OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
1,540
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+7,28 % +0,105
21:39:44 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 10.345
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Popexx69,
14. Jun 9:44 Uhr
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Partnerschaften wie das Exklusivabkommen mit der Mediconsult AG für die Schweiz wälzen das operative Risiko ab. Mediconsult übernimmt die nationalen Zulassungsprozesse, die Markteinführung und das Vertriebsrisiko vor Ort. Dies sichert Outlook planbare Erlösströme im europäischen Raum bei minimalem eigenen Ressourceneinsatz.
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Popexx69,
14. Jun 9:42 Uhr
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Die Partnerschaft mit Cencora ermöglicht ein „Asset-Light“-Modell. Outlook nutzt eine bestehende, hocheffiziente Vermarktungs-Pipeline, statt diese selbst finanzieren zu müssen. Dies schont die extrem knappe Liquidität (Zuletzt rund 7,7 Mio. USD Barmittel) und verringert das Risiko massiver, sofortiger Verwässerungen durch Not-Kapitalerhöhungen vor dem US-Launch.
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Popexx69,
14. Jun 9:40 Uhr
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Durch die Kooperation mit etablierten Produktions- und Logistikpartnern konnte Outlook Therapeutics die strengen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) erfüllen. Dies war das Fundament dafür, dass die FDA die Wiedereinreichung der BLA für ONS-5010 (LYTENAVA) im Juni 2026 für ein verkürztes Class-1-Review (60-Tage-Fenster) akzeptiert hat. Das regulatorische Risiko sinkt dadurch erheblich.
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Popexx69,
14. Jun 9:38 Uhr
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Bei jeder Wiedereinreichung müssen aktuelle Sicherheitsdaten vorgelegt werden. Da Lytenava in Europa bereits auf dem Markt ist, fließen hier auch reale Anwendungsdaten ein.
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Popexx69,
14. Jun 9:37 Uhr
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Sollte die FDA bei der Überprüfung der aktuellen Herstellungsunterlagen für ONS-5010 neue oder nicht ausreichend behobene Mängel in Bezug auf die Produktstabilität, die Sterilität der vorgefertigten Spritzen oder die Qualitätskontrolle finden, ist dies ein klassischer Grund für ein erneutes CRL.2. Offene Beanstandungen bei Inspektionen (Formblatt 483)Hintergrund: Die FDA führt im Rahmen des Zulassungsprozesses Vorab-Inspektionen (Pre-Approval Inspections) der Produktionsstätten durch.Das Risiko: Wenn bei den beteiligten Drittherstellern (CMOs) oder Abfüllanlagen kritische Mängel festgestellt werden und diese bis zum Ablauf der PDUFA-Frist im August 2026 nicht nachweislich korrigiert sind, darf die FDA keine Zulassung erteilen.3. Uneinigkeiten beim Beipackzettel (Labeling-Disput)Hintergrund: Die FDA-Berufungsinstanz hat die Fachabteilungen ausdrücklich angewiesen, mit Outlook Therapeutics an der finalen Produktkennzeichnung (Final Labeling) zu arbeiten.Das Risiko: Hierbei geht es um exakte Formulierungen zu Indikationen, Warnhinweisen und Dosierungen. Sollten sich das Unternehmen und die FDA-Prüfer innerhalb der kurzen 60-tägigen Class-1-Prüffrist nicht auf einen gemeinsamen Text einigen können, kann die FDA die BLA in der aktuellen Form ablehnen.
