GERRESHEIMER WKN: A0LD6E ISIN: DE000A0LD6E6 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Dreht das noch ins Minus heute 🙈

Beretta - die Witzfigur in diesem Forum!!!! War ja ein mega Invest von Dir @Beretta!!!!

Das hat er schon angebissen der S.o.n.d.e.r. .s.c.h.ü.l.er.

mal eine gute Nachricht. Kann jemand das Umsatzpotential einschätzen? Wohl eher Nische, aber die Marge sollte überdurchschnittlich sein (neues Produkt mit Exklusivität). Denke der Kurs wird noch nicht so schnell wieder hochgehen, ist ja erst der 3. Börsentag nach den bad news . Hoffentlich kommen bald noch weitere good news.

Das wären unter normalen Umständen heute 5% Plus wert gewesen, wenn man das erreichte Ziel der FDA Zulassung mal in Relation stellt, was da eigentlich hinter steckte, bis es heute so weit war! Ohne die wie ich finde nach wie vor völlig übertriebenen Kursverluste, auch JP schreibt übrigens nach seiner Analystenpreis Halbierung 🙄, die Story ist intakt! Er verstehe den Vertrauensverlust durch Investoren, schrieb David Adlington in einer am Montag vorliegenden Studie. Gleichwohl erschienen auf dem aktuellen Kursniveau die Chancen größer als die Risiken. Die langfristige Story sei intakt. Aha🤓 Die Zeitachse des FDA-Zulassungsprozesses für Lasix ONYU zeigt, was für eine Arbeit dahinter steckte !👏 --- 2018 / 2019 → Beginn der Kooperation zwischen Gerresheimer und SQ Innovation → Ziel: Entwicklung eines On-Body-Drug-Delivery-Systems für Furosemid (Lasix) → Gerresheimer übernimmt Design, Entwicklung und Fertigung des Devices --- 2019 – 2021 → Entwicklungs- und Validierungsphase → Designentwicklung, technische Tests, Human-Factors-Studien → Aufbau der Produktionslinie in Wackersdorf (Einweg-Komponente) --- Ende 2021 / Anfang 2022 → Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) bei der US FDA → Kombinationsprodukt: Arzneimittel (Furosemid) + On-Body-Device --- April 2023 → FDA erteilt „Tentative Approval“ → Produkt erfüllt alle Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit → Aber: Marktexklusivität eines Konkurrenzprodukts verhindert finale Zulassung bis Oktober 2025 --- Oktober 2025 → Endgültige FDA-Zulassung (Approval) erteilt → Lasix ONYU darf in den USA vermarktet werden --- Gesamtdauer: → Vom Projektstart bis zur finalen FDA-Zulassung: ca. 6 – 7 Jahre → Davon aktive FDA-Prüfungsphase: rund 2 Jahre → Verzögerung durch Marktexklusivität: ca. 2,5 Jahre 👏👏👏

Die jetzige FDA Zulassung ist ein sehr wichtiger Schritt in der Geschichte von Gerresheimer und für die Zukunft in der heutigen Pharma Welt. 1. Strategische Verschiebung: Vom klassischen Verpacker zum innovativen Partner Traditionell war Gerresheimer stark in der Herstellung von Glas- und Kunststoffbehältnissen für Pharma und Healthcare unterwegs. Mit der Zulassung von Lasix ONYU zeigt Gerresheimer jetzt: Sie sind in der Lage, komplexe Arzneimittel‑Device‑Kombinationen zu entwickeln und herzustellen. Das Unternehmen bewegt sich in den Bereich „Integrated Drug Delivery Solutions“, also mehr als nur Verpackung – ein höherwertiges, wachstumsstarkes Segment. Das verschafft Zugang zu neuen Partnerschaften mit Pharma‑Unternehmen, die innovative, patientenfreundliche Lieferformen suchen. --- 2. Regulatorische Kompetenz und Glaubwürdigkeit Die FDA-Zulassung ist ein starkes Signal für regulatorische Kompetenz: Sie beweist, dass Gerresheimer die hohen US‑Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen kann. Diese Erfahrung kann als „Proof of Capability“ für zukünftige Projekte genutzt werden. Zukunftsprojekte mit ähnlichen Devices oder für Home-Therapien könnten dadurch schneller genehmigt werden. --- 3. Technologische Plattform Lasix ONYU zeigt, dass die On-Body Device Plattform funktioniert: Ein wiederverwendbares Gerät + Einweg‑Drug Reservoir → skalierbare Technologie für andere Medikamente. Plattformbasiertes Denken reduziert Entwicklungszeiten bei neuen Produkten. Eröffnet Möglichkeiten für Homecare‑Therapien, die im Markt stark nachgefragt werden. --- 4. Marktzugang und Wachstumspotenzial Mit der Zulassung ist Gerresheimer jetzt nicht mehr nur Lieferant, sondern aktiver Partner im Produktlebenszyklus. Das kann höhere Margen und stärkere Bindung zu Pharmafirmen bringen. Strategisch ist es ein Schritt Richtung höherwertiges, innovationsgetriebenes Geschäft – weg vom reinen Commodity-Geschäft mit Glas und Spritzen. --- 5. Signalwirkung für Investoren und Marktposition Die Zulassung zeigt den Transformationskurs des Unternehmens. Sie stärkt das Vertrauen von Investoren in die Fähigkeit, Innovationen umzusetzen und zukünftig neue, wachstumsstarke Segmente zu erschließen. --- Fazit Die FDA-Zulassung von Lasix ONYU ist mehr als ein einzelner Produktmeilenstein: Sie markiert den Übergang von einem klassischen Lieferanten zu einem innovativen Partner für Pharma- und Biotech-Unternehmen, beweist regulatorische und technologische Kompetenz, schafft eine Plattform für weitere Wachstumsprodukte und stärkt langfristig die Marktposition von Gerresheimer. Kurz gesagt: Das ist ein klarer Schritt in der Transformation des Unternehmens – weg von Standardverpackungen, hin zu integrierten, wertschöpfenden Lösungen.