INOVIO PHARMACEUTICALS Forum: Community User: gerry

Eine gute Nacht Geschichte für die Nachteulen im Forum 😂😂 Q wer ist dieser Matone? PR Abteilung? ..... Hallo allerseits , ich hatte ein Telefongespräch mit Ben Matone und schrieb die Fragen auf, die ich gestellt hatte, und die Antworten, die er mir gab. Was mich am meisten überrascht hat, war, dass die Phase 2/3 bereits voll im Gange ist und nur auf das grüne Licht der FDA wartet. Ben sagte, sie wollten Anfang Oktober einreichen, in der Hoffnung, dass dies bereits geschehen ist. Ich bin immer noch optimistisch und glaube, dass Inovios Impfstoff derjenige sein wird, auf den sich die Welt verlassen wird. Es ist vielleicht nicht das erste Mal, dass es auf den Markt kommt, aber sobald es dort ankommt, wird dies der bevorzugte Impfstoff sein, den jeder nehmen möchte. 1. Hat dieser Stopp etwas mit der Qualität oder Ähnlichkeit des neuen Fertigungskonsortiums mit INO-4800 von VGXI zu tun? Nein, das ist überhaupt nicht in Frage. 2. Planen Sie noch eine Rekrutierung, während die FDA-Teilhaftung in Kraft ist? Nach meinem Verständnis ist die Rekrutierung bereits voll. Wir waren bereit, an diesem Montag mit der Dosierung zu beginnen, bevor wir von der FDA den Anruf über die teilweise Unterbrechung erhielten. 2. Ist der Thermo Deal in Gefahr? Dies hat keine Auswirkungen auf den Thermo Fisher-Vertrag und gefährdet ihn nicht. 3. Wie lange wird es voraussichtlich dauern, bis Sie auf die FDA reagieren? Wir planen, Anfang Oktober zu antworten. Wir hoffen, dass die FDA ASAP evaluiert, aber sie haben 30 Tage Zeit, um sich bei uns zu melden. Ist dies nicht der Fall, können wir nach 30 Tagen mit Phase 2/3 beginnen. 4. Müssen Sie die neuen INO-4800-Dosen testen, die außerhalb der VGXI-Technologie hergestellt werden, um ihre Konsistenz mit der FDA zu beweisen? Nein, wir müssen INO-4800 nicht bereitstellen oder weitere Tests durchführen, um die Phase 2/3-Studie 5 zu starten. Verwenden Sie neue Teile im Cellectra 2000, die die Verzögerung durch die FDA verursachen würden? Nein, wir verwenden dasselbe Cellectra 2000-Gerät mit denselben Verbindungen, die wir in unseren letzten Versuchen seit Jahren verwendet haben. Für den Test der Phase 2/3 wurden keine Änderungen am Gerät vorgenommen. 6. Ist die externe Finanzierung jetzt in Gefahr? Nein, wir gehen weiterhin davon aus, dass die Finanzierung mit Beginn der Phase-2/3-Studie 7 angekündigt wird. Planen Sie, öffentlich zu teilen, was die FDA verlangt? Nein 8. Wenn alles gut geht, wie lautet Ihr Zielstartzeitraum für Phase 2/3? Wir hoffen, so bald wie möglich zu beginnen, aber Anfang November ist es wahrscheinlicher. 9. Werden Sie Ihre Phase-2/3-Protokolle wie andere Unternehmen veröffentlichen? Dies ist etwas, über das wir absolut nachdenken. Wir werden eine Entscheidung treffen, nachdem wir grünes Licht erhalten haben, um mit Phase 2/3 fortzufahren. 10. Hat Ihr Team entschieden, ob / wie sie auch die Daten aus den zusätzlichen Phase-1-Kohorten teilen? Pre-Print, Peer Review usw.? Dies ist etwas, worüber wir intern noch diskutieren. Wir nähern uns der 8-wöchigen Dosis nach der zweiten Dosis in der erweiterten Kohorte. 11. Wurde das Peer Review der ersten Kohortenphase 1 bereits zur Veröffentlichung angenommen? Ich kann diese Informationen nicht weitergeben. Wenn das Tagebuch es uns erlaubt, dies anzukündigen, werden wir es tun. 12. Planen Sie die Durchführung von Phase-3-Studien außerhalb der USA? Es ist definitiv etwas, worüber wir nachdenken. Denken Sie daran, dass wir in Südkorea nach Durchführung einer Phase-2-Studie mit unserem MERS-Impfstoff eine EUA erhalten konnten.

Stabil diese Woche...👌🏽😅

Die 11€ Hürde packen wir irgendwie nicht

Phil nichts Neues.., gute Nachrichten sind immer schlecht bei INO 😅🤣

ReRe cool 😎🤣🤣🤣

Zeigt aber null Wirkung:(

Pippi, jetzt weiß ich, was diese bunte Lampe bei Kim zu bedeuten hat... https://i.pinimg.com/170x/76/31/2a/76312a06e34a5b47553eafd2046a0987.jpg

Kein Problem 😉

Oh, Sorry

Soom hatte ich heute früh schon gepostet 😉 bitte nach oben scrollen

Danke pipi

pippi, schau dir das mal bitte an, Danke

https://www.nature.com/articles/s41541-020-00246-8

😘😜 Farinello

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Weiss jemand, wie hoch die US Quellensteuer ist?