OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Der Primärendpunkt wurde vor Studienstart im Einvernehmen mit der FDA festgelegt. Sobald das steht, zählt für die FDA nur noch dieser Punkt. Deshalb gilt die Studie als „negativ“, obwohl Woche 12 Non-Inferiority erreicht wurde. Ich finde es ehrlich gesagt überzogen, dass die FDA so penibel auf den einen Primärzeitpunkt schaut, die EMA hat ja auf Basis der 12-Wochen-Daten und des Gesamtbilds zugestimmt.

Blöde Frage : Ist dem so ? Und weißt du zufällig, wieso der Wert nach 8 Wochen als so entscheidend gilt und nicht der nach 12 Wochen ?

Wenn aber wirklich alles so Mist ist, hätte das doch nie die Zulassung in Europa erhalten. Oder sehe ich das falsch? Nach 8 Wochen hatte es nicht die erwünschte Wirkung, doch nach 12 Wochen war es den vergleichbaren Präparaten überlegen. 🤷‍♂️

Wenn aber wirklich alles so Mist ist, hätte das doch nie die Zulassung in Europa erhalten. Oder sehe ich das falsch? Nach 8 Wochen hatte es nicht die erwünschte Wirkung, doch nach 12 Wochen war es den vergleichbaren Präparaten überlegen. 🤷‍♂️

Vergleicht man NORSE TWO mit NORSE EIGHT, tun sich hier Abgründe auf. Das Management gehört erneut gefeuert und verklagt. Sie haben wissentlich den eklatanten Widerspruch beim Primärziel zwischen beiden Studien ausgeblendet und trotzdem (!) den Antrag erneut eingereicht, obwohl die FDA klare Vorgaben zum Primärziel gemacht hat und somit unzählige Millionen Dollar der Anleger verbrannt. Kotzt mich an, offen gesagt. Eine Generation von jung - dynamischen Yuppie - Managern, die Kompetenzen durch Maßanzüge und Arroganz ersetzt.

Das stimmt, kommt immer anders als man denkt. Mal abwarten was die nächsten Tage und Wochen bringen.

Wäre es so einfach, hätte NORSE EIGHT nicht das Primärziel verfehlt und die FDA hätte ONS - 5010 zugelassen, die Zocker hätten sich nicht gesund stoßen können und wer gehalten hat vor der Entscheidung, wäre heute Gewinner..... 🤷

Norse Two wurde ja schon von der FDA als wirksam bestätigt und hat das Primärziel erreicht. Das sollte nicht das Problem sein das auch mit praxisbezogenen Daten zu untermauern. 🤷‍♂️

Wer die Gegenprobe machen möchte, folgendes gab ich bei Google ein : " bedeutet zusätzliche klinische Daten eine neue Studie oder Daten von Patienten wenn das Medikament bereits angewendet wird " Die Antwort der KI ist eindeutig die Option des ' entweder - oder ' und nicht, es müsse beides erbracht werden, man kann beides tun, aber muss es nicht. Bleibt zu hoffen OTL nutzt diese Option und die FDA akzeptiert die Daten der Praxis. Und, natürlich, NORSE TWO lässt sich ÜBERHAUPT durch die Praxis untermauern. Falls nicht, Schicht im Schacht oder die EU mit einen zur Konkurrenz weniger wirksamen Medikament unter Ausnutzung von deren Regulierung beglücken.

Interessante Info👍

Hab ich auch gemacht, ich kann die Forderung nach beidem für die Akzeptanz der RWE da nicht auslesen. Macht auch imho wenig Sinn. Letztlich geht's beim Wirksamkeitsendpunkt um die Verbesserung der Sehleistung die mindestens zu erreichen ist. Das können Studien belegen, aber natürlich auch die Praxis, wenn irgendwo bereits die Zulassung besteht. Die KI meinte : " Zusätzliche klinische Daten bedeuten beides: Es können Daten aus neuen, spezifischen Studien stammen, die zur weiteren Prüfung und Zulassung eines Medikaments durchgeführt werden, oder es handelt sich um Daten aus der laufenden Behandlungspraxis, die sogenannte "Real World Evidence". Nach der Zulassung werden diese Daten gesammelt, um das Medikament und seine Anwendung in der täglichen Praxis besser zu verstehen und zu optimieren.