PAION Forum: Community User: Harald

... Du musst kaufen, wenn das Blut die Strasse runter rinnt... auch wenn es Dein eigenes ist.

Des einen Leid, des andern' Freud'...

https://www.ema.europa.eu/en/medicines

Es geht um das Propofolinfusionssyndrom, das tödlich enden kann... EMA Scientific conclusions Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for propofol, the scientific conclusions are as follows: Propofol infusion syndrome (PRIS) is a rare but potentially lethal adverse effect of propofol which is reported in the propofol product information and in scientific literature but which is probably under￾diagnosed in clinical use. Based on literature review articles and on cases reported including two relevant cases with a fatal outcome in patients with known risk factors of PRIS, the PRAC considers that the product information of medicinal products containing propofol should be updated. The information on PRIS included in section 4.4 of the SmPC of all propofol containing products should be updated to advice immediate discontinuation of propofol infusion and switch to an alternative sedative at the first sign of occurrence of PRIS symptoms (and not only decrease the dosage as currently mentioned). The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for propofol the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing propofol is unchanged subject to the proposed changes to the product information. The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied. To the extent that additional medicinal products containing propofol are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.

Das bedeutet: wenn unter Propofol mehr Todesfälle....und andere schwerwiegende Komplikationen gemeldet werden, könnte es aus dem Markt genommen werden. Wenn Remimazolam weitaus besser abschneidet, wird Remimazolam zum Goldstandard....sehr gut ! 👍 Das Glück steht auch unserer Seite. Jetzt muss nur noch Remi rasch zugelassen werden ! Sehr spannende Entwicklung und die Hersteller von Propofol müssen liefern....

 flavirufa:  Guru51 5 16:22 #13843   übersetzt heiß das, alle Hersteller Propofol haltiger Inhaltstoffe sind aufgefordert weiter Informationen zu den Inhaltstoffen vorzulegen. oder mit anderen Worten, es wurden über die Maßen Nebenwirkungen/ unerwünschte, schwerwiegende Ereignisse  gemeldet. Das wird sehr wohl bedeutsam, sobald sich eine sicheres Medikament neben Propofol etabliert hat. Während eines Pilotzeitraums, der am 22. Februar 2018 begann, müssen Zulassungsinhaber der in der folgenden Liste aufgeführten Wirkstoffe diese in EudraVigilance überwachen und die EMA und die zuständigen nationalen Behördenüber validierte Signale mit ihren Arzneimitteln informieren. www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/...ce/signal-management

 Propofol kommt in die Fittiche der EMA...das könnte für Propofol brenzlig werden.....interessant ! von flavirufa: im Ariva Forum gepostet: EMA PRAC recommendations on signals Adopted at the 24-27 October 2022 PRAC meeting www.ema.europa.eu/en/documents/...27-october-2022-prac_en.pdf 2. Recommendations for submission of supplementary information Propofol Medikationsfehler, die potenziell zu folgenden Situationen führen können lebensbedrohlichen/tödlichen Fälle (19851) Supplementary information requested (submission by 11 January 2023)

Von Flavirufa auf Ariva uksedation.com/remimazolam-course/ Dies ist ein weiteres Werkzeug in unserer Sedierungspalette, das eine ultrakurze und ultralange Sedierung mit dem gleichen Sicherheitsprofil wie Midazolam bieten kann, aber mit superschneller Genesung und der Fähigkeit, die Zahnsituation zu kontrollieren und sich daran anzupassen. Nach dem Erfolg unseres Kurses an der Royal Society of Medicine im Oktober 2022 mit Dr. Rob Endicott und Dr. Roy Bennett planen wir eine Reihe von Veranstaltungen im ganzen Land, einschließlich maßgeschneiderter Schulungen für Ihre Praxisteams. Was unsere früheren Assistenten sagen Hervorragende Präsentation von zwei der führenden Köpfe auf dem Gebiet der zahnärztlichen Sedierung im Vereinigten Königreich - die Gegenüberstellung des "schreienden" Rob Endicott und des "flüsternden" Roy Bennett funktionierte perfekt - dieses neue BZD wird wahrscheinlich ein Wendepunkt auf dem Gebiet sein, und diese beiden waren die richtigen Leute, um diese Nachricht zu überbringen

Es wäre toll, wenn die Zulasdung im Januar kommen könnte und sich die EMA beeilen würde...lassen wir uns überraschen !

Das ist jetzt gerade ein Plus für Paion, da es Lieferengpässe mit Propofol geben wird....Ich werde es ja rasch erfahren, wenn wir mit Propofol sparen müssen.

Schlechtere Impfungen und Masse ! Da geht die Infektionsrate rasch exponentiell in die Höhe !

Ich bin gelassen....In der Ruhe liegt die Kraft ! China wird nicht liefern können aufgrund Covid....die werden länger als wir mit Covid zu tun haben !

Klar… darauf kommt es jetzt an 😅

Ihr seit aber ganz schön Nervös. Erst mal muss die Zulassung erteilt werden. Denn ohne die kann auch Viatris nichts Vermarkten. Paion erhält doch dann eine Meilensteinzahung von Viatris.Dann sollte der Kurs wohl anziehen.

Du… Chance steht 50/50 entweder es läuft an oder wir haben vermutlich Pech gehabt 🤷‍♂️

Ich mache mir mal dazu meine Gedanken. Aber ich denke jetzt das ist bei der offenen Finanzierungslücke zu hoch und die Umsätze noch viel zu gering. Das muss erstmal geklärt sein. Nicht das unerwartet doch noch Cash benötigt wird von den Aktionären. Man weiß ja nie ob der Fahrplan eingehalten wird. Cash kam nur durch Patentverkauf China und Meilensteinzh. sowie ich es gelesen und verstanden habe und natürlich auch ein wenig Umsatz. Das muss erst einmal geklärt werden. Hinzu kommt noch das ich auch gerne abwarten möchte wie Eagle und Viatris mit Remimazolam welche Umsätze machen.