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PAION Forum: Community User: Harald
Kommentare 14.679
LachendeSonne,
21.11.2022 22:09 Uhr
0
https://www.ema.europa.eu/en/medicines
LachendeSonne,
21.11.2022 22:06 Uhr
0
Es geht um das Propofolinfusionssyndrom, das tödlich enden kann...
EMA
Scientific conclusions
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for propofol, the scientific conclusions
are as follows:
Propofol infusion syndrome (PRIS) is a rare but potentially lethal adverse effect of propofol which is
reported in the propofol product information and in scientific literature but which is probably underdiagnosed in clinical use.
Based on literature review articles and on cases reported including two relevant cases with a fatal
outcome in patients with known risk factors of PRIS, the PRAC considers that the product information
of medicinal products containing propofol should be updated.
The information on PRIS included in section 4.4 of the SmPC of all propofol containing products should
be updated to advice immediate discontinuation of propofol infusion and switch to an alternative
sedative at the first sign of occurrence of PRIS symptoms (and not only decrease the dosage as
currently mentioned).
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
On the basis of the scientific conclusions for propofol the CMDh is of the opinion that the benefit-risk
balance of the medicinal product(s) containing propofol is unchanged subject to the proposed changes
to the product information.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this
single PSUR assessment should be varied. To the extent that additional medicinal products containing
propofol are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU,
the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation
holders take due consideration of this CMDh position.
LachendeSonne,
21.11.2022 21:22 Uhr
0
Das bedeutet: wenn unter Propofol mehr Todesfälle....und andere schwerwiegende Komplikationen gemeldet werden, könnte es aus dem Markt genommen werden.
Wenn Remimazolam weitaus besser abschneidet, wird Remimazolam zum Goldstandard....sehr gut ! 👍
Das Glück steht auch unserer Seite.
Jetzt muss nur noch Remi rasch zugelassen werden !
Sehr spannende Entwicklung und die Hersteller von Propofol müssen liefern....
LachendeSonne,
21.11.2022 21:15 Uhr
0
flavirufa:
Guru51
5
16:22
#13843  
übersetzt heiß das, alle Hersteller Propofol haltiger Inhaltstoffe sind aufgefordert weiter Informationen zu den Inhaltstoffen vorzulegen.
oder mit anderen Worten, es wurden über die Maßen Nebenwirkungen/ unerwünschte, schwerwiegende Ereignisse gemeldet.
Das wird sehr wohl bedeutsam, sobald sich eine sicheres Medikament neben Propofol etabliert hat.
Während eines Pilotzeitraums, der am 22. Februar 2018 begann, müssen Zulassungsinhaber der in der folgenden Liste aufgeführten Wirkstoffe diese in EudraVigilance überwachen und die EMA und die zuständigen nationalen Behördenüber validierte Signale mit ihren Arzneimitteln informieren.
www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/...ce/signal-management
LachendeSonne,
21.11.2022 21:12 Uhr
0
Propofol kommt in die Fittiche der EMA...das könnte für Propofol brenzlig werden.....interessant !
von flavirufa: im Ariva Forum gepostet:
EMA
PRAC recommendations on signals
Adopted at the 24-27 October 2022 PRAC meeting
www.ema.europa.eu/en/documents/...27-october-2022-prac_en.pdf
2. Recommendations for submission of supplementary
information
Propofol
Medikationsfehler, die potenziell zu folgenden Situationen führen können
lebensbedrohlichen/tödlichen
Fälle (19851)
Supplementary information requested
(submission by 11 January 2023)
LachendeSonne,
21.11.2022 20:53 Uhr
0
Von Flavirufa auf Ariva
uksedation.com/remimazolam-course/
Dies ist ein weiteres Werkzeug in unserer Sedierungspalette, das eine ultrakurze und ultralange Sedierung mit dem gleichen Sicherheitsprofil wie Midazolam bieten kann, aber mit superschneller Genesung und der Fähigkeit, die Zahnsituation zu kontrollieren und sich daran anzupassen.
Nach dem Erfolg unseres Kurses an der Royal Society of Medicine im Oktober 2022 mit Dr. Rob Endicott und Dr. Roy Bennett planen wir eine Reihe von Veranstaltungen im ganzen Land, einschließlich maßgeschneiderter Schulungen für Ihre Praxisteams.
Was unsere früheren Assistenten sagen
Hervorragende Präsentation von zwei der führenden Köpfe auf dem Gebiet der zahnärztlichen Sedierung im Vereinigten Königreich - die Gegenüberstellung des "schreienden" Rob Endicott und des "flüsternden" Roy Bennett funktionierte perfekt - dieses neue BZD wird wahrscheinlich ein Wendepunkt auf dem Gebiet sein, und diese beiden waren die richtigen Leute, um diese Nachricht zu überbringen
LachendeSonne,
21.11.2022 17:01 Uhr
0
Es wäre toll, wenn die Zulasdung im Januar kommen könnte und sich die EMA beeilen würde...lassen wir uns überraschen !
