Novo Nordisk nach Split WKN: A3EU6F ISIN: DK0062498333 Kürzel: NOV Forum: Aktien User: Coronaprofiteur
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13:00:00 Uhr,
Lang & Schwarz
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Informer4,
30. Apr 15:51 Uhr
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Die Aktie von Novo Nordisk (NYSE:NVO) stieg am Donnerstag um 3,8 %, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA vorschlug, die Wirkstoffe Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid von der sogenannten 503B-Liste für Bulk-Wirkstoffe auszuschließen. Dieser Schritt würde spezialisierte Herstellapotheken (Outsourcing Facilities) daran hindern, diese Medikamente als Rezepturarzneimittel herzustellen.
Die FDA erklärte, nach Prüfung der Anträge für die drei Wirkstoffe keine klinische Notwendigkeit für deren Herstellung als Rezepturarzneimittel aus Bulk-Substanzen durch solche Einrichtungen festgestellt zu haben. Die 503B-Liste für Bulk-Wirkstoffe führt Substanzen auf, die von spezialisierten Herstellapotheken gemäß Abschnitt 503B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln verwendet werden dürfen.
"Wenn von der FDA zugelassene Medikamente verfügbar sind, dürfen spezialisierte Herstellapotheken rechtmäßig keine Rezepturen aus Bulk-Wirkstoffen herstellen, es sei denn, es besteht eine eindeutige klinische Notwendigkeit", so FDA-Commissioner Marty Makary. "Diese Maßnahme spiegelt unsere Verantwortung wider, Patienten zu schützen und die Integrität des Arzneimittelzulassungsverfahrens zu wahren."
Die Behörde prüfte die Anträge und fand keine ausreichenden Belege, um die Aufnahme der drei Wirkstoffe in die 503B-Liste zu rechtfertigen. Die Feststellung einer klinischen Notwendigkeit basiert auf den bundesgesetzlichen Anforderungen an die Patientensicherheit und die medizinische Erforderlichkeit.
Spezialisierte Herstellapotheken dürfen in der Regel keine Medikamente aus Bulk-Wirkstoffen herstellen, es sei denn, die Substanz ist auf der 503B-Liste aufgeführt oder das hergestellte Medikament steht auf der Liste der Arzneimittel-Lieferengpässe der FDA. Der vorgeschlagene Ausschluss würde die Möglichkeiten von Herstellapotheken einschränken, günstigere Versionen dieser Medikamente zur Gewichtsreduktion und zur Behandlung von Diabetes zu produzieren.
Die FDA nimmt bis zum 29. Juni 2026 elektronisch öffentliche Stellungnahmen entgegen, bevor eine endgültige Entscheidung über den Vorschlag getroffen wird. Es wird erwartet, dass dieser Schritt den Herstellern der Markenpräparate zugutekommen wird, da der Wettbewerb durch rezepturmäßig hergestellte Alternativen verringert wird.
Hoax123,
30. Apr 15:47 Uhr
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So in grün sieht die Position irgendwie wieder besser aus. Leider mein letzten bereich nicht erreicht. Notfalls also höher kaufen falls es ein boden wird
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