OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Hier Mail Nr. 3 an Outlook : Betreff: Strategische Überlegung für das FDA-Meeting: Wirksamkeit vs. CMC-Validierung Sehr geehrter Herr Jahr, sehr geehrter Herr Kenyon, ergänzend zu meinen bisherigen Vorschlägen möchte ich Ihnen eine abschließende logische Perspektive für Ihr anstehendes Type A Meeting im März mitgeben: Das „Dirty Facility“-Paradoxon: Sollte die FDA die hervorragenden Wirksamkeitsdaten von NORSE TWO (2023) weiterhin primär aufgrund von CMC-Mängeln (Herstellung) infrage stellen, stünde dies im Widerspruch zur biologischen Logik. Es entstünde die absurde Annahme, dass erst suboptimale Produktionsbedingungen die klinische Wirksamkeit von ONS-5010 hervorgerufen oder verstärkt hätten. In konsequenter Weiterführung dieser Logik wird deutlich, dass die Forderung nach einer weiteren Wirksamkeitsstudie (NORSE EIGHT) von vornherein auf keiner logischen Grundlage beruhte, da zur Behebung technischer Herstellungsmängel eine rein technische CMC-Revalidierung ausreichend gewesen wäre. Da das Produkt nun in Deutschland (Lytenava) unter perfekten EU-GMP-Standards (korrekte CMC) erfolgreich angewendet wird und dort dieselbe hohe Wirksamkeit zeigt, ist der Beweis erbracht: Die klinische Wirksamkeit war bereits 2023 belegt. Die CMC-Probleme waren administrativer Natur und sind nun gelöst. Der Fokus sollte daher auf der CMC-Validierung und der Woche-12-Bestätigung liegen. Strategischer Hinweis: Ein konsequenter Fokus auf diese CMC-Heilung und die Woche-12-Validierung – statt einer weiteren Umdeutung der Woche-8-Daten aus NORSE EIGHT – könnte die Glaubwürdigkeit dieser Argumentation im Dialog mit der Behörde zusätzlich stärken. Viel Erfolg für das anstehende Treffen. Mit freundlichen Grüßen,

Am Montag ist die Börse wegen eines Feiertages geschlossen

Ah ok. Danke

Das stimmt. Aber dennoch können an diesem Tag die Quartalszahlen veröffentlicht werden.

Was sind so eure Erwartungshaltungen? Europageschäft sollt doch schon steigenden Umsatz generieren.

Im übrigen, wenn Outlook sich schon mit der FDA anlegen will, wie aus der Pressemitteilung rauszulesen scheint, dann sollte man das Hirn einschalten und nicht weiter auf der gescheiterten Studie NORSE EIGHT herumreiten, sondern bspw. mal folgendes publizieren : " Liebe FDA, wenn ihr die hervorragende Wirksamkeit aus NORSE TWO (2023) nicht wie ursprünglich gedacht als einzige notwendige Studie zur Wirksamkeitsbestätigung mehr anerkennt, nur weil die CMC-Prozesse Mängel hatten, unterstellt ihr damit im Umkehrschluss, dass unsaubere Abfüllanlagen die Sehkraft der Patienten verbessert haben. Das ist biologisch absurd."

Sollen die Quartalszahlen heute vorbörslich kommen?

Ob du das denkst, ist völlig irrelevant. Relevant ist für mich ausschließlich die Höhe meiner möglichen Verluste, wenn sie keine Zulassung bekommen. Und die Höhe meiner möglichen Gewinne, wenn sie sie bekommen. Natürlich sollte man annehmen, das Management weiß das alles selber. Aber das müssten sie spätestens seit Anfang 2025, als sie versuchten 2x mit der Taktik NORSE EIGHT zum Erfolg umzudichten sich bei der FDA durchzumogeln. Man kann also sowohl Sturheit als auch Realitätsverweigerung unterstellen. Ich will mir jedenfalls im Worst Case nicht vorwerfen lassen als Aktionär keinen darauf hinweisenden Druck aufs Unternehmen ausgeübt zu haben und ich denke, würden das viele Anleger tun, spätestens seit Ende August, hätte Outlook vielleicht seinen Irrweg bereits korrigiert.

Ach herrje , da macht sich aber jemand wichtig.

