FEMALE HEALTH Forum: Community User: AdlerX8

War das vor der Abstimmung?

Es wurde eine weitere Studie verlangt, hier ein Auszug: "Es gab jedoch zusätzliche Diskussionen über die Aspekte des klinischen Studiendesigns einer zusätzlichen klinischen Studie als potenzielle Anforderung nach der Zulassung. Die FDA wird den Beitrag des Beratungsausschusses als Teil ihrer Überprüfung der EUA berücksichtigen und eine Entscheidung über die Notfallgenehmigung treffen." „Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA bei unseren Bemühungen, sicherzustellen, dass dieses Produkt den Patienten rechtzeitig zur Verfügung steht“, sagte Mitchell Steiner , MD, Chairman, President und Chief Executive Officer von Veru.

Weiß man denk ich nicht

Immerhin waren fünf dafür, das ist noch meine Hoffnung. Und gibt es erhebliche Risiken?🤔

Da war es aber eine einstimmige Entscheidung und die Risiken haben dem Nutzen gegenüber überwogen

Guten Morgen allerseits. Kennt jemand Beispiele, wo sich die FDA entgegen ihrem Gremium entschieden hat?

Huch, tatsächlich closed geblieben. Nicht mit gerechnet. FDA goooooo pls

Hier die Google Translate Version 9. November (Reuters) – Ein Beratergremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat am Mittwoch empfohlen, die orale COVID-19-Pille VERU.O von Veru Inc zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Krankenhauspatienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms nicht zuzulassen . Das Gremium stimmte mit 8-5 gegen die Verwendung der Pille. Die ungünstige Abstimmung verringert die Zulassungschancen für Veru, das im Rennen um die Entwicklung einer COVID-19-Behandlung bereits hinterherhinkt. Im Falle einer Zulassung würde die Pille eine zusätzliche Behandlungsoption bieten, wenn die Krankheit von einer Pandemie in ein endemisches Stadium übergeht. Das orale Medikament von Veru, das ursprünglich zur Behandlung von Prostatakrebs getestet wurde, blockiert das Protein Tubulin und verhindert die Vermehrung von Tumorzellen. Während Daten gezeigt haben, dass das Medikament auch antivirale und entzündungshemmende Reaktionen hervorrufen kann, sagten die Gutachter der FDA, dass sein Wirkungsmechanismus bei COVID-19 ungewiss sei.

Eine Nachricht von Reuters im Nasdaq News Bereich zu Veru https://www.nasdaq.com/articles/u.s.-fda-panel-votes-against-verus-covid-19-pill

Für Inflarx 👍😎

😅

Keine Zulassung !