Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

kritische Stimme aus dem Ami-Forum zu Lymphopenie - grad etwas Irritation deshalb meinerseits: Der BLA-Antrag von ImmunityBio für N-803 bei Lymphopenie ist äußerst schwach und wird wahrscheinlich die FDA-Prüfung nicht bestehen, genau wie die papilläre Indikation. Die QUILT 1.004-Studie verwendet ein Monotherapie-Design ohne Vergleichsarm, stützt sich auf nur neun Patienten und weist weder statistische Aussagekraft noch klinische Endpunkte auf – ein Verstoß gegen die FDA-Normen für Generalisierbarkeit und Reproduzierbarkeit. Obwohl Biomarker-Surrogate eine NK- und CD8+-Proliferation zeigen, sind sie nicht mit Überleben oder klinischem Ansprechen verknüpft. Die Verwendung vager Begriffe wie „folgern“ unterstreicht den spekulativen Charakter der Behauptung. Wichtig ist, dass Dr. Patrick Soon-Shiong diese Standards bereits kannte, als die papilläre Abstoßung auftrat, was diesen Antrag bewusst verfrüht erscheinen lässt. FDA-Zulassungen für Onkologie erfordern eine robuste Wirksamkeit, nicht nur eine plausible Biologie. Mit: 1) keine statistisch signifikanten Daten 2) keine Randomisierung 3) keine explorativen immunologischen Endpunkte Der Lymphopenie-BLA ist zur Ablehnung aus den gleichen regulatorischen Gründen bestimmt

Es gibt das überhaupt keinen BLA Antrag für Lymphopenie?

kritische Stimme aus dem Ami-Forum zu Lymphopenie - grad etwas Irritation deshalb meinerseits: Der BLA-Antrag von ImmunityBio für N-803 bei Lymphopenie ist äußerst schwach und wird wahrscheinlich die FDA-Prüfung nicht bestehen, genau wie die papilläre Indikation. Die QUILT 1.004-Studie verwendet ein Monotherapie-Design ohne Vergleichsarm, stützt sich auf nur neun Patienten und weist weder statistische Aussagekraft noch klinische Endpunkte auf – ein Verstoß gegen die FDA-Normen für Generalisierbarkeit und Reproduzierbarkeit. Obwohl Biomarker-Surrogate eine NK- und CD8+-Proliferation zeigen, sind sie nicht mit Überleben oder klinischem Ansprechen verknüpft. Die Verwendung vager Begriffe wie „folgern“ unterstreicht den spekulativen Charakter der Behauptung. Wichtig ist, dass Dr. Patrick Soon-Shiong diese Standards bereits kannte, als die papilläre Abstoßung auftrat, was diesen Antrag bewusst verfrüht erscheinen lässt. FDA-Zulassungen für Onkologie erfordern eine robuste Wirksamkeit, nicht nur eine plausible Biologie. Mit: 1) keine statistisch signifikanten Daten 2) keine Randomisierung 3) keine explorativen immunologischen Endpunkte Der Lymphopenie-BLA ist zur Ablehnung aus den gleichen regulatorischen Gründen bestimmt

https://www.nasdaq.com/articles/immunitybio-ibrx-moves-buy-rationale-behind-upgrade