OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich schmeiß mich weg 🤣🤣🤣👌🏻😅

Nie, sonst wäre es kein Präzedenzfall

Wie oft gab es diesen präsidenzfall schon?

Die Chance dafür ist gegeben. Die Regierung und die FDA selber bekunden stärker RWE - Daten anerkennen zu wollen. Outlook könnte dafür der Präzedenzfall sein; der Wirkstoff funktioniert seit Jahrzehnten (Off Label), ist innerhalb der EU zugelassen und Outlook hat präventiv ab Dezember 25 bereits eine NIS -Studie begonnen, um RWE -Daten zu erheben. Im FDRR-Verfahren im April muss der SPA zu NORSE EIGHT vom Tisch und mindestens eine Einigung auf das Erbringen dieser RWE -Daten her, statt neuer Phase 3- Studie. Gelingt das, wäre Outlook " aus dem Schneider " : Kosten zwischen 2-5 Mio Dollar statt 40 - 50 Mio plus 2-2,5 Jahre Dauer für neue Phase 3-Studie. Bei Akzeptanz der RWE Daten dauert die Konvertierung der Daten aus Deutschland etwa 2 -3 Monate, plus etwa 5 Monate Prüfung/ Zulassungsentscheidung durch die FDA.

NORSE TWO ist bereits sehr effektiv, und NORSE EIGHT steigert die Ergebnisse noch weiter.Der einzige Unterschied besteht darin, dass der Endpunkt nicht auf 8 Wochen, sondern auf 12 Wochen ausgelegt ist, was zu Herausforderungen mit der FDA führt.

Okay ich bin erst seit kurzem wieder dabei mit 6000 Stücken

Ich habe Einsatz herausgenommen und 3000 Stk im Freefloat, VK auf 3.00 gesetzt. Null Risiko

Glaubt jemand hier an die Zulassung ohne neue Studie ? Und wenn ja warum ?

Hallo

Das ist bei TR nichts Neues, will man bei starkem Anstieg verkaufen, geht nichts

Kurios

Bei TR nicht handelbar 🤮

Das stimmt 🤣🤣🤣

Naja der Widerspruch wurde ja angenommen. Würde man keinerlei Möglichkeit sehen und komplett ablehnen wollen, dann hätte man dieses Verfahren ja zurückweisen können. Von daher, mal abwarten. Das Gute ist, es kann ja keine 2 oder 3 € mehr abwärts gehen 🤣

Leider, sollte die FDA weiterhin keine positiven Signale senden wird hier nicht viel gehen.

Die Kursziele mit 4$ und aufwärts sind nur mit dem US Geschäft, also der Zustimmung der FDA.