MONDOBIOTECH Forum: Community User: subrayden

So gegen 10 Uhr hat es geklappt, da ging meine Order raus. Bin jetzt dabei. Gutes Gelingen allen🙋

hi zusammen Ich bin immer noch guter Dinge. Was ist euer Gefühl bezüglich Notfallgenehmigung und Wirkstoff? Per wann könnte sich der Kurs verbessern?

Doch, Handel findet statt, Volumen ca. 4.5 Mio.

Handeln die heute nicht in der Schweiz? Meine Order geht nicht raus

Leider spiegelt der aktuelle Kurs nicht den aktuellen Stand wieder. Zu tief steht noch der Schock von letzter Woche. Für mich hat sich vom Stand vor den News von letzter Woche nichts verändert. Offanbar sind andere zurzeit noch etwas misstrauisch. Ich lese aber täglich Top Beiträge und sehr gute News zur Relief Situation. Wir müssen jetzt alle mal ein Gang wieder hochschalten.

Das klingt jetzt alles ein wenig positiver, auch wenn wir noch verkatert sind von den Ereignissen der letzten Woche ... https://www.focus.de/finanzen/boerse/aktien/covid-19-medikamente-medikamentenforschern_id_12966014.html Relief: Tiefflug oder erneuter Durchstarter? Um fast 27.000 Prozent stieg die Relief-Aktie im Corona-Jahr 2020 und machte die Schweizer zum wertvollsten Biotech-Konzern des Landes. Relief zählt aber weiterhin zu den heißesten Eisen in Sachen Covid-19-Medikamentenforschung. Warum? Weil für Anfang Februar die Top-Line-Daten des Wirkstoffs RLF-100 (ehemals gegen Erektionsprobleme gedacht) erwartet werden. Die intravenös zu verabreichende Substanz findet bei Patienten mit kritischem Krankheitsverlauf und Atemnot Anwendung und durchläuft derzeit in den USA noch die Studienphase 2b/3 mit 195 Teilnehmern. Parallel dazu findet ein Härtefallprogramm bei 200 Covid-19-Erkrankten mit schwerwiegenden Vorbelastungen (z. B. Organtransplantationen, kürzlich erlittene Herzinfarkte oder Krebs) statt. Laut ersten Ergebnissen führt RLF-100 zu einer deutlichen Verbesserung der Lungenfunktion und der Sauerstoffwerte im Blut. Deshalb besteht die Chance, dass noch ein paar Kursprozente obendrauf kommen. Sollte die amerikanische Arzneimittelbehörde nach positiven Daten im Februar eine Notfallgenehmigung erteilen, könnte der Wirkstoff bereits im ersten Quartal 2021 in den Markt gehen und die Aktie nach oben katapultieren. Schubkraft könnte zudem eine weitere Studienphase 3 geben. So plant Relief für Q1 die Testung einer inhalierbaren Form von RLF-100 bei nicht akuten Lungenschäden. Die Kosten dafür scheinen jedenfalls kein Problem darzustellen. Für ein Biotech-Start-up verfügt Relief über eine solide Liquidität von rund 50 Millionen Schweizer Franken (Stand November 2020) und ist nach eigener Aussage damit ohne Berücksichtigung möglicher Umsätze bis Mitte 2022 durchfinanziert.

Redhill wird auch im Bezug auf Corona Medikament erwähnt. In diversen Zeitschriften.🤔

Bin jetzt auch dabei, auf gehts 👍🏼👍🏼

Sehr positive Nachrichten, insbesondere aufgrund der hohen Wirksamkeit und der bereits vorhandenen Supply Chain.

Jemand gerade ein Block mit fast 900‘000 Stück Aktien (CH SIX Börse) gekauft, da deckt sich jemand ein🤔

Guten Morgen. Kann jemand kurz zusammenfassend sagen, was er gesagt hat, mein Englisch ist leider nicht so gut :(

Danke Vin! Ich habe mir das (vielversprechende) Interview auch zu Gemüte geführt. Am 20.2. kommen bestimmt good news! 🙏

