OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ob du das denkst, ist völlig irrelevant. Relevant ist für mich ausschließlich die Höhe meiner möglichen Verluste, wenn sie keine Zulassung bekommen. Und die Höhe meiner möglichen Gewinne, wenn sie sie bekommen. Natürlich sollte man annehmen, das Management weiß das alles selber. Aber das müssten sie spätestens seit Anfang 2025, als sie versuchten 2x mit der Taktik NORSE EIGHT zum Erfolg umzudichten sich bei der FDA durchzumogeln. Man kann also sowohl Sturheit als auch Realitätsverweigerung unterstellen. Ich will mir jedenfalls im Worst Case nicht vorwerfen lassen als Aktionär keinen darauf hinweisenden Druck aufs Unternehmen ausgeübt zu haben und ich denke, würden das viele Anleger tun, spätestens seit Ende August, hätte Outlook vielleicht seinen Irrweg bereits korrigiert.

Ach herrje , da macht sich aber jemand wichtig.

Hab noch eine Mail geschickt : Strategischer Vorschlag & Persönliche Anmerkung Betreff: Strategischer Vorschlag zur BLA-Resubmission: Verbale Mäßigung / SPA-Reset / Fokus auf Woche 12 / RWE Sehr geehrtes Investor Relations Team, Sehr geehrtes Management von Outlook Therapeutics, vielen Dank für die jüngste Aktualisierung zum geplanten Type-A-Meeting. Als engagierter Investor möchte ich Ihnen einen strategischen Ansatz vorschlagen, der die aktuelle regulatorische Blockade lösen und das Marktvertrauen massiv stärken könnte: Verbale Mäßigung: Mäßigen Sie bitte die Rhetorik gegenüber der FDA. Eine konfrontative Strategie „mit dem Kopf durch die Wand“ verspricht gegenüber einer Regulierungsbehörde wenig Erfolg. Ein konstruktiver, respektvoller Dialog ist die Grundvoraussetzung für jede Zulassung. SPA-Reset: Schlagen Sie bitte der FDA aktiv vor, den bestehenden SPA für NORSE EIGHT (Woche 8) einvernehmlich aufzulösen, da dieser Endpunkt die klinische Realität von ONS-5010 nicht ausreichend abbildet und rechtlich einer neuen Lösung im Weg steht. Rückkehr zu Woche 12: Bitten Sie die FDA im nächsten Schritt um eine Rückkehr zum bewährten Woche-12-Standard von NORSE TWO als primärem Bestätigungsendpunkt, da dieser die Wirksamkeit nachweislich am besten abbildet. RWE-Integration: Bieten Sie an, die bereits gesammelten und weiterhin zu sammelnden Real-World-Evidence (RWE) Daten aus Deutschland (NIST-Studie) als ergänzenden Nachweis für die Woche-12-Wirksamkeit aufzubereiten und einzureichen. Persönliche Anmerkung: Als Aktionär möchte ich betonen, dass die aggressive Rhetorik der Pressemitteilung vom 11. Februar vom Markt zunehmend als das Verschießen „der letzten Patrone“ wahrgenommen wird. Dieser Kurs offenbart eine besorgniserregende Unwilligkeit den bisherigen untauglichen Weg kritisch zu reflektieren. Anstatt durch das kontinuierliche Umdeuten von Studiendaten das Vertrauen weiter zu untergraben, sollte das Management die Größe besitzen, den Kurs kreativ zu korrigieren (siehe obige Vorschläge), um endlich einen realistischen und erfolgreichen Zulassungsweg zu beschreiten. Mit freundlichen Grüßen,

So, auf Tradegate heute massiv Marketmaker unterwegs mit Orders zwischen 3 und 9 Anteilen, die Wissen schon warum und lauern nur..... .

Aber irgendein interesse scheint ja zu bestehen..

Kann wohl sein...

Offen gesagt, hätte Outlook heute verkündet eine grundsätzliche Einigung mit der FDA auf Woche 12 als ersten Schritt anzustreben und dann zum weiteren Nachweis der Wirksamkeit RWE Daten aus D vorlegen zu wollen beim nächsten Treffen mit der FDA, dann hätte ich die Gelegenheit genutzt und Aktien nachgekauft. Das Festhalten an NORSE EIGHT als Bestätigung für Woche 12, was weder wissenschaftlich , noch regulatorisch möglich ist ( Vertrag auf Woche 8 durch NORSE EIGHT ) , lässt mich befürchten sie haben den Schuss immer noch nicht gehört...Die Analogie wäre das sture Verhalten unserer Energiewendler, die trotz fehlender Tools ( Speicher, Redundanz ) unbelehrbar an ihren Visionen festhalten....🤔🤷 Natürlich hoffe ich mich zu irren und das sie eine wirksame Strategie verfolgen, die wir einfach nicht kennen.

Vielleicht aber auch lernresistent, ignorant und von Ehrgeiz zerfressen, angesichts des betriebenen Aufwands und der Kosten.... Also, sollte man die benannten politischen Umstände nutzen wollen um Druck auszuüben, dann sollte man bei dieser ohnehin hochriskanten Strategie nicht erneut auf Daten verweisen, mit denen man objektiv nicht punkten kann, nämlich NORSE EIGHT als Beleg für Woche 12 umzudichten. Damit macht man sich bei der FDA und innerhalb der Kriterien klinischer Evidenz geradezu lächerlich und programmiert das nächste Scheitern vor....

