FORMYCON WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

viel zu wenig UMsatz - DRAMA

reagierte doch

Dann kannst Du ja noch einsteigen 😜

Aber für die Meldung erstaunlich wie der Markt reagiert. Oder eben nicht reagiert

Mist, zu Früh 😂 dabei wollte ich bei 25 hebeln

Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Produkteinführung Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union 03.03.2025 / 14:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Pressemitteilung // 3. März 2025 Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union * FYB202/Otulfi® ist ab sofort in den USA und der Europäischen Union in subkutaner und intravenöser Formulierung erhältlich * Behandlungsumstellung auf Otulfi® wird durch vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® unterstützt * Spezialisierte Vertriebsteams sollen die erfolgreiche Markteinführung in internationalen Schlüsselmärkten sicherstellen und Zugang sowie Kostenerstattung gewährleisten * Einstufung als austauschbares Biosimilar in den USA wird zeitnah erwartet Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon") und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius geben die Markteinführung von Otulfi®¹, einem Biosimilar zu Stelara®², in den USA und der Europäischen Union (EU) bekannt. In den USA ist Otulfi® für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vorläufig festgelegt, dass Otulfi® als austauschbar mit dem Referenzarzneimittel Stelara® gelten wird, sobald die Exklusivität eines Wettbewerbers für die automatische Substitution ("Interchangeability") abgelaufen ist. In der EU ist Otulfi® für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis erhältlich. Formycon und Fresenius hatten im Februar 2023 eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202/Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich den USA und der EU, einräumt. Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Mit der Markteinführung von Otulfi® in internationalen Schlüsselmärkten erhalten Patienten, medizinische Fachkräfte und Kostenträger Zugang zu einem Biosimilar mit der gleichen Wirksamkeit und Sicherheit wie Stelara® - jedoch zu geringeren Kosten. Viele Menschen weltweit, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen leiden, haben bislang keinen Zugang zu Biologika, oder sie müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie von diesen hochwirksamen Therapien profitieren können. Die Einführung von Otulfi® wird den Zugang zu modernen Behandlungsoptionen verbessern und Patienten mehr Wahlmöglichkeiten bieten."

Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma und Mitglied des Management Boards von Fresenius Kabi, erklärte: "Die Markteinführung von Otulfi® in den USA zeigt unser Engagement, Patienten und medizinisches Fachpersonal bestmöglich zu unterstützen. Durch die Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios sind wir in der Lage, dies sowohl global also auch in den USA zu tun. Neben der Zulassung für alle Indikationen des Referenzproduktes Stelara® hat die FDA zudem eine vorläufige Bestätigung der Austauschbarkeit von Otulfi® gegeben." Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Otulfi® wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, nachdem es erfolgreich die behördlichen Anforderungen an die Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte - einschließlich vergleichbarer Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik Otulfi® wird in den USA und in der EU in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein: als 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion und als 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis- Ampulle zur IV-Infusion. Die Zulassungen durch die FDA und die EMA für Otulfi® in einer 45 mg/0,5 mL Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Injektion werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

EQS-News: Markteinführung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab-aauz), einem Biosimilar zu Stelara® in den USA und der Europäischen Union (deutsch) https://www.boerse-express.com/news/articles/eqs-news-markteinfuehrung-von-fyb202otulfi-ustekinumab-aauz-einem-biosimilar-zu-stelara-in-den-usa-und-der-europaeischen-union-deutsch-732345

heute noch Euro 30 ????!!!!!!!!!!!! Shortsqueeze wäre geil

müßt ihr mal lesen - HAMMERNEWS denke ich . Gerade gekommen . SInd bestimmt viele short in FOrmycom

NEWS ( 14uhr01 ) MArkteinführung in USA und EU .......................... . KAM GERADE

Dito. Und wieder klein eingestiegen bei 32 und 27 Euro bei Formycon.

Kein Zynismus sondern Fassungslosigkeit

Step by step 😂

Ich denke, mit Zynismus kommen wir hier nicht weiter 😉