CYTODYN INC. DL -,01 WKN: A0YHA5 ISIN: US23283M1018 Kürzel: 296 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

So wie ich das lese , kommen jetzt noch 25 Millionen Aktien dazu . Damit geht der Kurs weiter runter oder verstehe ich das falsch ?

Ich weiß jetzt nicht ob das schon gepostet wurde : CytoDyn (OTCQB: CYDY -16,4%) ist nach seiner Telefonkonferenz zur Aktualisierung seiner Aktivitäten im Zusammenhang mit Leronlimab im Durchschnitt zurückgegangen. Wichtige Punkte: COVID-19: Sowohl die FDA als auch die britische MHRA möchten vorläufige Daten aus den Ergebnissen der Phase-2-Studie CD12 bei schweren / kritischen Patienten sehen, bevor sie sich für eine Notfallgenehmigung / eine schnelle Verfolgung von Leronlimab entscheiden. Daten von 60 leichten bis mittelschweren Patienten in der Phase-2-Studie CD10, die am 9. September mit MHRA geteilt wurden, könnten ein Kandidat für ein Early-Access-Programm sein. MHRA möchte, dass diese Daten zusammen mit den Ergebnissen anderer laufender Studien zur Überprüfung eingereicht werden. Kompilierung in Bearbeitung. Standortauswahl für UK-Studie in Bearbeitung. Zusammenarbeit mit der FDA am Protokoll für eine Phase-3-Studie zur Bewertung von vier wöchentlichen Injektionen bei mäßig kranken COVID-19-Patienten. Einige davon gelten als "Langstreckenfahrer", diejenigen, die mit SARS-CoV-2 infiziert wurden, sich jedoch nie vollständig erholt haben. Leronlimab kann bei diesen Patienten wirksam sein, wenn man bedenkt, dass es die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass mäßig kranke Patienten, einschließlich Langstreckenfahrer, der schnellste Weg zur Zulassung sind. Geplante US-Vermarktungsanwendung für behandlungsresistentes HIV-1 auf Basis einer Dosis von 700 mg. Die Phase-3-Studie (CD02) wurde jedoch mit einer Dosis von 350 mg durchgeführt. In einer anderen Phase 3 (CD03) wurden drei Dosen Leronlimab allein (350 mg, 525 mg und 700 mg) bei viral unterdrückten CCR5-tropischen HIV-1-Patienten bewertet wird zustimmen, möchte aber Daten aus einer laufenden Monotherapie-Studie sehen, um die Wirksamkeit zu demonstrieren. Alle Patienten in diesem Dosisarm in CD03 haben die Behandlung abgeschlossen, sodass das Management der Ansicht ist, dass die erforderlichen Daten zur Unterstützung einer BLA-Einreichung vorliegen. NASH: Die Phase-2-Studie steht kurz vor dem Start. Die meisten ausgewählten Websites. Die Dosierung sollte Mitte bis Ende November beginnen. Uplisting-Plan: Nasdaq teilte dem Unternehmen mit, dass es voraussichtlich nächste Woche die Prüfung seines Antrags auf Aufnahme in die Kapitalmarktstufe abschließen wird. Ein Aktienkurs von 4 USD ist ein Schlüsselkriterium. Wenn ein Preis von 3 USD ins Spiel kommt, ein weiterer Schwellenwert, wird ein Netto-Test auf materielle Vermögenswerte durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Aufnahme war ein positives Eigenkapital von 4 bis 5 Mio. USD erforderlich. Eine große Investmentbank ist bereit, bei Bedarf zusätzliches Kapital aufzunehmen. Zuversichtlich, dass das Problem der Unternehmensfortführung behoben werden kann. Management strebt die Zustimmung der Aktionäre zur Erhöhung des Aktienanreizplans um 25 Mio. Aktien an. 😉✌

