Gossamer Bio Hauptforum WKN: A2PCBS ISIN: US38341P1021 Kürzel: 4GB Forum: Aktien User: ArseneLupin07

Gossamer hat bereits mit der FDA über den geplanten Antrag gesprochen und die offiziellen Meeting Minutes erhalten. Die FDA hat dabei nicht gesagt: „Die Phase-3-Daten reichen grundsätzlich nicht für einen Antrag.“ Stattdessen wurden die Probleme als Review-Themen eingeordnet. Gossamer plant deshalb weiterhin den NDA-Antrag für September.

Wie sieht’s denn mit der Wahrscheinlichkeit der Annahme aus? Gibt es darüber Infos? Danke für die Info

So sieht’s aus

Also entscheidend ist, das die FDA den Antrag auch an nimmt. Erst wenn das passiert sehe ich hier einen Kurssprung..

Heute nochmal teurer als jetzt nachgekauft und leider Zweifel ich langsam mal an meinem GesamtInvest…Gibt es für die geplante Einreichung verbindliche Unterlagen?

Sie nimmt bestimmt nur Anlauf

Statt hoch jeden tag tiefer

Kooooooom gossssssi zieh annnnnnnn

Der Kurstreiber soll die Einreichung sein, nicht die Entscheidung nächstes Jahr, das ist dann er nächste Meilenstein

Gossamer Bio plant die Einreichung des FDA-Zulassungsantrags für sein wichtiges Medikament Seralutinib bis Ende September 2026

Ich möchte eure (und meine) Euphorie ja nicht zerstören, aber ist eine Entscheidung seitens der FDA nicht für das dritte Quartal 2027 (!) geplant? Also noch ein Jahr!? Die 60 Tage bei Outlook waren ja nur, weil es eine Wiedereinreichung nach einem Streitfall war. Aber verbessert mich gerne. Bei Outlook war die Zulassung im Übrigen schon mit der Nachricht, dass sie den Antrag erneut eingereicht haben, eingepreist. Es ist ja nach offizieller Zulassung abgestürzt. Soll ein Mensch verstehen, diesen Bio-Aktienmarkt…

Fakt ist es kommt und das zeitnah

Naja, den FDA Antrag im September, das ist für kleine Pharmaunternehnen ein Riesen Kurstreiber, auch wenn das Zulassungsverfahren viel Zeit in Anspruch nimmt

Welche Hiobsbotschaft bitte?

Ja, .... die Hiobsbotschaft kann nicht mehr lange auf sich warten lassen... ! Der Deckel fliegt bald vom Topf, vielleicht diese Woche noch....!