Hab noch eine Mail geschickt : Strategischer Vorschlag & Persönliche Anmerkung Betreff: Strategischer Vorschlag zur BLA-Resubmission: Verbale Mäßigung / SPA-Reset / Fokus auf Woche 12 / RWE Sehr geehrtes Investor Relations Team, Sehr geehrtes Management von Outlook Therapeutics, vielen Dank für die jüngste Aktualisierung zum geplanten Type-A-Meeting. Als engagierter Investor möchte ich Ihnen einen strategischen Ansatz vorschlagen, der die aktuelle regulatorische Blockade lösen und das Marktvertrauen massiv stärken könnte: Verbale Mäßigung: Mäßigen Sie bitte die Rhetorik gegenüber der FDA. Eine konfrontative Strategie „mit dem Kopf durch die Wand“ verspricht gegenüber einer Regulierungsbehörde wenig Erfolg. Ein konstruktiver, respektvoller Dialog ist die Grundvoraussetzung für jede Zulassung. SPA-Reset: Schlagen Sie bitte der FDA aktiv vor, den bestehenden SPA für NORSE EIGHT (Woche 8) einvernehmlich aufzulösen, da dieser Endpunkt die klinische Realität von ONS-5010 nicht ausreichend abbildet und rechtlich einer neuen Lösung im Weg steht. Rückkehr zu Woche 12: Bitten Sie die FDA im nächsten Schritt um eine Rückkehr zum bewährten Woche-12-Standard von NORSE TWO als primärem Bestätigungsendpunkt, da dieser die Wirksamkeit nachweislich am besten abbildet. RWE-Integration: Bieten Sie an, die bereits gesammelten und weiterhin zu sammelnden Real-World-Evidence (RWE) Daten aus Deutschland (NIST-Studie) als ergänzenden Nachweis für die Woche-12-Wirksamkeit aufzubereiten und einzureichen. Persönliche Anmerkung: Als Aktionär möchte ich betonen, dass die aggressive Rhetorik der Pressemitteilung vom 11. Februar vom Markt zunehmend als das Verschießen „der letzten Patrone“ wahrgenommen wird. Dieser Kurs offenbart eine besorgniserregende Unwilligkeit den bisherigen untauglichen Weg kritisch zu reflektieren. Anstatt durch das kontinuierliche Umdeuten von Studiendaten das Vertrauen weiter zu untergraben, sollte das Management die Größe besitzen, den Kurs kreativ zu korrigieren (siehe obige Vorschläge), um endlich einen realistischen und erfolgreichen Zulassungsweg zu beschreiten. Mit freundlichen Grüßen,

So, auf Tradegate heute massiv Marketmaker unterwegs mit Orders zwischen 3 und 9 Anteilen, die Wissen schon warum und lauern nur..... .

Aber irgendein interesse scheint ja zu bestehen..

Kann wohl sein...

Offen gesagt, hätte Outlook heute verkündet eine grundsätzliche Einigung mit der FDA auf Woche 12 als ersten Schritt anzustreben und dann zum weiteren Nachweis der Wirksamkeit RWE Daten aus D vorlegen zu wollen beim nächsten Treffen mit der FDA, dann hätte ich die Gelegenheit genutzt und Aktien nachgekauft. Das Festhalten an NORSE EIGHT als Bestätigung für Woche 12, was weder wissenschaftlich , noch regulatorisch möglich ist ( Vertrag auf Woche 8 durch NORSE EIGHT ) , lässt mich befürchten sie haben den Schuss immer noch nicht gehört...Die Analogie wäre das sture Verhalten unserer Energiewendler, die trotz fehlender Tools ( Speicher, Redundanz ) unbelehrbar an ihren Visionen festhalten....🤔🤷 Natürlich hoffe ich mich zu irren und das sie eine wirksame Strategie verfolgen, die wir einfach nicht kennen.

Vielleicht aber auch lernresistent, ignorant und von Ehrgeiz zerfressen, angesichts des betriebenen Aufwands und der Kosten.... Also, sollte man die benannten politischen Umstände nutzen wollen um Druck auszuüben, dann sollte man bei dieser ohnehin hochriskanten Strategie nicht erneut auf Daten verweisen, mit denen man objektiv nicht punkten kann, nämlich NORSE EIGHT als Beleg für Woche 12 umzudichten. Damit macht man sich bei der FDA und innerhalb der Kriterien klinischer Evidenz geradezu lächerlich und programmiert das nächste Scheitern vor....