Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

US-Präsident Donald Trump hat sich zu den von ihm geplanten Kostensenkungen für Arzneimittelpreise geäußert. "Ich denke, das ist eines der größten Dinge, die wir tun werden. Wir werden die Arzneimittelpreise um 100 Prozent, in einigen Fällen sogar um 300 Prozent oder mehr senken", sagte Trump am Dienstag vor Reportern im Weißen Haus. Was Trump damit sagen wollte, blieb offen. Die Senkung eines Preises um mehr als 100 Prozent ist nicht möglich, weil der Preis dann schon auf Null gesunken ist.🤦🏻‍♂️😂 Das Weiße Haus plant Insidern zufolge derweil die Einrichtung einer Website für den direkten Kauf von Medikamenten durch die Amerikaner. Die Website, genannt TrumpRx, soll Amerikanern den Kauf von Medikamenten zu vergünstigten Preisen ermöglichen. Außerdem wird den Informanten zufolge Pfizer die Preise für mehrere seiner Medikamente in den USA senken. Noch im Laufe des Tages sei eine entsprechende Ankündigung zu erwarten. TrumpRx würde es den Menschen ermöglichen, bestimmte Medikamente direkt auf einer staatlichen Website zu einem von der Regierung ausgehandelten Preisnachlass zu beziehen. Es ist unklar, wie viele Medikamente angeboten werden würden oder ob die Website für die Mehrheit der Amerikaner, die bereits durch eine private Versicherung, Medicare oder Medicaid, abgedeckt sind, nützlich wäre. Unabhängig davon wird erwartet, dass Pfizer als erstes Unternehmen einen Plan zur Senkung der Arzneimittelkosten ankündigt, nachdem Trump die Unternehmen monatelang zu Preissenkungen in den USA gedrängt hatte. Andere Unternehmen dürften Pfizer folgen. .....

Einschätzung: 1. Schweregrad des Problems • Es handelt sich um ein sogenanntes „Untitled Letter“ der FDA, also eine Warnung niedriger Stufe. • Das bedeutet: Die FDA sieht zwar einen klaren Verstoß (irreführende Werbung), aber es geht nicht um Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme des Medikaments selbst. 2. Lösbarkeit • Solche Fälle lassen sich in der Regel durch Anpassen oder Entfernen der beanstandeten Werbematerialien lösen. • Das Unternehmen muss nur sicherstellen, dass künftige Aussagen sich streng an die zugelassene Indikation und Studienlage halten. 3. Mögliche Folgen für IBRX • Kurzfristig: administrativer Aufwand, potenziell negativer Nachrichtenfluss, Image-Risiko. • Finanziell/zulassungsrechtlich: eher gering, solange ImmunityBio kooperiert und die Korrekturen vornimmt. • Langfristig: könnte die FDA bei wiederholten Verstößen härter durchgreifen (z. B. Warning Letter, Geldstrafen, Einschränkungen). 👉 Fazit: Das ist zwar ein Stolperstein für IBRX, aber kein fundamentaler Schaden. Wahrscheinlich wird das Unternehmen die Webseiten und Materialien anpassen und das Thema damit bereinigen. Für Investoren oder Patienten bedeutet das eher eine Image-Delle als eine Bedrohung der Zulassung.

