2 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
* Capricor Therapeutics weist FDA-Briefing-Unterlagen vor dem Advisory Committee am 29. Juli zu Deramiocel in Duchenne-Muskeldystrophie zurück. * Die FDA stütze sich in Post-hoc-Analysen auf SAP 1.1; Capricor betont SAP 3.0 sei vor Entblindung finalisiert worden. * SAP 1.1 sei ein unvollständiger, nicht unterzeichneter Entwurf; nach Aufnahme von Kohorte B obsolet. * Capricor sieht in HOPE-3 einen statistisch signifikanten Nutzen beim primären Endpunkt PUL 2.0; Hinweise auf bessere Herzfunktion. * Vorab-Folien sollen die Diskussion für Stakeholder einordnen; Unternehmen verweist auf vollständige Kooperation mit der FDA im BLA-Verfahren.
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