MS BioNTech WKN: A2PSR2 ISIN: US09075V1026 Forum: Aktien User: Thekla

Zum Glück hat sich BioNTech bezüglich der Zulassungen sehr international aufgestellt. Wenn eine Behandlung im Bereich Onkologie in Großbritannien erfolgreich zugelassen und eingesetzt wird, dann ist es nur eine Frage der Zeit bis dies in Europa und auch in den USA verlangt wird. Mit der Beteiligung an Autolus hat BioNTech übrigens bereits eine Zulassung in Großbritannien und eine in den USA. 25.4.2025: Autolus erreicht Meilenstein mit bedingter Zulassung für AUCATZYL in UK. Kann das Biotech-Unternehmen die hohen Erwartungen erfüllen? Grünes Licht mit Vorbehalt für Autolus in Großbritannien – ein wichtiger Schritt, aber ist das schon der erhoffte Befreiungsschlag für die Aktie? Das Biotech-Unternehmen meldete am 25. April 2025 die bedingte Marktzulassung für seinen Hoffnungsträger AUCATZYL (obecabtagene autoleucel). Damit rückt die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer schwer therapierbaren Form der Akuten Lymphatischen Leukämie (r/r B-ALL) einen entscheidenden Schritt näher. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA stützt ihre Entscheidung auf die Ergebnisse der FELIX-Studie. Diese zeigten eine beeindruckende Ansprechrate (CR/CRi) von 76,6% bei den behandelten Patienten. Die Wirkung hielt im Median über 21 Monate an – ein Lichtblick für Betroffene, bei denen bisherige Therapien oft versagen und die mittlere Überlebenszeit nur bei etwa acht Monaten liegt. Die Zulassung ist jedoch "bedingt", was bedeutet, dass die Behörde jährlich neue Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit prüfen wird.

Gefühlt war das heute ein Doppel-Dienstag. Ich sag’s wie’s ist: Nicht jeder Tag verdient Applaus –aber er ist geschafft..... ich bin es aber auch irgendwie🥵 Gute Nacht, ihr Lieben 🌃⛴️👋🏻👮🏼‍♀️💤💤

🕘NASDAQ SCHLUSS🕘 🔔8️⃣3️⃣,2️⃣0️⃣🔔

Ja, und auch bei dem Punkt, das einigen sagten oder gedacht haben das wir hier nicht wieder hin kommen. Also. Was sagt uns das. Es liegt nicht in unserer Hand, und auch nicht der der Firma, das Umfeld drum herum macht den Kurs. Und wenn das nicht mitspielt, 😕

Ich glaube, wenn es so weit ist und die merken das man damit leben rettet oder verbessert und verlängert, sind die die ersten die auf der Matte stehen. Das wird dennen die Bevölkerung schon klar machen, da bin ich mir sicher. Die werden noch ins schwitzen kommen ganz sicher. Da mache ich mir keine Sorgen. Die Zeit regelt das, und wenn ich warten muss bis der Trump fertig ist, dann ist das so.

Ich wünsche keinen Menschen, an Krebs zu erkranken, auch wenn es mir manchmal schwer fällt .

Gute Nacht zusammen

So, jetzt sind wir aktuell auf dem Niveau von vor einem Jahr!

Sprachlich ist er auch auf trump Niveau. "You could replace Peter Marks with a bobblehead doll that just stamps approval and you would have the same outcome at FDA with lower administrative fees," Prasad posted on March 20, the week before Marks was ousted.

*keine

Er gibt ja MRNA Impfungen gar leine Chance...wie soll das denn dann gehen solange er Chef ist 😬 Das macht mich gerade wirklich nachdenklich

Das liest sich wie die Inquisition gegen unser Unternehmen

Hier eine kleine Zusammenstellung einiger Aussagen des neuen CBER Verantwortlichen bei X (Twitter): “Pfizer and Moderna SHOULD be sued for myocarditis. Their products hurt and killed some young men. They failed to dose reduce and dose delay... I bet internal docs will further hang them.” “This is not going to work. AI is not going to be able to detect the right type of lesions early. And mRNA cancer vaccines are going to fail. The Moderna melanoma vaccine trial has so much likely informative censoring. Wait for phase 3.” “The US government should not be living charity to moderna, a for-profit company that has made plenty of cash from selling its covid vaccine far beyond what was reasonable.@SecKennedyshould end this award. Also: most people will not want an mRNA vaccine for bird flu. Bad investiment.” „Artificial intelligence and mRNA vaccines are not going to cure cancer. My latest essay”

Wer weiß, wann dann erste Zulassungen kommen.

Klar. Biontech wäre First Mover. Setzen wir einen Bremser hin, bis ein passenderes Unternehmen auch soweit ist. Ich sehe schon kommen, wir haben 85% des Wegs geschafft und werden dann vorm Ziel absichtlich ausgebremst

Die Ernennung von Vinay Prasad zum Leiter des VBER ist gerade in Bezug auf BioNTechs Zulassungspläne im onkologischen Bereich in den USA eine neue Herausforderung. Prasad hat sich in den letzten Jahren einen Namen als großer Kritiker beschleunigter Zulassungen für Krebstherapien gemacht. Nun verantwortet er diesen Bereich. Quo vadis USA? During the public comment period of the mostly—and unusually—cordial advisory commission meeting, Vinay Prasad, M.D., a hematologist oncologist from the University of California San Francisco, voiced vehement opposition to using MRD to support accelerated approvals. https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-advisers-back-new-endpoint-myeloma-approvals-paving-way-faster-introduction-new-drugs “We strive to approve these medications as quickly as possible once we have adequately and appropriately weighed a drug’s benefits and risks based on the data received in a drug application,” the statement read. “Standards for demonstrating safety and effectiveness have remained constant over the past several decades and are recognized as the gold standard worldwide.” https://www.healio.com/news/hematology-oncology/20170714/fdas-breakneck-pace-accelerates-drug-access-but-concerns-persist-about-lack-of-complete-data