MODERNA INC. DL-,0001 WKN: A2N9D9 ISIN: US60770K1079 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ich erkläre dir die einzelnen Punkte Schritt für Schritt, damit es klarer wird: --- 🔹 mRNA-4157 (V940) Das ist der personalisierte mRNA-Krebsimpfstoff von Moderna (entwickelt mit Merck). Jeder Impfstoff wird individuell aus den Neoantigenen des Tumors eines Patienten zusammengestellt, sodass das Immunsystem gezielt Tumorzellen erkennen und angreifen kann. --- 🔹 Phase-2b-Daten Phase-2b-Studie = eine mittlere Entwicklungsphase klinischer Studien, in der Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Patientenzahl getestet werden, bevor man in die große, entscheidende Phase 3 geht. In dieser Studie wurden Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom (also Melanom, das durch OP entfernt wurde, aber mit hoher Wahrscheinlichkeit zurückkommt) behandelt. Ergebnis: Die Kombination mRNA-4157 + Pembrolizumab zeigte signifikante Vorteile gegenüber Pembrolizumab allein. RFS (Relapse-Free Survival) = Zeit, die Patienten ohne Rückfall/Rezidiv leben. DMFS (Distant Metastasis-Free Survival) = Zeit ohne Fernmetastasen. → Beide Werte waren deutlich besser. --- 🔹 Phase-3-Programme gestartet/erweitert Nach den positiven Ergebnissen der Phase 2b wurde nun eine große Phase-3-Studie begonnen. Diese Studien sind entscheidend, weil Zulassungsbehörden (FDA/EMA) für eine Marktzulassung in der Regel mindestens eine erfolgreiche, randomisierte Phase-3-Studie verlangen. --- 🔹 Kombination mit Pembrolizumab Pembrolizumab ist ein Checkpoint-Inhibitor (PD-1-Blocker, Handelsname: Keytruda), ein Standardmedikament bei vielen Krebsarten. Die Idee: mRNA-Impfstoff macht den Tumor sichtbarer für das Immunsystem. Pembrolizumab verhindert, dass der Tumor die Immunantwort ausbremst. → Kombination = synergetische Wirkung. --- 🔹 Breakthrough Therapy Designation (BTD) Das ist ein spezieller Fast-Track-Status der US-FDA. Er bedeutet, dass die bisherigen Studiendaten auf einen wesentlichen Vorteil gegenüber bestehenden Therapien hindeuten. Vorteile für das Unternehmen: engere Zusammenarbeit mit der FDA, beschleunigte Entwicklung und Zulassungsprüfung. --- ✅ Kurz gesagt: Die bisherigen Daten zeigen, dass der Impfstoff in Kombination mit Pembrolizumab das Rückfallrisiko bei Hochrisiko-Melanom deutlich senken kann. Deshalb läuft jetzt eine Phase-3-Studie, und die FDA hat dem Projekt einen Fast-Track gegeben – ein starkes Signal, dass hier eine echte Chance auf die erste Zulassung einer mRNA-Krebstherapie besteht.

