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EchoIQ WKN: A3C84A ISIN: AU0000195430 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
0,3375
EUR
-14,12 % -0,0555
14:52:06 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 140
B
BV92,
8:04 Uhr
0
Fda vorübergehnd abgelehnt, heißt sber nicht das sie es wieder einreichen kömmen imm schnell verfahren. Also ich bin da entspannnt
M
Morle76,
7:59 Uhr
0
Warum sind die plötzlich so abgestürzt? Hab nix gefunden.
g
graphmaster,
7:43 Uhr
0
Ich bleib drin. Die haben ein solides Budget
B
BV92,
Gestern 13:01 Uhr
0
Und kauf immmer mal bisschen nach, sollte es nach unten geheb
B
BV92,
Gestern 13:01 Uhr
0
Ich bleib drin
M
Morle76,
Gestern 10:41 Uhr
0
Bleibt ihr oder verkauft ihr oder senkt ek?
S
Stocki....,
Gestern 8:19 Uhr
0
https://www.finanztrends.de/news/echoiq-aktie-fda-lehnt-echosolv-hf-ab/
g
graphmaster,
Dienstag 19:32 Uhr
0
Na dann dauerts wohl noch mehrere Monate/ 1 Jahr bis das annähernd mal bewiesen ist.
P
Popexx69,
Dienstag 19:13 Uhr
0
Der Ablehnungsgrund: Die Einstufung als „Not Substantially Equivalent“ bedeutet, dass die FDA nach Prüfung der Daten der Ansicht ist, dass das KI-System neue Fragen der Sicherheit oder Wirksamkeit aufwirft oder sich technologisch zu stark von den bisher zugelassenen Vergleichsprodukten unterscheidet. Es fehlt demnach die direkte Vergleichbarkeit, weshalb kein beschleunigtes Zulassungsverfahren über diesen Weg möglich ist.
g
graphmaster,
Dienstag 16:00 Uhr
0
Weiß jemand was der Grund für die Ablehnung ist.... reiner Formfehler (was nicht schlimm wäre) oder etwas inhaltlich grundsätzliches?
g
graphmaster,
Dienstag 15:55 Uhr
0
Ja und die Prüfung dauert dann wieder mehrere Monate?
B
BV92,
Dienstag 13:35 Uhr
0
Ja das passiert, sie können es korrigieren und neu einreichen, die stehen ja im direkteb ausstausch
P
Popexx69,
Dienstag 10:33 Uhr
0
Mittwoch, den 9. September 2026, mit der offiziellen Stellungnahme des Unternehmens wieder aufgenommen.
P
Popexx69,
Dienstag 9:56 Uhr
0
Bevor EchoIQ selbst eine offizielle Erklärung abgeben konnte, sickerte die Nachricht über das Scheitern bei der FDA über Medien wie den Australian Financial Review (AFR) durch. [1] (https://thearmchairanalyst.com/p/my-take-on-echoiq-s-510-k-approval)Auslöser für Handelsstopp: Genau dieses Leck war der Grund, warum am 7. September 2026 der Handel der Aktie abrupt ausgesetzt wurde. Das Unternehmen beantragte den Stopp, um eine offizielle Stellungnahme zum weiteren regulatorischen Pfad vorzubereiten.
P
Popexx69,
Dienstag 9:53 Uhr
0
US-Gesundheitsbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für das Herzinsuffizienz-System EchoSolv HF von EchoIQ abgelehnt.
B
BV92,
Dienstag 9:49 Uhr
0
Bis spätestens morgen wird der handel wieder frei
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