Outlook Therapeutics Forum: Community User: Delonghi
Ich habe nochmal angeschaut. Könnte auch schneller gehen. Frist für den Antrag für ein TYP-A-Meeting 3 Monate. FDA hat 14 Tage zeit um zu antworten und erst dann muss das Meeting innerhalb von 30 Tagen abgehalten werden. Es gibt dann zwei verschiedene Prüfungsfristen. CRL Class 1 sind es 2 Monate und für CRL Class2 sind es 6 Monate. Wenn das alles um ist, also so gegen Sommer, wird dann Outlook übernommen. :-)
Ich möchte ja kein Spielverderber sein, aber ich denke, es ist dieses Jahr ausgeschlossen. Das Typ-A-Meeting findet vermutlich irgendwann Mitte Oktober statt. Sagen wir mal 1,5 Monate um die BLA vorzubereiten. Also Ende November. Prüfung des Antrags, dauert laut Google im Schnitt 10 Monate. Wir nehmen mal 5 Monate. Dann sind wir Sommer 2024. Korrigiert mich wenn ich was falsch sehen.
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