Interview mir Javitt

Bezüglich des primären Endpunkts: Der primäre Endpunkt ist die Genesung von der respiratorischen Insuffizienz - was bedeutet, dass es den Patienten besser geht und sie nach Hause gehen können - es ist NICHT die Sterblichkeit. Dies wurde schon früh in der Studie mit der FDA besprochen, zusammen mit einem Zeitrahmen von 60 Tagen, basierend auf dem, was sie bei der Open-Label-Studie von Dr. Youssef am Houston Methodist im letzten Herbst gesehen haben. Der Zeitrahmen von 28 Tagen war ursprünglich vorgesehen, weil dies der historische Standard seit den 90er Jahren für ARDS-Studien war, aber er ist nicht mehr wirklich relevant. Die FDA hat ihnen gesagt, dass es ihnen letztlich darum geht, wie sich die Patienten fühlen, wie sie funktionieren und wie sie überleben. Was den Zeitplan angeht: Der letzte Patient wurde am 24. Dezember aufgenommen und Tag 60 für diesen Patienten wird der 20. Februar sein. In Houston Methodist erreichten sie statistische Signifikanz und einen größeren Unterschied zwischen Tag 28 und 60. Bezüglich der Freigabe der Topline-Daten für die Öffentlichkeit: sie verfolgen und bereinigen sie in Echtzeit und warten nicht auf den letzten Patienten, aber es kann immer noch ein oder zwei Wochen dauern, nachdem der letzte Patient fertig ist, um den gesamten Datensatz zu betrachten und Diskrepanzen zu bereinigen usw. Was die EUA betrifft: Sie müssen keinen neuen Antrag einreichen und sie bauen auf dem vorherigen Antrag vom letzten Herbst auf, indem sie wichtige neue Daten aus dieser Studie hinzufügen. Die FDA hat ihnen gesagt, dass sie randomisierte Kontrolldaten benötigen, um eine Entscheidung über die EUA zu treffen, und deshalb liefern sie diese jetzt. Das Medikament hatte bis jetzt auch keine aussagekräftige Sicherheitsdatenbank, und so können sie jetzt mit Zuversicht sagen, dass es sicher ist. Bezüglich zusätzlicher Informationen: Um zusätzliche Informationen zu erhalten, lassen sie die Röntgenbilder von Radiologen verblindet überprüfen, um zu sehen, ob sie mit den Open-Label-Ergebnissen übereinstimmen. Bezüglich der PRs: Die PR wurde diese Woche veröffentlicht, weil es sich um wesentliche Informationen handelt, die die Investoren kennen sollten, und weil es einen Präzedenzfall mit Remdesivir gibt, da es für EUA aufgrund einer statistisch signifikanten Reduktion der Krankenhaustage zugelassen wurde, und Zyesami zeigt dies ebenfalls in einer signifikanteren Weise. Was die Signifikanz der sekundären Endpunkte wie reduzierte Krankenhaustage, reduzierte ICU-Tage und verbesserte NIAID-Scores betrifft: Sie zeigen durchgängig statistische Signifikanz. Es gibt natürlich finanzielle und logistische Vorteile, wenn die Patienten früher nach Hause gehen können, aber noch wichtiger für die Studie ist, dass etwas Biologisches passiert ist, damit es ihnen besser geht und sie früher nach Hause können. Bezüglich der Herstellung: Sie haben sich mit Nephron Pharma für die inhalativen sterilen Produkte zusammengetan und sind damit zufrieden. Sie haben eine Lieferkette aufgebaut und können jetzt so viel Rohmaterial (Aviptadil ist das Rohmaterial) liefern, wie in Nordamerika und Israel benötigt wird, und werden innerhalb weniger Monate genug für den Rest der Welt haben. Zum Thema Marketing: Robert Besthof kümmert sich um den Aufbau einer vermarktungsfähigen Firma. Diesbezüglich werden in naher Zukunft einige große Partnerschaften bekannt gegeben. Er hat gesagt, dass Cardinal Health der Logistikpartner ist, der das Medikament über Nacht überall hinbringen kann. Über die Vermarktung macht er sich keine großen Sorgen - wenn die FDA die EUA erteilt, werden die Leute davon wissen und die Ärzte werden es haben wollen - das Medikament spricht für sich selbst. Unabhängig davon haben sie ein Team, einen Plan und einige Partnerschaften, die sie bekannt geben werden. Er sprach über einen Haufen anderer Dinge, wie die Anforderungen für die NDA (New Drug Approval) im Vergleich zur EUA, die inhalative Studie, die sie mit der UC Irvine begonnen haben und in den nächsten Wochen weitere Studienstandorte bekannt geben werden, wie Zyesami in die von Barda unterstützte I-SPY-Studie einbezogen ist, die mehrere vielversprechende neue Medikamente miteinander vergleichen wird (dies wird die inhalative Version sein), sie untersuchen aktiv chronische Covid-Langstreckenpatienten und wie dies bei akuten Lungenverletzungen helfen kann. Er sagte, dass, selbst wenn Covid in einem Jahr verschwindet, ARDS weiterhin ein Problem ist und die bisherigen Studien dazu nicht vorankamen, hauptsächlich weil keine kommerzielle Versorgung oder Langzeitformulierung verfügbar war. Er sagte, dass Zyesami mit den neuen Varianten arbeiten sollte, weil es darauf abzielt, im Gegensatz zu Impfstoffen, die auf ein bestimmtes Protein abzielen. Sie arbeiten daran, in den nächsten Monaten ein Forschungsprogramm aufzustellen, um dies zu messen.

Habe eine Zusammenfassung gefunden:

Ich hab mir den nur stückweise angeschaut aber da wurde gesagt, dass die EUA einfachere Regelungen hart, um eine Zulassung zu erhalten als die Vollzulassung. Dabei wird auch erwähnt, dass die sekundären Endpunkte in der Studie für die FDA genauso wichtig wie die primären sind. Zudem ist die Studie der inhalativen Variante sehr vielversprechend! Gegen Schluss wurde noch gesagt, dass das Medikament für sich spreche. Dr. Javitt ist von Zyesami 100% überzeugt.