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Anton89,
14. Jun 9:31 Uhr
0
Bei aller Euphorie die wir haben, sollten wir auch mal kritisch hinterfragen, was die FDA trotzdem dazu bewegen könnte wieder eine CLR auszustellen
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Popexx69,
14. Jun 9:26 Uhr
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Dies ist der primäre Angriffspunkt für Outlook Therapeutics:Avastin (Bevacizumab / Roche): Avastin enthält exakt denselben Wirkstoff wie Lytenava, ist jedoch nur für die Krebstherapie zugelassen. Da es extrem günstig ist, wird es von US-Augenärzten massiv im sogenannten „Off-Label-Use“ (zweckentfremdet) eingesetzt.Das Problem/Die Chance: Apotheken müssen Avastin-Flaschen für das Auge in kleinere Spritzen umpacken. Dies birgt Risiken für Verunreinigungen und Blindheit. Lytenava will diesen riesigen, aber unregulierten Markt ablösen, indem es die erste medizinisch reine, behördlich geprüfte Alternative bietet
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Popexx69,
14. Jun 9:25 Uhr
0
Diese offiziell zugelassenen Medikamente dominieren den Markt, sind jedoch für das Gesundheitssystem extrem teuer:Eylea & Eylea HD (Aflibercept / Regeneron & Bayer): Der unangefochtene Marktführer generierte allein in den USA zuletzt über 4,4 Milliarden USD Umsatz. Die neue, höher dosierte HD-Variante erlaubt längere Behandlungsabstände und ist aktuell der schwerste Gegner für Lytenava.Vabysmo (Faricimab / Roche): Ein moderner, zweifach wirkender Antikörper, der rasant wächst und weltweit rund 5,2 Milliarden USD einspielt. Er punktet ebenfalls mit dem Vorteil, dass Patienten seltener zur Injektion müssen.Lucentis (Ranibizumab / Roche & Novartis): Der Pionier unter den Augenmedikamenten verliert aufgrund seines Alters und neuerer Alternativen massiv an Marktanteilen, hält aber immer noch relevante Restanteile im Markt.
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Popexx69,
14. Jun 9:24 Uhr
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Wenn Lytenava (ONS-5010) die US-Zulassung erhält, trifft es auf einen hochkompetitiven Anti-VEGF-Markt für Augenerkrankungen, der viele Milliarden US-Dollar schwer ist. Die Konkurrenzprodukte teilen sich in drei Kategorien auf:
ValhallaCapital666,
14. Jun 9:09 Uhr
0
Bei OTLK versuchen manche offenbar mit aller Kraft, Anleger zum Verkaufen zu bewegen bzw. vom Kaufen abzuschrecken. Dabei steht ein Medikament im Fokus, das auf einer seit 15 Jahren bewährten Substanz basiert. Sollte OTLK die Zulassung erhalten, könnte das Unternehmen einen riesigen Markt adressieren, dessen Volumen bei rund 9 Milliarden Dollar in den USA bzw. 16 Milliarden Dollar weltweit liegt.OTLK selbst spricht von einem US-Anti-VEGF-Retinamarkt von rund 8,5–9 Mrd. USD und einem weltweiten Markt von etwa 16 Mrd. USD. OTLK könnte nach einer erfolgreichen FDA Zulassung viele Jahre lang von einer geschützten Marktposition profitieren.
LYTENAVA ist nicht einfach Avastin, sondern eine speziell für das Auge zugelassene Formulierung von Bevacizumab.
Wenn die FDA-Zulassung vorliegt, erhält OTLK regulatorische Schutzrechte und möglicherweise Patent-/Exklusivitätsvorteile.
Da es bisher keine andere FDA-zugelassene ophthalmologische Bevacizumab-Version gibt, könnte OTLK für einige Jahre einen Vorsprung haben.
Sicher entstehen auch durch Finanzierung der Kommerzialisierung Risiken, aber welche Biotech Wette hat diese nicht. Oder welche Aktie auf Wachstumskurs, egal aus welcher Branche. Mir ist keine einzige ohne Risiken bekannt. Bitte dringend bei mir melden, falls es sowas gibt, gerne per PN 😉
P
Popexx69,
14. Jun 7:24 Uhr
0
Für den US-Markt wird Lytenava (ONS-5010) ein erhebliches Umsatzpotenzial prognostiziert, das langfristig im dreistelligen Millionen-Dollar-Bereich liegt. Da der Markt für die feuchte altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) in den USA zu den größten Spezialpharmamärkten weltweit gehört, gilt eine US-Zulassung als der fundamentale Hebel für das Umsatzwachstum von Outlook Therapeutics.
s
spielwitz,
14. Jun 1:04 Uhr
0
Lt. SEC Fillings soll am 16.7. auf einer außerordentlichen HV darüber und über die 340 Mio Aktien abgestimmt werden. Bis spätestens 6.7. müsste Outlook über eine Pressemitteilung zur Versammlung einladen und über deren Tagesordnungspunkte informieren. Schätze, sie werden damit abwarten, ob der Kurs die 10 Tage über den 1 Dollar schafft. Falls er das schafft, könnten sie die HV absagen : Keine Voraussetzungen mehr für einen RS und die 340 Mio Aktien. Kleinanleger halten die benötigte absolute Mehrheit der Stimmen. Auch ohne aktives Nein -Stimmen zählen alle nicht abgegebenen Stimmen automatisch als NEIN zu den Vorschlägen. Wer würde aktiv mit Ja für einen Ultra -RS und 340 Mio unlimitiert emittierter Aktien stimmen, wenn weder Delisting noch Pleite drohen, da ATM - Programm möglich ?
