PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

Poors hast du schon irgendwann mal etwas positives über ein Papier gepostet? Immer nur alles schlechtreden.

Die Erfolgsquote von Vyl war in den Studien irgendwas zwischen 20-30 % wenn ich mich richtig erinnere. Die 10% von Addy sind Messungen nach Markteinführung. Ich kann mir vorstellen, dass in deren Studie auch Werte fernab der 10% gemessen wurden. Studien sind eben nur Studien.

Addyi hätte schon nicht zugelassen werden dürfen und wurde auch nur durch Lobbyarbeit zugelassen. In Anbetracht der Umstände und Nebenwirkungen und der geringen Erfolgsquote bei Frauen kann man davon ausgehen, dass die FDA das gleiche Medikament nicht nochmal genehmigen würde. Die Wirkungskette bei Vyl bzw. Brem. ist anders und die Erfolgsquote in den Studien war jetzt auch nicht so der Hit. Nur weil das eine Medikament sehr zweifelhaft genehmigt wurde, kann man das nicht auf alles Weitere beziehen. So einfach läuft das nicht.

Der Blutdruck ist als Nebenwirkung nicht zu unterschätzen. Aber wie gesagt normal müssen sie das Medi zulassen. Mit oder ohne Einschränkung das ist hier die Frage. Aber das werden wir spätestens Ende Juni wissen. Hat es nicht bei *** Todesfälle gegeben also nach der Zulassung? Wenn ich mich recht erinnere.

@ Senator: Wären die Daten total Katastrophal oder hätte es sogar einen Todesfall gegeben, wäre die Meldung Adhocpflichtig sofort veröffentlicht worden.

Man kann es auch nicht oft genug betonen: Die FDA muss Vyleesi quasi zulassen, da man auch Addyi zugelassen hat. Die Nachteile vopn Addyi sind bekannt. Die Zulassung von Addyi wurde damals von Frauenorganisationen durchgeboxt. Vyleesi hätte im Zweifel eine ähnliche Lobby. Zumal Vyleesi auch tatsächlich wirkt. Addyi wirkt nur in 10% der Fällen - das halte ich fast für einen Placebo Effekt :-)

Die Zulassung ist durch die Studie nicht gefährdet - hierbei geht es vielmehr um das Label. Gerade weil die FDA diese Kurzstudie nachgefordert hat, bin ich davon überzeugt, dass Vyleesi im geiste bereits zugelassen ist und man sich nun absichern möchte. Da Vyleesi ein on Demand Medi ist anders als Addyi, das täglich genommen werden muss und heftige Nebenwirkungen hat (dennoch zugelassen), sollte ein Warnlabel in diesem Zusammenhang für die Vermakrtung problemlos sein.

Die Phase 3 hat gezeigt, dass Vyleesi wie empfohlen angewendet harmlose Auswirkungen auf den Blutdruck hat. Die nachgeforderte Studie dient der FDA zur Absicherung. Wenn Vyleesi ohne Label zugelassen wird und Leute auf die Idee kommen, dass täglich zu nehmen, muss sich die Behörde sicher sein, dass auch diese nicht vorgesehene Nutztung sicher ist.

Deswegen die Anführungsstriche. Ich gehe mit meinem Laienwissen aber davon aus, dass wenn Vyleesi sich äußerst schlecht auf den Blutdruck auswirkt, dann wäre das früher schon bemerkt worden. Oder wie seht ihr das?

Wieso "nur". Blutdruck ist doch kein Umstand den man mit "nur" abtun kann. Wenn die Werte hier schlecht sind, kann das die Zulassung gefährden.

Glaube nicht, dass die Studie katastrophal ausgefallen ist. Vlt nur nicht so, dass Vyleesi ganz ohne Label rausgeht. Und mich stimmt weiterhin positiv, dass die FDA "nur" eine Blutdruckstudie zusätzlich angefordert hat.

Momentan warte ich aber auch ab... habe stattdessen heute eine kleine Posi auf Yamana aufgemacht. Der Kurs wurde schön runtergeprügelt... mit der Aktie kann man super Spielchen machen :-)

Das wäre aber eine kurze Delle. Vyleesi ist ja nicht für den täglichen gebrauch entwickelt, sondern eben ein on demand Medi. Klar würde eine negative Studie den Kurs kurz reißen, aber bis zum FDA Entscheid würde es wieder ordentlicha nziehen. Auch da ziehe ich ergne Trevena heran. Was da einer sogar negativen Adcom im Oktober 2018 wieder ging...

Bin mit dem Aufstocken aktuell noch vorsichtig. Was mich nach wie vor stutzig macht ist, dass AMAG die Blut Druck Studie nicht veröffentlicht hat. Sollte rauskommen das die Daten katastrophal waren und das Medi nur mit einem Label verkauft werden darf, geht's nochmal tief runter. Wäre natürlich der Worst Case.

Habe jetzt noch ein letztes Mal aufgestockt... jetzt kann es Richtung 2 $ gehen

Da erzählt der Sanders was von einer Krankenversicherung für alle und schon gehen die Indizies in die Knie. Der wird doch eh nicht gewählt :-)