KI sagt "Outlook Therapeutics (NASDAQ: OTLK) is expected to publish its next financial report for the first fiscal quarter of 2026 on February 13, 2026, before the market opens. While the company has not yet officially confirmed this date via a press release, several financial data providers have listed it based on historical reporting patterns." und "In general, company insiders are restricted from selling stock immediately before a financial release due to both federal law and internal company policies. While there is no universal law that sets a specific date for an "illegal" window, trading while in possession of Material Non-Public Information (MNPI)—such as upcoming earnings results—is a violation of SEC Rule 10b-5"

Oh je, falls das Datum stimmt, wäre es nicht das erste Mal, dass kurz vorher nochmal Kurs-pushende News veröffentlicht werden, bevor dann der nächste große Downer kommt. 🫣 Dürfen Insider eigentlich heute noch verkaufen, wenn morgen Zahlen veröffentlicht werden? 🤔

Auf jeden Fall ist Outlook sehr hartnäckig was ihre Zulassung in den USA betrifft, das muss man ihnen lassen. 😬

Hehe... der Ki Worte in Börsengotts Ohr

Ich hatte wieder ausgiebig die KI zur heutigen Pressemitteilung befragt, um Einschätzung gebeten, kritische Nachfragen gestellt, Gegenthesen aufgestellt etc. Man weiß ja, Skynet redet gern nach dem Mund des Users... Nach der Bestandsaufnahme bat ich sie eine sachliche, aber harte Kritik dazu zu schreiben, in Deutsch und Englisch, die ich Outlook senden könnte. Die Anfrage hat also exakt so die KI verfasst. Ob Reaktionen zu erwarten wären hab ich auch gefragt, Antwort : Wahrscheinlich nicht, Outlook antwortet in der Regel nicht individuell, pflegt sowas bei Bedarf in Gruppen - Chats oder sonstiger PR ein. Die Mail könnte aber trotzdem den Weg bis in die Führungsetage schaffen, " denkt " sich ihr Verfasser, die KI.

Tolle Idee mit der Anfrage. Meinst du, du bekommst da ne Antwort? Wenn ja, darfst du die natürlich hier gern kund tun. Btw. finde die Fragen gut gestellt..

Ich habe eine Anfrage an Outlook gesendet, hier die deutsche Übersetzung : Betreff: Aktionärsanfrage: Kritische Inkonsistenzen bei der Interpretation der NORSE EIGHT-Daten An das Management und das Investor-Relations-Team von Outlook Therapeutics, als Aktionär von Outlook Therapeutics schreibe ich Ihnen, um meine Besorgnis über die strategische Ausrichtung auszudrücken, die in der heutigen Pressemitteilung (11. Februar 2026) kommuniziert wurde. Obwohl ich die Bemühungen begrüße, ein Type-A-Meeting anzustreben, halte ich die Interpretation der NORSE EIGHT-Ergebnisse aus regulatorischer und statistischer Sicht für höchst problematisch. Insbesondere möchte ich mich auf die Behauptung beziehen, dass NORSE EIGHT die Wirksamkeit von ONS-5010 in Woche 12 „bestätigt“ habe. Gemäß dem mit der FDA vereinbarten Special Protocol Assessment (SPA) wurde der primäre Endpunkt explizit auf Woche 8 festgelegt. In der klinischen Wissenschaft kann das Verfehlen eines primären Endpunkts nicht durch Post-hoc-Beobachtungen zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 12) ausgeglichen werden. Da das Studiendesign und die statistische Aussagekraft auf Woche 8 zugeschnitten waren, werden alle nachfolgenden Daten von der FDA im Allgemeinen als „explorativ“ und nicht als „bestätigend“ (konfirmativ) betrachtet. Für einen vernünftigen Anleger erweckt es den Anschein, als versuche das Unternehmen, „die Torpfosten nach dem Spiel zu verschieben“ (Moving the goalposts), nachdem ein statistisches Ziel verfehlt wurde. Dieser Ansatz wirft erhebliche Bedenken auf hinsichtlich: Regulatorische Glaubwürdigkeit: Wie plant das Management, die FDA davon zu überzeugen, einen gescheiterten, per SPA vereinbarten Endpunkt zugunsten von nicht-primären Daten aus Woche 12 zu ignorieren? Wissenschaftliche Validität: Warum kommuniziert das Unternehmen Woche 12 als „Bestätigung“, wenn das Studiendesign nicht prospektiv auf dieses Ziel als primäres Objektiv ausgerichtet war? Alternative Evidenz: Warum konzentriert sich das Unternehmen angesichts des aktuellen politischen Klimas und des Potenzials für eine breitere Akzeptanz von Real-World-Evidence (RWE) weiterhin auf fehlerhafte Studieninterpretationen, anstatt sich primär auf die erfolgreichen europäischen RWE-Daten als kompensatorischen Evidenzpfad zu fokussieren? Ich bin der Meinung, dass eine transparentere und wissenschaftlich fundiertere Kommunikationsstrategie notwendig ist, um das Vertrauen der Aktionäre zu erhalten. Ich freue mich darauf zu erfahren, wie das Unternehmen diese statistischen Diskrepanzen im Rahmen des anstehenden Type-A-Meetings angehen will. Mit freundlichen Grüßen,

Es gibt noch einen Punkt, der mir in der Pressemitteilung heute extrem sauer aufgestoßen ist : Outlook dichtet erneut (!) und eben scheinbar lernresistent NORSE EIGHT als Erfolg um, Woche 8 zwar verfehlt, aber hey, schaut her, Woche 12 erreicht ! Das wird bei den Entscheidern innerhalb der FDA nur ein müdes Kopfschütteln auslösen, denn dieser Nachweis ist irrelevant und bleibt es wissenschaftlich, da das Studiendesign ganz anders angelegt war, um Woche 8 zu bestätigen und nicht Woche 12. Outlook müsste sich mit der FDA überhaupt erstmal auf neue Nachweise für Woche 12 (!!) einigen, danach (!) kann man darüber verhandeln über welchen Weg; RWE oder neue Phase 3 Studie.