Stunden Ich wollte schon lange meine Perspektive auf diesem Board teilen, und jetzt geht es los. Als Hintergrund: Ich bin relativ neu im Investieren und arbeite seit über 10 Jahren mit der FDA als Regulierungsfachmann zusammen, der kleine Biotech-Unternehmen vertritt. Ich habe in den letzten sechs Monaten an mehreren neuen COVID-Medikamenten gearbeitet. Ich stimme dem Gefühl zu, das von kühlen Köpfen auf diesem Board geäußert wird, dass zu viel Druck besteht, als dass Dinge schnell passieren könnten. Meiner Erfahrung nach besteht der beste Weg, um mit der FDA (und anderen Aufsichtsbehörden) erfolgreich zu sein, darin, sich offen und transparent an sie zu wenden und nicht die NACHFRAGE-Genehmigung, sondern die ZUSAMMENARBEIT bei der Genehmigung. Mein Eindruck ist, dass Cytodyn dies jetzt tut, indem es FDA und MHRA nach ihrer Meinung zu den derzeit verfügbaren Daten fragt. Aufgrund meiner Erfahrung glaube ich, dass das Interesse beider Agenturen an der Auslesung schwerer / kritischer Studien ein sehr starkes Signal für ihre Absicht ist, schnell zu handeln, wenn die Ergebnisse positiv sind. Ein weiterer Punkt, den ich für Cytodyn im COVID-Spiel sehr wichtig halte, den viele andere zum Ausdruck gebracht haben, ist, dass die GENEHMIGUNG anders ist als die GENEHMIGUNG. Die Genehmigung ist ein viel, viel besseres Ziel und es lohnt sich, darauf zu warten. Auch ich war von der EUA wegen Remdesivir frustriert, aber als großes Unternehmen verfügen sie über die Ressourcen, um viele tausend Patienten einzuschreiben, um statistische Signifikanz mit einer winzigen Effektgröße zu erreichen. Die Tatsache, dass in der kleinen M / M-Studie mit Leronlimab ein Effekt sichtbar war, ist vielversprechend. Ich bin der Meinung, dass die Bereitschaft der FDA, eine Phase-III-Studie für die gemäßigte Bevölkerung zusammenzufassen, für ihre Absicht spricht, das Medikament für diese Bevölkerung zu genehmigen, wenn die Endpunkte erreicht werden. Das Fazit ist, dass die COVID-Anwendung absolut immer noch fehlschlagen könnte. Ich denke, es ist sehr unwahrscheinlich, besonders nachdem ich gestern die Ärzte auf dem Anruf gehört habe, aber anekdotische Daten sind genau das - anekdotisch. Bis die S / C-Anzeige verfügbar ist, ist Geduld die einzige Anlagestrategie, die mit dieser Aktie belohnt wird. Die Wissenschaft hier ist jedoch stark, und die Beobachtung, dass sich Patienten bei Verabreichung von Leronlimab von ARDS / Sepsis / anderen schweren Erkrankungen erholten (und gleichzeitig die Abnahme der wichtigsten Zytokine erfolgte), ist für mich überzeugend genug. Was die HIV-BLA betrifft - ich denke, das Unternehmen hat auf dem Weg zum Bewerbungsprozess sicherlich Fehltritte gehabt. Ich weiß auch aus Erfahrung, dass die FDA den Fast-Track-Status nicht einfach gewährt. Sie sind absichtlich bei der Auswahl der Medikamente für diese Bezeichnung, und Leronlimab hat die Messlatte eindeutig erreicht. Ich denke, eine Zulassung für HIV könnte in 6-8 Monaten (normalerweise 10-12 Monate nach Einreichung) mit einem "beschleunigten" PDUFA-Datum erfolgen, abhängig davon, wie viele Daten im Rahmen des fortlaufenden Überprüfungsverfahrens offiziell "eingereicht" wurden. Wenn dies früher geschieht, werde ich angenehm überrascht sein, und wenn nicht, werde ich geduldig warten. Es gibt immer noch das Gespenst des Wettbewerbs, und es gibt viele gute Ressourcen, um zu sehen, wo sich andere Medikamente in der Wettbewerbslandschaft befinden. Einer meiner Favoriten wird regelmäßig von einer Berufsorganisation für regulatorische Angelegenheiten aktualisiert: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-therapeutics-tracker. Die interessantesten sind meiner Meinung nach Lenzilumab und Aviptadil (insbesondere die inhalierte Version). Ich besitze keine Aktien von HGEN und habe auch nicht vor, dies zu tun, aber ich denke, dass sie hier der bedeutendste Konkurrent sind, da sie sich in Phase III befinden und mit einem ähnlichen MoA (Reduktion von Zytokinen) erhebliche Fortschritte zu machen scheinen. Was Aviptadil / RLFTF betrifft, besitze ich Aktien und halte dies immer noch für sehr vielversprechend, obwohl ihre Präsenz gegenüber den Aktionären deutlich zurückhaltender war (was ich eher als positiv betrachte), so dass ich nicht viel Gewissheit über ihre Fortschritte habe . Sie mögen alle mit einer großen Ankündigung überraschen, aber die inhalierte Version ist aus wissenschaftlicher Sicht das vielversprechendste, und es scheint, dass sich der Prozess noch in einem frühen Stadium befindet. Ich möchte betonen, dass ich im Interesse der Menschheit und insbesondere der Vereinigten Staaten nicht enttäuscht sein werde, wenn Konkurrenten uns bis zur Ziellinie schlagen, weil dies bedeutet, dass Hunderttausende von Menschenleben gerettet werden können. Ich werde einfach für die HIV-Zulassung warten und an diesem Punkt Gewinne mitnehmen. Ich denke jedoch, dass die Dinge für Cytodyn schnell eskalieren könnten, wenn die Ergebnisse der S / C positiv sind. Dies ist für viele in diesem Gremium keine neue Offenbarung, aber es lohnt sich erneut zu betonen, dass diese Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt der nächste wichtige Katalysator zu sein scheinen. Ich freue mich auf nachdenkliche Kommentare / Fragen