🦊Zusammenfassung zur Zulassungswahrscheinlichkeit in Deutschland/EU und welche Krebsarten am ehesten infrage kommen. Kurzantwort Die wahrscheinlichste erste Zulassungs-Chance für eine mRNA-Krebstherapie in der EU liegt derzeit bei Melanom (adjuvante/Rezidiv-Verhinderung) — vor allem wegen der positiven Phase-2/Phase-2b-Daten zu Moderna/Merck’s mRNA-4157 (V940) und den positiven Phase-2-Daten von BioNTechs BNT111. Beide Programme sind in späten Studienphasen bzw. erweitern ihre Phase-3-Programme. Wichtige Fakten (mit Quellen) Moderna / Merck – mRNA-4157 (V940): Phase-2b-Daten zeigten signifikante Vorteile (RFS / DMFS) in reseziertem Hochrisiko-Melanom; Unternehmen haben Phase-3-Programme gestartet/erweitert. Die Kombination mit Pembrolizumab erhielt in den USA Breakthrough-Therapy-Zulassung/Designations. BioNTech – BNT111: BioNTech meldete positive Topline-Phase-2-Ergebnisse für BNT111 bei fortgeschrittenem Melanom (Kombination mit PD-1-Blocker), mit statistisch signifikanten Ansprech-/Wirkungsdaten. Auch BioNTech treibt mehrere späte Onkologie-Programme voran. Regulatorische Wege in der EU: Die EMA bietet beschleunigte Verfahren an (z. B. PRIME, Accelerated Assessment, conditional marketing authorization) für Arzneimittel mit hohem unbedienten Bedarf — diese Instrumente würden eine raschere Prüfung und potenziell schnellere Zulassung erlauben, wenn die Phase-3-Daten überzeugend sind. Andere Tumorentitäten: Firmen erweitern mRNA-Programme auf NSCLC, Harnblasen-/Nierenkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom u. a. — aber Melanom ist aktuell am weitesten vorne (beste klinische Belege). Wie wahrscheinlich ist eine Zulassung — was entscheidet das? Ich kann keine genaue Prozentzahl nennen, aber die Schlüssel-Faktoren, die die Zulassungswahrscheinlichkeit stark beeinflussen, sind: 1. Phase-3-Ergebnisse (RFS/OS/PFS): Bestätigung der positiven Phase-2-Signale in größeren, randomisierten Phase-3-Studien erhöht Chancen massiv. 2. Sicherheitsprofil: Akzeptable Toxizität bei Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. 3. CMC / Manufacturing & Skalierung: Personalized/neoantigen-Ansätze brauchen robuste, skalierbare Produktionswege — regulatorische Prüfsteine für Qualität sind kritisch. 4. Unerfüllter medizinischer Bedarf / klinische Relevanz: Melanom mit hohem Rezidivrisiko ist ein klar definierter Bedarf — das hilft, beschleunigte Wege zu bekommen. Realistischer Zeitrahmen (wenn Phase-3 positiv) Sofort nach positiven Phase-3-Daten: Zulassungsantrag (MAA) bei EMA innerhalb ~6–12 Monate möglich (je nach Datenaufbereitung). EMA-Bewertung: Mit PRIME/Accelerated Assessment könnte die CHMP-Review deutlich schneller erfolgen (z. B. verkürzte Fristen gegenüber Standardverfahren). Gesamtzeit bis Zulassung nach Einreichung oft mehrere Monate; unter beschleunigten Bedingungen evtl. ~6–12 Monate. > Wichtig: Das sind angespiegelte Zeiträume — abhängig vom konkreten Studienresultat, Umfang der Daten und zusätzlichen Auflagen. Fazit — kurz Melanom ist aktuell die realistischste Indikation für die erste Zulassung einer mRNA-Krebs-Therapie in der EU (wegen mRNA-4157 und BNT111). Eine Zulassung ist möglich, wenn Phase-3-Daten die bisherigen Phase-2-Signale bestätigen und regulatorische Anforderungen (Sicherheit, CMC) erfüllt sind. Mit günstigen Voraussetzungen könnte eine Entscheidung der EMA innerhalb eines Jahres nach Einreichung erfolgen — aber erst die Phase-3-Resultate werden den tatsächlichen Pfad zeigen.

Wetter wird nochmal schön, geht mal bisschen raus an die Luft und genießt die Sonne und das Wochenende! 🙋🏻‍♀️🍀☀️

Heute geht's vllt mal aufwärts...

...und Hirnschlag ist bei Dir ein Schlag ins Leere :-) Wieder mal nett hier...

Wir wollen alle lachen Grosskotz Donnie, erzähl uns bitte von Deinem EK 🤣

Lachnummer

Mein VK liegt bei 29,77€ 🤭

Ich habe den Vogel schon längst auf Igno. Sehr entspannend, von ihm kommt eh nur LaberLaber ohne Substanz 😂

Unter 20€ 🙄

Bist doch sonst nicht so schüchtern, erzähl doch mal mit Deiner grossen Klappe der Community, wo liegt Dein EK 🤣

Bei jedem Hieb den du dir selbst verpasst, triffst du ins schwarze!

Oh, habe ich mal wieder ins Schwarze getroffen 🤣

Zulassungen & Verfügbarkeit 1. Aktualisierter COVID-Vaccine „Spikevax“ (LP.8.1 Variante) → Zugelassen: Die Europäische Kommission hat Anfang August 2025 die Zulassung für die aktualisierte Version von Spikevax (gegen Variante LP. 8.1) erteilt, für Personen ab 6 Monaten. → Verfügbarkeit: Dieser Impfstoff soll für die Impfsaison 2025-2026 in der gesamten EU, sowie Island, Liechtenstein und Norwegen bereitstehen. 2. Kombinierter Grippe + COVID-Impfstoff (mRNA-1083) → Nicht EU-zugelassen noch: Bisher keine Meldung, dass dieser Kombi-Impfstoff in der EU eine Zulassung erhalten hat. Der Antrag bei der FDA (USA) wurde zurückgezogen, um später mit mehr Daten neu einzureichen. → Deutschland/EU: Es gibt noch keinen offiziellen Zulassungsstatus oder Veröffentlichung, dass mRNA-1083 hier zugelassen würde. 3. Saisonaler Grippeimpfstoff (mRNA-1010) → Noch keine Zulassung in der EU berichtigt: Ich konnte keine zuverlässige Quelle finden, die sagt, dass mRNA-1010 in der EU bereits genehmigt wurde. Es laufen Studien, und Daten sind positiv, aber Zulassung & Zulassungsgespräche sind wohl noch nicht abgeschlossen. --- Einschätzung: Wie wahrscheinlich ist Verfügbarkeit in Deutschland 2025? Spikevax LP.8.1: Sehr wahrscheinlich, dass dieser Impfstoff auch in Deutschland genutzt wird, da die EU-Zulassung bereits vorliegt und Deutschland Teil der EU ist – vorausgesetzt, Logistik, Beschaffung & nationale Impfempfehlungen (z. B. vom RKI / STIKO) stimmen. Kombi Impfstoff (Grippe + COVID): Höchstwahrscheinlich nicht noch 2025 in Deutschland verfügbar, da EU-Zulassung noch aussteht und FDA schon gezeigt hat, dass weitere Daten nötig sind. Selbst wenn EU-Regulatoren die Daten prüfen, dürfte das bis Ende 2025 knapp werden. mRNA-1010 (Grippe): Möglich, dass Teile 2025 beantragt werden, aber breiter Einsatz & Zulassung innerhalb Deutschlands vermutlich erst gegen Ende des Jahres oder Anfang 2026, je nach Geschwindigkeit der Studien-Ergebnisse und regulatorischen Prüfungen.

