FDA Genehmigung WKN: A40D1S ISIN: US09060U6064 Kürzel: BCDA Forum: Aktien User: PorschePeter

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Markt für Herzinsuffizienz verzeichnet im Prognosezeitraum (2026–2036) enormes Wachstum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8 % -- Es wird erwartet, dass der Markt für Herzinsuffizienz in den kommenden Jahren ein stetiges Wachstum verzeichnen wird, angetrieben durch die zunehmende Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die alternde Weltbevölkerung sowie das wachsende Bewusstsein für Früherkennung und Krankheitsmanagement. Zudem werden die erwartete Markteinführung neuer Therapieansätze – darunter Omecamtiv Mecarbil (Cytokinetics), Ziltivekimab (NN6018) (Novo Nordisk), CardiALLO Cell Therapy (BioCardia), Umiposgene Parvec (Bayer) und weitere – das Marktwachstum zusätzlich ankurbeln. https://finance.yahoo.com/healthcare/articles/congestive-heart-failure-market-register-143200950.html

BioCardia-CEO Peter Altman kauft Stammaktien im Wert von 3.900 US-Dollar Insiderhandel Veröffentlicht am 29.07.2026, 21:30 Uhr Peter Altman, Präsident und CEO von BioCardia, Inc. (NASDAQ: BCDA), erwarb am 29. Juli 2026 5.000 Stammaktien des Unternehmens. Der Gesamtwert des Kaufs belief sich auf 3.900 US-Dollar. Die Aktien wurden zu Preisen zwischen 0,77 und 0,80 US-Dollar gekauft, wobei der gewichtete Durchschnittspreis bei 0,78 US-Dollar pro Aktie lag. Der Zeitpunkt des Kaufs ist bemerkenswert, da die Aktie nahe ihrem 52-Wochen-Tief von 0,75 US-Dollar notiert und in der vergangenen Woche um 14,5 % gefallen ist. Laut einer Analyse von InvestingPro erscheint die Aktie auf dem aktuellen Niveau unterbewertet; der faire Wert wird mit 0,81 US-Dollar angegeben. -- Nach dieser Transaktion hält Herr Altman direkt 373.885 Stammaktien von BioCardia. -- In weiteren aktuellen Meldungen gab BioCardia Inc. Pläne bekannt, die „CardiAMP“-Zelltherapie bis Ende 2026 in Japan zur behördlichen Zulassung einzureichen. Diese Entscheidung erfolgt vor dem Hintergrund der Unterstützung durch die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA), die bereits Orientierungshilfen für das Zulassungsverfahren gegeben hat. Zudem hat BioCardia durch den Verkauf von 3.509.604 Aktien erfolgreich 4,5 Millionen US-Dollar eingeworben und damit Bruttoerlöse erzielt, ohne dabei Optionsscheine auszugeben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen von der FDA die Bestätigung, dass die laufende „CardiAMP Heart Failure II“-Studie als Grundlage für eine „Premarket Approval“-Zulassung (Zulassung vor dem Inverkehrbringen) dienen könnte. Diese Einschätzung ging aus dem Sitzungsprotokoll des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung biologischer Arzneimittel (Center for Biologics Evaluation and Research) hervor. Für die Zulassung bei großen klinischen Indikationen wie Herzinsuffizienz verlangt die FDA üblicherweise zwei aussagekräftige Studien. Auch die japanische Behörde würdigte die positiven Ergebnisse der drei bereits abgeschlossenen klinischen Studien von BioCardia. Diese Entwicklungen unterstreichen die kontinuierlichen Bemühungen von BioCardia, die Therapien für ischämische Herzinsuffizienz voranzutreiben. https://www.investing.com/news/insider-trading-news/biocardia-ceo-peter-altman-buys-3900-in-common-stock-93CH-4822239

BioCardia Inc. (NASDAQ: BCDA) hat angekündigt, am Mittwoch, den 12. August 2026 um 22:30 Uhr MESZ (4:30 PM EDT) eine Telefonkonferenz zu den Finanzergebnissen des 2. Quartals 2026 sowie ein Unternehmens-Update, Updates zu den laufenden klinischen Programmen (u. a. CardiAMP), abzuhalten. Ablauf: Management-Präsentation gefolgt von einer Fragerunde (Q&A). Zugang: Ein Live-Webcast wird über die Investor-Relations-Seite von BioCardia bereitgestellt.