Noch eine tolle Einschätzung, wer noch etwas lesen möchte 😏

Ich finde aber das wir ein sehr hohes Volumen haben 🤔

Haha, hab zur Zeit kein Cash.

Ja, ich glaube wir bekommen wieder Kaufkurse

Alles Trickserei , schau am besten immer was der Kurs bei den Amis macht , die machen hier die Kurse. 🤷‍♂️

20% hoch und wieder runter

Ja jetzt wieder. Was ist das fürn Trick. Die war ganz kurz auf 3,42

Es geht richtig in Keller 🤦‍♂️

Schau vorbörslich in USU , da stehen 3,15$ =2,66€ 🤷‍♂️

Also das hätte ich ja nu überhaupt nicht gedacht

Da geht die wieder ins Plus, das is ja der Hammer 😄🙈

Jamil ,vielen Dank für deine Arbeit hier . Du wirst meine Entscheidung in keinem Invest beeinflussen😉

Hier sind meine wichtigsten Erkenntnisse aus der gestrigen Telefonkonferenz von Cytodyn: 1. Die angesehenen unabhängigen Ärzte für klinische Forschung, die ihren Patienten in Notsituationen und in placebokontrollierten Covid 19-Studien Leronlimab verabreichten, waren von den Ergebnissen beeindruckt genug, um die Anstrengungen zu unternehmen Reichen Sie Forschungsarbeiten bei Peer-Review-Publikationen über die erstaunlichen Ergebnisse ein. 2. Die statistisch signifikanten NEWS2-Ergebnisse der CD010-Studie für Patienten mit leichten / mittelschweren Symptomen der Phase 2, klinisch signifikante Symptomergebnisse und erstaunliche und beispiellose Sicherheitsergebnisse gegenüber Placebo werden von der FDA und den britischen Aufsichtsbehörden ernst genommen. Tatsächlich arbeitet die FDA mit Cytodyn zusammen, um eine Phase-3-Studie (das normale Fortschreiten von Phase 2) für mittelschwere Patienten zu entwerfen, von der das Unternehmen glaubt, dass sie noch dramatischere Ergebnisse zeigen wird. Dies ist sinnvoll, da Patienten mit moderaten Symptomen kranker sind als Patienten mit milden Symptomen, sodass Verbesserungen dramatischer sind und statistisch leichter ermittelt werden können. 3. Weder die FDA noch das Vereinigte Königreich sind bereit, ihr Notfallverfahren anzuwenden, um die Vermarktung an die milde / mittelschwere Patientenpopulation von Covid zu ermöglichen, die sich mit überwältigender Wahrscheinlichkeit von selbst verbessern wird. Keine unangemessene Risiko-Nutzen-Berechnung. Sie sind jedoch sehr bereit, diese Autorität für die schwere / kritische Bevölkerung auszuüben, und sind gespannt auf die Zwischenergebnisse der 195 Patienten in der CD012-Studie. Wenn die Ergebnisse eine statistische Signifikanz für die Verbesserung der Ergebnisse aufweisen, sind sie bereit, ihre Notfallbefugnis auszuüben. Wir werden diese Zwischenergebnisse in den ersten beiden Oktoberwochen haben, und die Notfallgenehmigung könnte jederzeit danach folgen und ist daher bis Ende 2020 erhältlich. 