Ob die drei neuen Produkte in 2025 wirklich Realität werden, hängt von mehreren Faktoren, und der aktuelle Stand zeigt, dass zumindest eines schon zu einem gewissen Grad real ist, aber beib den anderen gibt es Verzögerungen bzw. offene Fragen. Hier mein Überblick: --- Welche „3 neuen Produkte“ sind gemeint? Ich nehme an, du meinst: 1. Das neue COVID-Vaccine („next-generation COVID vaccine“ / mNEXSPIKE bzw. mRNA-1283) 2. Den kombinierten Grippe/COVID-Impfstoff (mRNA-1083) 3. Den saisonalen Grippeimpfstoff (mRNA-1010) --- Status der drei Kandidaten (Stand: Mitte / Ende 2025) Produkt Aktueller Stand Wird’s 2025 Realität? Hauptrisiken / Unsicherheiten Next-Gen COVID-Vaccine (mNEXSPIKE / mRNA-1283) Die FDA hat mNEXSPIKE genehmigt für bestimmte Altersgruppen (≥ 65 Jahre & 12-64 mit Risikofaktoren). <br> Auch die EU hat eine aktualisierte Version von Spikevax (Targeting Variante LP.8.1) für 2025-2026 zugelassen. Ja — dieses Produkt ist in Teilen bereits Realität. Es wird in der Saison 2025-2026 verfügbar sein bzw. werden. Lieferketten, Verteilung, regulatorische Fragen in verschiedenen Regionen könnten Einfluss haben, aber das Zulassungsverfahren ist in den wichtigen Märkten größtenteils abgeschlossen. Kombinierter Grippe / COVID-Impfstoff (mRNA-1083) Moderna hatte die Zulassung beantragt (BLA) bei der FDA, aber freiwillig zurückgezogen im Mai 2025, um sie später mit zusätzlichen Daten neu einzureichen. <br> Phase-3 Daten zur Immunogenität sind da, primäre Endpunkte wurden in einem der Studien erreicht. Wahrscheinlich nicht vollständig 2025, d.h. nicht in allen Märkten und Gruppen offiziell auf der Bühne. Der Plan ist, die Zulassung erneut einzureichen, sobald die zusätzlichen Wirksamkeitsdaten (Insbesondere von mRNA-1010) vorliegen. Hängt stark von den Wirksamkeitsdaten ab, wie schnell sie kommen, von der Reaktion der Regulatoren, und davon, ob alle Anforderungen erfüllt sind. Verzögerungen sind möglich. Saisonaler Grippeimpfstoff (mRNA-1010) In Phase 3 (Studie P304), mit positiven Ergebnissen in Wirksamkeit gegen Grippe verglichen mit herkömmlichen Impfstoffen bei älteren Erwachsenen (≥ 50 Jahre), rVE ~26,6 %. <br> Zulassungsanträge sind noch nicht vollständig genehmigt; Effizienzdaten werden erwartet. Kann realistisch 2025 Realität werden, aber ob breit verfügbar — unsicher. Vor allem, ob die EU und andere Regionen schnell handeln. Verzögerungen bei Datenerhebung, regulatorische Prüfungen, Produktion und Logistik. Außerdem muss gezeigt sein, dass der Impfstoff in realen Bedingungen genauso effektiv & sicher ist wie im Studiensetting. --- Fazit Ja, mindestens das Next-Gen COVID-Vakzin ist bereits gesichert bzw. genehmigt in wichtigen Märkten für bestimmte Gruppen in 2025. Der Grippe-Impfstoff mRNA-1010 hat gute Chancen, noch in diesem Jahr zugelassen zu werden, aber nicht garantiert in allen Märkten und Populationen. Der Kombinationsimpfstoff Grippe + COVID (mRNA-1083) sieht vielversprechend aus, aber wird voraussichtlich nicht ganz flächendeckend 2025 Realität sein, weil er erst noch komplett zugelassen werden muss und Daten nachgeliefert werden.

Muss man hier nicht das Erwachsenenalter erreicht haben?.🤔