FEMALE HEALTH Forum: Community User: AdlerX8

Schwer zu sagen. Die müssen das Ergebnis heute erst mal intern diskutieren. Vermutlich kommt eine Entscheidung noch nicht so schnell. Ich vermute die einigen sich erst mal mit Veru auf ein Studiendesign, welches dann auch von allennoch abgenuckt werden muss. Das dauert. Falls keine Notfallzulassung erteilt werden sollte, kommt eine entsprechende Mitteilung bestimmt noch vor dem Wochenende z.B Freitag nach Börsenschluss.

Wann will die fda denn entscheiden?🤔

8:5 ist recht knapp. Ausserdem hatte ich den Eindruck dass die FDA eine Norfallzulassung immer noch in Betracht zieht, mit det Auflage eine weitere Studie durchzuführen. Vorschläge für das Design einer solchen Studie wurden von der FDA nach der Abstimmung noch abgefragt/diskutiert, was eigentlich nur nur bei einem positiven Abstimmungsergebnisses vorgesehen war. Ich bin hier nach wie vor positiv, dass das Zeug mit Auflagen die Notfallzulasdung bekommt.