4. Sobald eine Notfallgenehmigung vorliegt, können Ärzte Leronlimab für mittelschwere Covid 19-Patienten nach eigenem Ermessen verschreiben. 5. Die Phase-3-HIV-700-mg-Monotherapie-Studie hat die Studienendpunkte erfolgreich erreicht. Basierend auf dem Treffen mit der FDA am 8. September ist das Unternehmen der Ansicht, dass es über alle erforderlichen Informationen verfügt, um die Lücken in der HIV-BLA für die HIV-Monotherapie zu füllen. Sie werden es so schnell wie möglich zur Vollständigkeitsprüfung einreichen. Die FDA wird es innerhalb von 30 Tagen auf Vollständigkeit prüfen. Wenn es abgeschlossen ist, wird das Abschlussdatum der PADUFA-Prüfung festgelegt. 6. Es gibt starke Hinweise aus Tierstudien, dass Leronlmab die Blut-Hirn-Schranke durchdringt und somit ein vielversprechender Kandidat für die Behandlung von Hirnkrankheiten wie Alzheimer, MS und anderen Krankheiten ist. 7. Die Phase-2-Nash-Studie wird Anfang Oktober beginnen. Dies ist ein ungedeckter medizinischer Bedarf mit einem potenziellen Markt von 20 Milliarden US-Dollar. Die dreifach negative Brustkrebsstudie wird mit dem Fast-Track-Status fortgesetzt. Die anderen Krebsstudien für die 22 soliden Tumoren laufen. Insgesamt wirkt das Medikament, es wird für Covid oder HIV zugelassen und höchstwahrscheinlich in den nächsten 3 bis 10 Monaten und hat ein enormes Aufwärtspotenzial für andere Krankheiten. In Anbetracht dessen ist der aktuelle Aktienkurs von 4,03 USD lächerlich günstig. Wenn Sie dem oben Gesagten nicht glauben oder nicht die Geduld haben, die Wechselfälle des Regulierungsprozesses zu überstehen, sollten Sie Ihre Aktien verkaufen. Ich verkaufe keine von mir. Ein weiterer Punkt, den ich bereits erwähnt habe, betrifft den Aktienkurs. Es besteht ein Short-Interesse von rund 27 Millionen Aktien an CYDY. Dies sind Aktien, die ausgeliehen und verkauft wurden oder ein nackter Short sind. Angesichts des niedrigen durchschnittlichen Volumens von 3 bis 4 Millionen in letzter Zeit werden sie gezwungen sein, den CYDY-Preis zu decken, wenn er erheblich steigt, und dies wird den Preis erheblich in die Höhe treiben. Diese Shorts werden in einem kurzen Druck gefangen. Sie können also erwarten, dass sie alles in ihrer Macht Stehende tun, einschließlich unehrlicher Treffer, wie wir sie von Citron und AF gesehen haben, und massiven kurzen Angriffen, um zu verhindern, dass der Aktienkurs signifikant steigt. Dies hat nichts mit dem wissenschaftlich unterstützten Versprechen von Leronlimab zu tun. Wenn Sie lang sind, sollten Sie es ignorieren.