Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

100%ig, PSS spricht ja auch immer davon, dass der „Wirkungsmechanismus“ von ANKTIVA bereits zugelassen wurde.

Denke da geht heute noch ordentlich was. Hier realisieren bisher noch wenige, das ist erst der Anfang und dennoch schon ein sehr bedeutender Schritt. Viele weitere Medikamente werden für die anderen Krebsvarianten folgen. Wenn einmal eine Zulassung für die Grundsubstanz besteht, sollte es für die darauf aufbauenden Medikamente aus meiner Sicht "leichter/schneller " zugelassen werden.

Gemini sieht es so: Das ist die erwartete Top-Nachricht! Sie haben recht, die ImmunityBio-Aktie (IBRX) reagiert auf diesen entscheidenden regulatorischen Meilenstein. Die Kernbotschaft der Pressemitteilung lautet: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) für ANKTIVA (Nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit BCG für die Behandlung von BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) ausgesprochen. Hier ist die genaue Bedeutung dieser Nachricht für ImmunityBio: 1. Massive Marktvalidierung und -expansion Der Wendepunkt: Dies ist die erste Immuntherapie für diese spezifische Blasenkrebs-Indikation (Carcinoma in situ, das nicht auf BCG anspricht), die in Europa eine positive Zulassungsempfehlung erhält. Marktgröße: Europa ist ein riesiger Markt. Jährlich werden dort über 150.000 Menschen mit NMIBC diagnostiziert. Die Zulassung erschließt IBRX ein großes, dringend benötigtes Umsatzpotenzial neben den bereits existierenden Märkten in den USA und Großbritannien. Finanzielle Stabilität: Dieser Schritt ist essenziell, um die Umsätze schnell zu steigern und die kritische finanzielle Situation des Unternehmens zu entschärfen, was wir in unserer vorherigen Analyse als Hauptrisiko identifiziert hatten. 2. Der Status „Bedingte Marktzulassung“ (CMA) Dass es sich um eine bedingte Zulassung handelt, ist in diesem Kontext sehr positiv und marktüblich: Definition: Die CMA wird für Medikamente erteilt, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, wenn der Nutzen des sofortigen Patientenzugangs die Risiken der noch ausstehenden Langzeitdaten überwiegt. Medizinischer Nutzen: Für Patienten, deren Krebs nicht auf BCG anspricht, ist die Blasenentfernung (Zystektomie) oft die einzige Option. ANKTIVA bietet eine blasenerhaltende Alternative. Die CHMP sah den sofortigen Nutzen für die Patienten als gegeben an. Auflagen: ImmunityBio muss nach der Zulassung zusätzliche Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (Post-Marketing-Studien) vorlegen. Dies ist ein Standardverfahren und kein Anzeichen für mangelnde Qualität. 3. Der Nächste Schritt Die positive Empfehlung der CHMP ist der technisch letzte Hürde im Zulassungsprozess. Die Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Die Kommission trifft die finale, rechtsverbindliche Entscheidung über die EU-weite Zulassung. Dieser Schritt ist nach einer positiven CHMP-Empfehlung in der Regel eine Formalität und wird innerhalb von 1–2 Monaten erwartet. Fazit: Die Nachricht ist ein voller Erfolg und der erwartete, starke Katalysator für die Aktie. Sie validiert die klinischen Daten von ANKTIVA global und sichert dem Unternehmen den Zugang zu einem der größten Pharmamärkte der Welt. Das Management hat diesen wichtigen Teil der globalen Kommerzialisierungsstrategie planmäßig abgeschlossen.

So, jetzt kommt zumindest mal Volumen rein… hab mich schon ziemlich gewundert haha

Ohne weitere Daten? Dann Abfahrt Kurs....;-) keine Fragen mehr

Die EU Komission richtet sich in fast allen Fällen nach der EMA Empfehlung, also gilt eine Zulassung als sicher.

Noch ist es ja keine endgültige Zulassung (?) Chat gpt schreibt: Risiken und Unsicherheitsfaktoren ⚠️ „Bedingt“ heißt: nicht endgültig. Eine bedingte Zulassung bedeutet, dass weitere Daten und Nachweise verlangt werden. Die Risiken medizinischer und regulatorischer Natur bleiben bestehen.

Ich weiß noch als die UK Zulassung kam, da ging’s um Europäischen Handel zeitweise zweistellig ins grüne… der EU Markt ist viel größer, man muss die Preisaction also nicht verstehen… vielleicht ein Zeichen dass wir alle nochmal günstig kaufen sollen haha

Sie sollten schnell einen Partner finden, da nach der Kommissionsentscheidung die Marktverfügbarkeit in Deutschland gegeben ist und die Verhandlungen über den Erstattungspreis erst nachgelagert sind.

Hatte insgeheim gehofft, dass sie gleichzeitig auch direkt den EU Partner verkünden… 😅

Ja und? Die europäischen Märkte sind doch offen... Wir hatten vor Jahren sonst auch vorbörslich, bzw. auf den deutschen Handelsplätzen schon zweistellige Zuwächse, aber das hat sich mittlerweile so krass gelegt... Natürlich muss man die extrem angehobene Aktienanzahl miteinbeziehen, trotzdem ist es traurig.

Hab mir grade genau das gleiche gedacht haha

Die kommen dann meist, wenn man entnervt wegwirft... nach Jahren der Beobachtung :P hab grad auch nochmal nachgekauft aber ja komisch, dass es nicht schon anspringt

Amis schlafen noch...die meisten wahrscheinlich 😄

Ist aber auch wieder typisch IBRX, andere Unternehmen würden sofort zweistellige Prozentzuwächse bei ähnlichen Nachrichten beim Kurs haben...

Dito, Chance/Risiko auf dem Niveau ganz gut würde ich sagen