12. August – Q2-Zahlen und Unternehmensupdate BioCardia hat die Ergebnisse für das 2. Quartal 2026 veröffentlicht. Gleichzeitig gab es ein umfangreiches Update zu den klinischen und regulatorischen Programmen. Besonders wichtig: - Fortschritte bei der FDA-Zulassung von CardiAMP in den USA - Fortschritte beim japanischen PMDA-Zulassungsweg - CardiAMP HF II bleibt das zentrale US-Programm - BioCardia sieht einen möglichen Zulassungsweg für CardiAMP bei ischämischer Herzinsuffizienz - Das Unternehmen arbeitet weiter an der Einreichung in Japan. CEO Peter Altman sagte ausdrücklich, dass die FDA mitgeteilt habe, dass die laufende CardiAMP HF II-Studie möglicherweise für eine Zulassung in den USA ausreichen könnte. ------ FDA: CardiAMP HF II könnte die Grundlage für die US-Zulassung liefern Am 5. Juni 2026 veröffentlichte BioCardia die Protokollnotizen eines Q-Sub-Meetings mit der FDA/CBER. Darin bestätigt die FDA, dass die laufende CardiAMP HF II-Studie zur Unterstützung einer PMA-Zulassung verwendet werden kann. PMA ist das strenge Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte. Noch interessanter ist, was die FDA im Mai gesagt hatte: - Die FDA hatte keine Sicherheitsbedenken bezüglich CardiAMP. - Die FDA bezeichnete die bisherigen Ergebnisse als interessant. - PMA bleibt der passende Zulassungsweg. - Die FDA sah die Möglichkeit, die PMA auf Basis der vorhandenen Daten weiterzuentwickeln. - Gleichzeitig empfahl sie, CardiAMP HF II als bestätigende Studie fortzuführen. Was bedeutet das praktisch? Das bedeutet nicht, dass CardiAMP bereits kurz vor der FDA-Zulassung steht. Der entscheidende Punkt ist: CardiAMP HF II soll die fehlende bzw. zusätzliche Evidenz liefern, die für die PMA-Zulassung benötigt wird. BioCardia hat also jetzt einen relativ klaren regulatorischen Fahrplan: CardiAMP HF II → klinische Daten → PMA-Antrag → FDA-Prüfung → mögliche Zulassung Das ist wesentlich besser als eine Situation, in der das Unternehmen noch mit der FDA darüber diskutieren müsste, welche Studie überhaupt erforderlich ist. -------- CardiAMP HF II ist der entscheidende US-Test Das ist der Punkt, den man für die Aktie besonders genau beobachten sollte. Die Studie ist eine Phase-III-Studie und soll bis zu 250 Patienten umfassen. Sie richtet sich an Patienten mit: - ischämischer Herzinsuffizienz - reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) - erhöhtem NT-proBNP Die ursprüngliche Planung sieht bis zu 40 US-Zentren vor. Aber hier gibt es einen wichtigen Fortschritt Am 12. August teilte BioCardia mit: - 4 Studienzentren sind aktiv - an allen vier Zentren werden Patienten rekrutiert - 3 weitere Patienten sollten im August qualifiziert werden - 2 Patienten sollten im August behandelt werden. Das ist positiv, aber gleichzeitig zeigt es auch das Problem: Die Studie befindet sich noch relativ früh im Rekrutierungsprozess. Es ist also noch ein gutes Stück Weg bis zu den endgültigen Daten. ----------- Warum CardiAMP HF II für die FDA so wichtig ist Hier muss man die bisherige CardiAMP-HF-Studie verstehen. Die erste CardiAMP-HF-Studie hatte den primären Endpunkt nicht erreicht. Das ist ein wesentlicher Risikofaktor. Allerdings gab es interessante Ergebnisse in einer bestimmten Patientengruppe – insbesondere bei Patienten mit erhöhten NT-proBNP-Werten, also einem Marker für Herzstress. Bei diesen Patienten zeigte CardiAMP unter anderem: - weniger sogenannte „heart death equivalents“ - weniger schwere kardiovaskuläre Ereignisse - bessere Lebensqualität - Verbesserungen bei bestimmten Herzfunktionsparametern. Die FDA sieht offenbar genau diese Daten als interessant genug an, um die Entwicklung weiterzuführen. Deshalb ist HF II so entscheidend. Wenn HF II die Wirksamkeit bestätigt, könnte BioCardia argumentieren: erste Studie + bestätigende HF-II-Studie = ausreichende Evidenz für PMA Und genau diesen Weg hat die FDA laut BioCardia grundsätzlich akzeptiert. -------------- Fortsetzung folgt. (Mithilfe von KI erstellt)

https://www.investing.com/news/company-news/biocardia-receives-fda-clearance-for-new-product-93CH-3592035