INTELLIA THERAPEU DL-,01 WKN: A2AG6H ISIN: US45826J1051 Kürzel: NTLA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
09.01.26 Wie das Unternehmen am 27. Oktober 2025 mitteilte, wurden bei einem Patienten, der im Rahmen der MAGNITUDE-Studie zu Nexiguran Ziclumeran („Nex-Z“) zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie („ ATTR-CM“) mit Nex-Z behandelt wurde, Lebertransaminasen des Grades 4 und ein erhöhter Gesamtbilirubinwert festgestellt. Dieser Fall erfüllte die im Studienprotokoll festgelegten Abbruchkriterien, woraufhin die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassungsanträge für die Phase-3-Studien MAGNITUDE und MAGNITUDE-2 zu Nex-Z vorläufig aussetzte. Wie bereits berichtet, verstarb der Patient am 5. November 2025. Laut Angaben des Studienleiters starb der Patient an einem septischen Schock infolge eines perforierten Ulcus duodeni. Der komplizierte Krankheitsverlauf umfasste zudem eine akute Leberschädigung, die mit Kortikosteroiden behandelt wurde. Der Autopsiebericht bestätigte die klinischen Diagnosen. Bislang sind über 650 Patienten mit ATTR-CM in die MAGNITUDE-Studie und 47 Patienten mit hereditärer ATTR-Amyloidose mit Polyneuropathie („ATTRv-PN“) in die MAGNITUDE-2-Studie eingeschlossen. Erhöhungen der Lebertransaminasen Grad 4 wurden bei weniger als einem Prozent aller in die MAGNITUDE-Studie eingeschlossenen Patienten berichtet; in der MAGNITUDE-2-Studie wurden keine Erhöhungen der Lebertransaminasen Grad 4 beobachtet. Die Ereignisse Grad 4 traten jeweils innerhalb von 3–5 Wochen nach der ersten Verabreichung auf und klangen – abgesehen von dem oben genannten Fall – innerhalb weniger Wochen ohne klinische Folgen ab. ⬇️ Das Unternehmen plant, ein Update zu veröffentlichen, sobald es gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden einen Plan für das weitere Vorgehen bei nex-z finalisiert hat.
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