Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

https://www.fda.gov/media/188898/download Gefällt mir nicht. Das Dokument ist ein „Untitled Letter“ der FDA (Food and Drug Administration) vom 9. September 2025 an Altor BioScience (eine Tochterfirma von ImmunityBio). Es bezieht sich auf das Medikament ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln). Kernaussagen: 1. Beanstandung durch die FDA • Die FDA hat die Werbeseite „Efficacy and Safety“ von ANKTIVA überprüft. • Diese Seite macht Aussagen zur Vermeidung von Zystektomien (84 % nach 36 Monaten) und zur krankheitsspezifischen Überlebensrate (99 % nach 36 Monaten). • Laut FDA sind diese Angaben falsch bzw. irreführend und führen zu einer Fehlkennzeichnung (misbranding) des Produkts. 2. Grund der Beanstandung • Die Studie QUILT-3.032, auf die sich die Angaben stützen, ist eine einarmige Studie ohne Vergleichsgruppe. • Zeitabhängige Endpunkte wie Zystektomievermeidung und krankheitsspezifisches Überleben können aus einer solchen Studiendesign nicht zuverlässig interpretiert werden. • Es sei unklar, ob die Ergebnisse auf ANKTIVA oder andere Faktoren (z. B. natürlicher Krankheitsverlauf) zurückzuführen sind. • ANKTIVA wurde von der FDA auf Basis von kompletter Remission und Dauer der Remission zugelassen, nicht auf den beanstandeten Endpunkten. 3. Anforderung der FDA • Altor soll sofort Maßnahmen ergreifen, um die irreführenden Darstellungen einzustellen. • Innerhalb von 15 Arbeitstagen muss das Unternehmen schriftlich reagieren und • alle betroffenen Werbematerialien auflisten, • erklären, wie diese zurückgezogen oder korrigiert werden, oder • darlegen, warum das Unternehmen glaubt, dass kein Verstoß vorliegt. 4. Konsequenz • Die beanstandete Kommunikation macht die Verbreitung des Arzneimittels rechtswidrig nach dem FD&C Act. • Die FDA behält sich vor, weitere Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Firma nicht reagiert oder weitere Verstöße feststellt. 👉 Kurz gesagt: Die FDA wirft Altor BioScience vor, ANKTIVA in Werbematerialien mit nicht belegten Wirksamkeitsaussagen zu bewerben. Das Studiendesign erlaubt diese Schlussfolgerungen nicht. Die Firma muss die irreführenden Angaben zurückziehen oder rechtfertigen, sonst drohen regulatorische Konsequenzen. Möchtest du, dass ich dir die wichtigsten Punkte auch in einfacher Sprache (für ein nicht-medizinisches Publikum) zusammenfasse?

Mhm, wieso verschwindet einfach ohne Kommentar diese Studie aus der Pipeline?

Sehe gerade, dass Quilt 2.023 gar nicht mehr in der Pipeline gelistet ist..., uff, das ist dumm, der Treiber für Okt. fällt demnach wohl weg...Shit

Wäre so wichtig, wenn sich der Kurs heute stabilisiert bei 2.65 - 2.7x $. Als gute Grundlage für nen weiteren Zug nach oben.

Nein das wird nicht so sein, zumal es in Saudi-Arabien nicht mal eine Zulassung gibt. Wie kommst du darauf?