T2 Biosystems Forum: Community User: 00000
Bevor Sie einige Medizinprodukte der Klasse I und der meisten Klasse II vermarkten können, müssen Sie einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen. Der Zweck einer 510(k)-Einreichung besteht darin, zu beweisen, dass Ihr Gerät sicher und wirksam ist, indem es mit einem ähnlichen, legal vermarkteten Gerät verglichen wird – dem, was die FDA als „Prädikatsgerät“ bezeichnet. Wenn Ihr 510(k)-Antrag genehmigt wird, hat Ihr Produkt die FDA-Zulassung erhalten und Sie können es legal vermarkten.
Naja es ist ein Diagnostikprogramm welches auf den Markt kommt, ich könnte mir vorstellen (weil der Co-Founder auch von Moderna ist) dass er jetzt die PR auch raushauen wird und massig gekauft wird, auch von Krankenhäusern usw. Letzten Endes isses ja auch "sein Produkt" in ganz großen Anführungszeichen
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