Und selbst wenn sie die Option für einen RS in der HV durchgewunken bekommen, ist dann noch nicht klar, wann und ob er überhaupt durchgeführt wird. Unternehmen wollen sich durch eine solche Option die kurzfristige Möglichkeit auf etwaige Kurssituation zu reagieren geben.
Ein Freund von RS's bin ich natürlich auch nicht.
Rpunkt,
14. Jun 0:37 Uhr
2
Lt. SEC Fillings soll am 16.7. auf einer außerordentlichen HV darüber und über die 340 Mio Aktien abgestimmt werden. Bis spätestens 6.7. müsste Outlook über eine Pressemitteilung zur Versammlung einladen und über deren Tagesordnungspunkte informieren. Schätze, sie werden damit abwarten, ob der Kurs die 10 Tage über den 1 Dollar schafft. Falls er das schafft, könnten sie die HV absagen : Keine Voraussetzungen mehr für einen RS und die 340 Mio Aktien. Kleinanleger halten die benötigte absolute Mehrheit der Stimmen. Auch ohne aktives Nein -Stimmen zählen alle nicht abgegebenen Stimmen automatisch als NEIN zu den Vorschlägen. Wer würde aktiv mit Ja für einen Ultra -RS und 340 Mio unlimitiert emittierter Aktien stimmen, wenn weder Delisting noch Pleite drohen, da ATM - Programm möglich ?
R
Rpunkt,
13. Jun 23:10 Uhr
0
@ ValhallaCapital666 : Die Krux hier ist folgende : Eine moderate Verwässerung über das ATM - Programm, eine gar temporäre Deckelung des Kurses dadurch, ist strategisch irrelevant : Der Kurs kann nicht nur weiter organisch wachsen an Hand der tatsächlichen Wertsteigerung des Unternehmens bei erfolgreicher Vermarktung in den USA, viel, viel wichtiger (!!) ist der Beibehalt des prozentualen Aufwärtshebel OHNE RS. Warum ?! : Der Kurs steigt deutlich früher von bspw. 1,50 - 5 Dollar, als von 15 Dollar (nach RS) auf 50 Dollar. Das müsste er aber, wenn du den gleichen Gewinn haben möchtest nach dem RS.
R
Rpunkt,
13. Jun 22:50 Uhr
0
Viele vergessen, dass Verwässerung nicht automatisch schlecht sein muss. Wenn OTKL nach einer FDA-Zulassung beispielsweise 100 Mio. Dollar frisches Kapital zu deutlich höheren Kursen einsammelt, steht dem zwar eine höhere Aktienzahl gegenüber, aber eben auch eine deutlich stärkere Bilanz und mehr Mittel für Vermarktung und Wachstum. Deshalb hinkt der Vergleich mit Steinhoff für mich. Steinhoff war ein Bilanzskandal mit massiver Schuldenlast und am Ende wertlosen Altaktionären. OTKL ist dagegen eine laufende Biotech-Story mit einem Produkt, das in Europa bereits zugelassen ist und für die USA auf die FDA-Entscheidung wartet. Viele sehen die FDA-Zulassung als den entscheidenden Wendepunkt. Das sind aus meiner Sicht zwei völlig unterschiedliche Ausgangslagen.
Siehe Vorbeitrag. Entscheidend ist hier, WIE neue Aktien emittiert werden. Dosiert, kursschonend, unter wachsamen Auge der Aktionäre, oder unlimitiert, den Kurs vorher (!) über RS künstlich aufgehübscht, so dass die Enteignung optisch gar nicht so auffällt... Die Pläne des Managements sind eben weit mehr als Notfallplan B - wären sie das, würde ein Bruchteil der 340 Mio Aktien genügen für den US -Rollout und ein RS von vielleicht 1:2 bei drohenden Delisting, aber warum zum Henker sollte ohne Hiobsbotschaften der Kurs unter 1 Dollar bleiben nach FDA Stempel ? Nope, hier wird versucht das im Biotec -Sektor typische Altaktionär -Entsorgungsspiel zu spielen.
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