PAIN THERAPEUTICS WKN: A2PGL8 ISIN: US14817C1071 Kürzel: SAVA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Es werden für 2 Phase 3 Studien rekrutiert - für eine ca 750 Patienten, für andere ca 1000 Patienten. Ob das gleiche Patienten sein können - weiss ich ehrlich gesagt nicht

FDA agrees that the completed Phase 2 program, together with well-defined Phase 3 clinical program, are sufficient to show evidence of clinical efficacy. • Agreementonuseofco-primaryefficacyendpointstoassesstreatmentbenefits. • Agreement reached with FDA on two Special Protocol Assessments for Phase 3.

Und das aus der letzten Präsentation

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04994483

Und - laut clinical trials sollte es 750 Patienten geben für die Phase 3

Wenn alle aktiv werden - dann sind das 10 Patienten pro Standort. Das ist machbar

Das stimmt - aber wie gesagt , nicht alle Standorte rekrutieren jetzt

Der Artikel referenziert auf Aussagen von Cassava. Die Frage ist ja nicht, ob die Rekrutierung gestartet wurde, sondern ob man im Plan liegt.... man ist bei 60 Personen und nicht bei avisierten 1750... und wenn man komplett aus dem Zeitplan läuft besteht das Risiko, dass die FDA das Ganze beenden kann. Das ist das inhaltliche Risiko.

Zudem wurde neues Büro gekauft - wofür denn, wenn „alles gestoppt wird“?

As of December 30, 2021, Cassava Sciences’ balance sheet reported $233.4 million in cash and cash equivalents with no scheduled repayments to a lender. Based on total spending in 2021, available cash should be sufficient to fund R&D activities and administrative expenses for a couple of vigorous years.

Und Cash haben die auch

„If we are on clinical hold“- die Rekrutierung läuft, FDA lehnte die Petition ab. Warum sollte es gestoppt werden?

Gebe Dir Recht WolfOfLada! Das hat mich in dem Artikel auch beunruhigt. Leider ... die Frage für mich war, ob der Artikel seriös ist oder eher nicht! Die Argumentation ist allerdings nachvollziehbar und dementsprechend hat sich da ein riesiges neues Risiko eingeschlichen! ... ist echt frustrierend diese Nachricht!

60 Personen sind jetzt rekrutiert. Nicht alle 175 Standorte sind jetzt aktiv. Wenn jeder Standort mind. 10 Patienten rekrutiert- dann sind es schon 1750 Leute

.. insbesondere weil man 60 statt 1750 Testpersonen hat. Wenn man die nicht generiert, hat man doch ein Riesenproblem. Ist ja wie überall in der Wirtschaft.... man kann ein gutes Produkt haben (evtl. hier der Fall), aber man muss auch die administrativen Prozesse des Umfelds bedienen können.

HI Oxanabanana, eine Frage zu Deinem Beitrag "...da fundamental sich nix geändert hatte". Wenn man dem Artikel unten folgt, kann man wie folgt zitieren: "...Then the company added, “If we are on clinical hold for 1 year or longer, the FDA may consider our IND for simufilam to fall into Inactive Status, which may result in termination of the clinical program for simufilam. To the extent we are not successful in lifting an FDA clinical hold, our results of operations and business will be materially adversely affected.” Ich habe daraus den Schluss gezogenn, dass hier ein neues nicht unerhebliches Risiko entstanden ist. Ist die Lesart falsch? https://www.tipranks.com/news/article/cassava-sciences-little-chance-of-a-rebound?mod=mw_quote_news