MONDOBIOTECH Forum: Community User: subrayden

Relief erhält für ihr Zyesami (zuvor RLF-100 oder Aviptadil) keine Notfallzulassung in den USA. Damit war aber auch nicht zu rechnen. Denn Relief hat nur die Daten aus einer nicht regulären Studie mit schwer kranken Patienten eingereicht, die das Mittel als letzte Hoffnung erhalten hatten. In den vergangenen Monaten ist die US-Gesundheitsbehörde FDA auch etwas zurückhaltender geworden. Zuvor hatte sie eine Notfallzulassung für das umstrittene Hydroxychloroquin zurückziehen müssen. Auch das antivirale Remdesivir, das sie freigegeben hatte, erschien in späteren Studien wenig wirksam. Im Fall von Relief Therapeutics und ihrem Entwicklungspartner NeuroRx werden ausserdem schon bald Resultate aus der wissenschaftlichen Phase-II/III-Studie erwartet. Das hat die Behörde möglicherweise als zusätzlichen Grund für ein Zuwarten gesehen.

Das schon aber nicht mehr in diesem Ausmass wie zuerst angedacht. Ich bin raus.

Ich glaube covid wird uns dauerhaft in irgendeiner Form begleiten. Und da steht Relief gut da, wenn das Medikament die schweren Fälle behandeln kann.

Ujj sieht nicht gut aus hier mit Relief

Deswegen arbeite ich sehr ungern mit sl

Doch das kann sein bei wirecard haben viele glaub bei 9 platziert und ist dann bei 5 raus

Ich werde jedenfalls bis Ende Januar noch n paar Körbchen einsammeln

Ist hier nicht nochmals über die letzte Zulassung geschrieben worden?

Die FDA hat einer Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen ("Emergency Use Authorization"), die wir basierend auf der zuvor berichteten Open-Label-Studie im September beantragt haben, nicht zugestimmt. Sie hat uns jedoch mitgeteilt, dass sie weiterhin bei der Entwicklung unseres Produkts eng mit uns zusammenarbeiten und die bevorstehenden Daten aus der randomisierten Studie umgehend überprüfen werden.

Keine Notfallzulassung bedeutet doch nicht überhaupt keine Zulassung 🤷🏼‍♂️🤔

Das kann doch nicht sein? Ich verstehe ja dass es bei +/- 5% zieht aber nicht bei -50%? Das ist doch nicht möglich..

Und er zieht erst wenn Handelsvolumen da ist

Weil nicht gehandelt wird

Wie kann das sein, dass ich einen SL bei 0.35 setze vor eröffnung, die Order aber zu 0.175 usgeführt wurde??

Klar, die Nachrichten sind nicht so gut, allerdings sehe ich diese auch nicht so schlecht an. Es gab keine unerwünschten Ereignisse. Hmm wie geht es jetzt weiter? Ohne FDA Zulassung... wird die Studie weitergeführt und eine erneute Zulassung beantragt?

😔