TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Pixclara (TLX101-Px, Floretyrosin F18): Telix hat nach einem produktiven Typ-A-Meeting zur Überprüfung der Grundlage des Complete Response Letter (CRL) Gespräche mit der FDA über zusätzliche klinische Daten und einen überarbeiteten statistischen Analyseplan geführt. Telix finalisiert derzeit sein Wiedereinreichungspaket und wird nach Annahme der Wiedereinreichung ein Update bereitstellen. Das genehmigte Expanded Access Program (EAP) für TLX101-Px bleibt aktiv und spiegelt das Engagement von Telix für die Patienten wider Zircaix (TLX250-Px, Zr-DFO-Girentuximab): Im Dezember 2025 nahm Telix an einem Treffen vom Typ A teil, um die im CRL für seinen Biologika-Zulassungsantrag (BLA) für diese ccRCC-PET-Bildgebungskandidaten identifizierten Mängel in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) zu erörtern. Im Januar 2026 nahm Telix an einem weiteren Treffen vom Typ A teil, um die klinische Vergleichbarkeit zwischen dem im Rahmen der klinischen Phase-3-Studie ZIRCON verwendeten Arzneimitteln und dem Produkt aus der hochskalierten Herstellung zu erörtern. Nach diesem Treffen ist Telix der Ansicht, dass in allen wichtigen Aspekten der Wiedereinreichung Einigkeit mit der Behörde besteht. Telix wird nach Erhalt der offiziellen FDA-Protokolle beider Treffen ein weiteres Update bereitgestellt.

Ein super Bericht, vor allem die zukünftigen Aussichten! Das Wichtigste habe ich mal herauskopiert!

.... das hoffe ich auch, das es mal langsam aufwärts geht :)

Das zusammen mit de Chinameldung muss doch mal den Kurs bewegen!

Bockstark finde ich! https://ir.telixpharma.com/static-files/4c083b78-a964-4fc0-a3b9-f30607c321aa

Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA) – 20. Januar 2026. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute bekannt, dass das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) für TLX591-Px (Illuccix®), Kit zur Herstellung von Ga-PSMA-11, dem führenden Bildgebungsagent für Prostatakrebs von Telix, akzeptiert hat Der Zulassungsantrag wurde zusammen mit Telix' strategischem Partner für die Region Großchina, der Grand Pharmaceutical Group Limited (00512.HK, Grand Pharma), eingereicht. Mit dem Ziel einer breiten Kennzeichnung, die den klinischen Nutzen in verschiedenen Stadien der Prostatakrebsbehandlung widerspiegelt, enthält der Antrag Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu Illuccix China, die im Dezember 2025 positive Topline-Ergebnisse veröffentlichte

https://ir.telixpharma.com/news-releases/news-release-details/first-us-patient-dosed-bipass-phase-3-prostate-cancer-diagnosis

https://telixpharma.com/our-portfolio/pipeline/

Schau Dir die Pipeline an und warte auf die Finanzergebnisse am 20. Januar und dann entscheide selbst!

.............wie geht es mit Telix Pharmaceuticals weiter, ist diese Aktie ein kauf Wert ?

PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") gibt heute bekannt, dass Dr. Christian Behrenbruch, Managing Director und Group CEO, auf der 44. jährlichen JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco, Kalifornien (USA), einen Vortrag halten wird. Telix präsentiert am Montag, den 12. Januar, um 9:00 Uhr PST (12:00 Uhr EST / 4:00 Uhr AEDT, 13. Januar) die Pipeline und das Produktportfolio des Unternehmens. Die Veranstaltung wird hier live im Web übertragen und ist 30 Tage lang auf Abruf über die Telix Investor Relations Website unter ir.telixpharma.com/ verfügbar. Zusätzlich zur Live-Präsentation und den Folien wird Telix eine umfassende Übersicht aller therapeutischen Pipeline-Assets in einer separaten Präsentation veröffentlichen, die auf der Investor Relations Website zugänglich ist. Die Finanzzahlen für das vierte Quartal 2025 werden am 20. Januar 2026 veröffentlicht.

Sind doch einige good News. Jetzt muss dass nur noch einen Impact auf den Kurs haben. 🚀

Top!

Aktualisierung des Portfolios für Präzisionsmedizin: Phase-3-Studie von Illuccix in China, erneute Zulassungsanträge für TLX101-CDx und TLX250-CDx bei der FDA Sehr geehrte Aktionäre, Telix gibt heute ein Update zu seinem Portfolio im Bereich Präzisionsmedizin in Bezug auf Folgendes: TLX591-CDx (Illuccix® in zugelassenen Rechtsordnungen, 68 Ga-PSMA-11 ): Positive Daten aus einer Phase-3-Studie an chinesischen Patienten bilden die Grundlage für die baldige Einreichung des NDA in China. TLX101-CDx ( Pixclara®[1] , 18 F-Floretyrosin), PET-Bildgebungskandidat für Gliome: Nach kooperativen Gesprächen mit der FDA wird die erneute Einreichung des NDA abgeschlossen und es wird erwartet, dass wir in Kürze ein weiteres Update zur FDA-Zulassung geben werden. TLX250-CDx ( Zircaix ® [1] , 89 Zr-DFO-Girentuximab) , PET-Bildgebungskandidat für ccRCC: Positiv Typ A Treffen mit der FDA abgehalten, um sich auf die Behebung der im CRL identifizierten CMC-Mängel abzustimmen.

https://hotcopper.com.au/threads/ann-precision-medicine-portfolio-update.8950567/