https://www.fda.gov/media/188898/download Gefällt mir nicht. Das Dokument ist ein „Untitled Letter“ der FDA (Food and Drug Administration) vom 9. September 2025 an Altor BioScience (eine Tochterfirma von ImmunityBio). Es bezieht sich auf das Medikament ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln). Kernaussagen: 1. Beanstandung durch die FDA • Die FDA hat die Werbeseite „Efficacy and Safety“ von ANKTIVA überprüft. • Diese Seite macht Aussagen zur Vermeidung von Zystektomien (84 % nach 36 Monaten) und zur krankheitsspezifischen Überlebensrate (99 % nach 36 Monaten). • Laut FDA sind diese Angaben falsch bzw. irreführend und führen zu einer Fehlkennzeichnung (misbranding) des Produkts. 2. Grund der Beanstandung • Die Studie QUILT-3.032, auf die sich die Angaben stützen, ist eine einarmige Studie ohne Vergleichsgruppe. • Zeitabhängige Endpunkte wie Zystektomievermeidung und krankheitsspezifisches Überleben können aus einer solchen Studiendesign nicht zuverlässig interpretiert werden. • Es sei unklar, ob die Ergebnisse auf ANKTIVA oder andere Faktoren (z. B. natürlicher Krankheitsverlauf) zurückzuführen sind. • ANKTIVA wurde von der FDA auf Basis von kompletter Remission und Dauer der Remission zugelassen, nicht auf den beanstandeten Endpunkten. 3. Anforderung der FDA • Altor soll sofort Maßnahmen ergreifen, um die irreführenden Darstellungen einzustellen. • Innerhalb von 15 Arbeitstagen muss das Unternehmen schriftlich reagieren und • alle betroffenen Werbematerialien auflisten, • erklären, wie diese zurückgezogen oder korrigiert werden, oder • darlegen, warum das Unternehmen glaubt, dass kein Verstoß vorliegt. 4. Konsequenz • Die beanstandete Kommunikation macht die Verbreitung des Arzneimittels rechtswidrig nach dem FD&C Act. • Die FDA behält sich vor, weitere Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Firma nicht reagiert oder weitere Verstöße feststellt. 👉 Kurz gesagt: Die FDA wirft Altor BioScience vor, ANKTIVA in Werbematerialien mit nicht belegten Wirksamkeitsaussagen zu bewerben. Das Studiendesign erlaubt diese Schlussfolgerungen nicht. Die Firma muss die irreführenden Angaben zurückziehen oder rechtfertigen, sonst drohen regulatorische Konsequenzen. Möchtest du, dass ich dir die wichtigsten Punkte auch in einfacher Sprache (für ein nicht-medizinisches Publikum) zusammenfasse?

06.11 steht noch das LUGPA Meeting in Chicago an. Mal sehen, ob es da noch etwas Neues zu verkünden gibt, ich erwarte aber nichts Bahnbrechendes. Zurücklehnen und Tee trinken ist angesagt.

Tja, das ist derzeit die Mutter aller Fragen....Dass sie Quilt 2.023 auf RESQ201 A geswitcht haben, war mir klar - nur dass damit der Okt--Termin als Treiber wohl weg fällt, eben nicht. Hatte länger nicht auf die Pipeline geschaut, hatte mich auf die KI verlassen, Fehler...

Mhm, wieso verschwindet einfach ohne Kommentar diese Studie aus der Pipeline?

Sehe gerade, dass Quilt 2.023 gar nicht mehr in der Pipeline gelistet ist..., uff, das ist dumm, der Treiber für Okt. fällt demnach wohl weg...Shit

Denke, Charttechnik spielt hier nicht so die große Rolle. Hier zählt das Fundamentale.

Ach stimmt, da gab es nur ein Abkommen zur gemeinsamen Forschung etc.

Zumal auch die UK Zulassung erst im Juli erteilt wurde, da ist also auch nicht mit größeren Umsätzen zu rechnen.

Nein das wird nicht so sein, zumal es in Saudi-Arabien nicht mal eine Zulassung gibt. Wie kommst du darauf?

Wäre so wichtig, wenn sich der Kurs heute stabilisiert bei 2.65 - 2.7x $. Als gute Grundlage für nen weiteren Zug nach oben.

Der entscheidende Treiber sollten in Kürze die ersten Vorabdaten der großen Lungenstudie Quilt 2.023 (Nachfolger RESQ 201 A) sein, die im Oktober kommen müssten - final dann Anfang 26. Folgen für den Kurs dürften enorm sein, in beide Richtungen. Phase 2 + divers PSS-Quotes stimmen aber eher zuversichtlich, mich zumindest inkl. der permanent von mir befragten KI (ich nehme immer zu Sicherheit zu IBRX Gemini kostenlos und Gpt Plus). Saudi-Deal bzw. seine Abwesenheit bringt einen derzeit zwar auch zur Verzweiflung, aber hier wohl gemach - solche Privat-Public-Deals, zumal noch mit ausländische Institutionen, können dauern. Glück auf weiterhin! Muss mir aber auch immer wieder Mut machen (und nerve dann die KI), habe einen Haufen Kohle (eindeutig zu viel...) hier drin....

Denke eher, die Zahlen werden ordentlich werden, da Saudi-Arabien und UK? (Kaufen die bereits?) mit dazu kommen. Hier brauch man sehr sehr viel Geduld. Zudem wird der Kurs ständig gedrückt, also auf schnelles Geld brauch hier keiner zu hoffen. Langfristig ist es meiner Meinung nach jedoch ein sehr gutes Investment.

Habe irgendwie Angst vor den nächsten Quartalszahlen 😅🙈

Bis der Kurs mal wieder Kapriolen schlägt und das Ungeziefer anlockt...🤣