PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

Das scheint ja eine heiße Aktie🔥zu sein. Vielleicht steige ich am Montag ein.

@ Senator Es ist ein Injektionspen wie von Zuckerkranken genutzt. Nicht schmerzhaft. Nicht vorstellen , wie die Spritze beim Arzt :-)

Entsceident is aber wohl der Passus: The FDA is ordering a safety labeling change requiring Sprout to make these changes because the agency was not able to reach an agreement with the company, which was continuing to request removal of the boxed warning and contraindication about alcohol completely from the product labeling. The FDA determined, based on a careful review of available data, that removing this important safety information was not acceptable for the protection of public health.

Wird da versucht, addyi eine faire chance gegen Vyleesi vor der Zulassung zu schaffen?

Von gestern: Basierend auf den Ergebnissen von Postmarketing-Studien hat die FDA festgestellt, dass Änderungen an der Kennzeichnung von Addyi vorgenommen werden müssen, um zu klären, dass es immer noch Bedenken gibt, dass Alkohol rechtzeitig vor der Einnahme von Addyi getrunken wird, dass dies jedoch nicht vollständig vermieden werden muss. Die geschachtelten Warnhinweise, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die Nebenwirkungen der Kennzeichnung werden derzeit aktualisiert, um darauf hinzuweisen, dass Frauen den Alkoholkonsum mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Addyi vor dem Zubettgehen einstellen oder die Addyi-Dosis an diesem Abend auslassen sollten. Frauen sollten mindestens bis zum Morgen nach der Einnahme von Addyi vor dem Schlafengehen keinen Alkohol konsumieren.

hmmm https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635847.htm

Das heißt? Mit einer Spritze?!

Mittels Injektion......

Wie wird das Medi eingenommen? Oral in Form einer Tablette?

"Die Hoffnung auf ein wirksames Mittel für Frauen mit sexueller Unlust bleibt also vorerst unerfüllt." Jetzt gibt es ja neue Hoffnung :-)

Quelle: apotheke-adhoc.de

Mit einer gut durchdachten Kampagne gelang die Zulassung dann doch: Sprout finanzierte Frauenverbände, die für die Zulassung von Sexmedikamenten für eine weibliche Klientel werben – dadurch bekam das Thema öffentliche Aufmerksamkeit. Die US-Arzneimittelbehörde FDA – jetzt unter Zugzwang – erteilte die Freigabe. Einen Tag später verkaufte Cindy Whitehead, Chefin von Sprout, das Mittel für eine Milliarde Dollar an den kanadischen Hersteller Valeant. Experten zeigten jedoch von Anfang an Skepsis. Gründe dafür waren die minimal positive Wirkung sowie etliche Nebenwirkungen. Auch auf Alkohol muss während der Einnahme verzichtet werden – diese muss täglich erfolgen. Dadurch sei „Pink ***“ von vornherein zum Scheitern verurteilt gewesen, meint die Sexualmedizinerin Leonore Tiefer von der New York University. Auch der Preis von 800 Dollar pro Monatsdosis macht es nicht besser. Kein Wunder also, dass Addyi kein zweites *** geworden ist. Laut IMS Health wurde die Pille in den ersten vier Monaten nur 3200 Mal verschrieben – bei *** waren es 323 Millionen Verordnungen. Im Mai 2016 sank die Zahl weiter auf 1000 Verschreibungen. Auf eine Anfrage, was man mit Addyi jetzt vorhabe, wollte sich der kanadische Konzern laut Handelsblatt nicht äußern. In Deutschland hat Valeant laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keinen Zulassungsantrag gestellt. Die Hoffnung auf ein wirksames Mittel für Frauen mit sexueller Unlust bleibt also vorerst unerfüllt.

Addyl wurde trotz der täglichen Einnahme und der Gefahren zugelassen. Vyleesi ist on demand und harmlos im Vergleich ---- Z U L A S S U N G

Wenn die Zulassung kommt, dürfte relativ schnell ein Lizenzdeal für Europa folgen.

Oje..njaa zu früh gefreut 😅

Die 1,25$ waren bei einem Volumen von 100 Aktien ...naja