LachendeSonne,
21.11.2022 17:00 Uhr
0
Das ist jetzt gerade ein Plus für Paion, da es Lieferengpässe mit Propofol geben wird....Ich werde es ja rasch erfahren, wenn wir mit Propofol sparen müssen.
LachendeSonne,
21.11.2022 16:58 Uhr
0
Schlechtere Impfungen und Masse ! Da geht die Infektionsrate rasch exponentiell in die Höhe !
LachendeSonne,
21.11.2022 16:57 Uhr
0
Ich bin gelassen....In der Ruhe liegt die Kraft ! China wird nicht liefern können aufgrund Covid....die werden länger als wir mit Covid zu tun haben !
DanielPro,
21.11.2022 12:21 Uhr
0
Klar… darauf kommt es jetzt an 😅
AllemKaputto,
21.11.2022 11:57 Uhr
2
Ihr seit aber ganz schön Nervös. Erst mal muss die Zulassung erteilt werden. Denn ohne die kann auch Viatris nichts Vermarkten. Paion erhält doch dann eine Meilensteinzahung von Viatris.Dann sollte der Kurs wohl anziehen.
DanielPro,
20.11.2022 20:59 Uhr
0
Ich mache mir mal dazu meine Gedanken. Aber ich denke jetzt das ist bei der offenen Finanzierungslücke zu hoch und die Umsätze noch viel zu gering. Das muss erstmal geklärt sein. Nicht das unerwartet doch noch Cash benötigt wird von den Aktionären. Man weiß ja nie ob der Fahrplan eingehalten wird. Cash kam nur durch Patentverkauf China und Meilensteinzh. sowie ich es gelesen und verstanden habe und natürlich auch ein wenig Umsatz. Das muss erst einmal geklärt werden. Hinzu kommt noch das ich auch gerne abwarten möchte wie Eagle und Viatris mit Remimazolam welche Umsätze machen.
Du… Chance steht 50/50 entweder es läuft an oder wir haben vermutlich Pech gehabt 🤷♂️
Gast-747500601,
20.11.2022 18:08 Uhr
0
Ich mache mir mal dazu meine Gedanken.
Aber ich denke jetzt das ist bei der offenen Finanzierungslücke zu hoch und die Umsätze noch viel zu gering.
Das muss erstmal geklärt sein. Nicht das unerwartet doch noch Cash benötigt wird von den Aktionären. Man weiß ja nie ob der Fahrplan eingehalten wird.
Cash kam nur durch Patentverkauf China und Meilensteinzh. sowie ich es gelesen und verstanden habe und natürlich auch ein wenig Umsatz.
Das muss erst einmal geklärt werden. Hinzu kommt noch das ich auch gerne abwarten möchte wie Eagle und Viatris mit Remimazolam welche Umsätze machen.
DanielPro,
20.11.2022 15:52 Uhr
0
Okay danke für die Info. Viatris /USA hab ich mir durchgelesen, das mit der Dividende ist schon mal gut, USA auch gut, Schuldenabbau kommt voran, Umsätze sind geringer geworden, die sind auf Shopping Tour. Kurs in der Entwicklungsphase wenn's weiter gut läuft, geht's nach oben. Paion kann man ruhig noch abwarten 0,93 Cent ? Zuwenig Cash wie ich lese und Aufbaustudium? Keine Investoren und und. Da kann noch viel passieren. Umsatz naja für den Anfang einer deutschen kleinen Firma ausbaufähig, wird aber nicht einfach. Bisschen Spielgeld investieren und ins Regal legen und abwarten. Im Moment ist bei Paion noch gar nichts klar, das gilt auch für Remimazolam, dafür laufen noch etliche Studien in vielen Anwendungsgebieten. Da kann noch vieles passieren.
Bin da auch vorsichtiger. 8500 Aktien liegen lassen und gut ist es.. wenn es was wird Geil. Unter 2000-3000 Aktien brauchst nirgends rein gehen…
LachendeSonne,
19.11.2022 20:47 Uhr
0
Ich bin überzeugt, dass das Produkt Remimazolam den Weg in den Markt schafft, da es ein besseres Sicherheitsprofil hat als alle anderen Narkosemittel auf dem Markt ! Forschung hat das Ziel, bessere Medikamente auf den Markt zu bringen und Remimazolam zerstört das Klima nicht wie die Inhalativa und ist unabhängig von China!. Das sind die Fakten. 😉👍
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