TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Zircaix®21 (TLX250-Px, 89Zr-DFO-Girentuximab) für die Bildgebung bei Nierenkrebs: • Telix erzielt weiterhin gute Fortschritte bei der erneuten Einreichung des Zulassungsantrags (BLA) für Zircaix®21 in den USA. Die finale Dokumentation zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) steht kurz vor dem Abschluss. Entsprechend der Breakthrough-Therapy-Zulassung von TLX250-Px hat Telix regelmäßigen Austausch mit der FDA geführt und rechnet damit, den Antrag in Kürze erneut einzureichen.

Telix: Umsatz im zweiten Quartal 2026: 247 Mio. US-Dollar, starkes Wachstum und gute Projektpipeline Sehr geehrte Aktionäre, Telix veröffentlicht ein Marktupdate zu seiner Geschäftsentwicklung und operativen Leistung für das am 30. Juni 2026 endende Quartal (Q2 2026). Highlights des 2. Quartals 2026 [1] Der Konzernumsatz betrug 247 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 7 % gegenüber dem Vorquartal (QoQ) und von 21 % gegenüber dem Vorjahr (YoY). Die Präzisionsmedizin verzeichnet weiterhin ein starkes Wachstum mit einem Umsatz von 202 Millionen US-Dollar, ein Plus von 9 % gegenüber dem Vorquartal und 30 % gegenüber dem Vorjahr. Telix erwartet für das Geschäftsjahr 2026 einen Umsatz und sonstige Erträge von über 1 Milliarde US-Dollar, wobei der Umsatz im oberen Bereich der Prognose für das Geschäftsjahr 2026 von 950 Millionen US-Dollar bis 970 Millionen US-Dollar zuzüglich 40 Millionen US-Dollar an nicht rückzahlbaren sonstigen Erträgen von Regeneron liegen dürfte. Die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten stimmt der globalen Phase-3-Studie ProstACT mit TLX591-Tx bei mCRPC[2] zu, um in den USA in Teil 2 überzugehen[3]. BiPASS ™ , die Patientenrekrutierung für die Studie mit Illuccix® und Gozellix® zur Erstdiagnose von Prostatakrebs im präbioptischen Setting steht kurz vor dem Abschluss[4]. Regeneron (NASDAQ: REGN) hat eine strategische Kooperation zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Radiopharmaka der nächsten Generation geschlossen, die sich zunächst auf Lungenkrebs konzentriert. Die Prognose für die Forschungs- und Entwicklungsausgaben (F&E) im Geschäftsjahr 2026 wurde auf 230 bis 270 Millionen US-Dollar aktualisiert. Dies ist auf die starke Geschäftsentwicklung des Unternehmens und die nicht rückzahlbare Zahlung von 40 Millionen US-Dollar von Regeneron zurückzuführen.

Donnerstag, 2. Juli 2026 FDA-Zustimmung zur Förderung der globalen Phase-3-Studie von ProstACT Sehr geehrte Aktionäre, Telix gab heute den erfolgreichen Abschluss eines Typ-B-Meetings mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt, in dem die Sicherheits- und Dosimetriedaten von Teil 1 sowie das Protokolldesign von Teil 2 der globalen Phase-3-Studie ProstACT mit ihrem therapeutischen Kandidaten TLX591-Tx (Lutetium-177 ( 177 Lu) Rosopatamab Tetraxetan) bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs geprüft wurden. Die FDA hat bestätigt, dass die Sicherheitsdaten aus Teil 1 der Studie ausreichen, um den Übergang von Teil 2 der ProstACT Global-Studie in die USA zu ermöglichen. In diesem Teil wird TLX591-Tx in zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen in Kombination mit einer von drei randomisierten Standardtherapien (Abirateron, Enzalutamid oder Docetaxel) verabreicht. Die FDA und Telix erzielten zudem Einigkeit über das Studienprotokoll, den statistischen Auswertungsplan und den Plan zur laufenden Sicherheitsüberwachung für Teil 2. Dies schafft einen einheitlichen Rahmen für die Studiendurchführung, während die Rekrutierung international fortgesetzt und auf die USA ausgeweitet wird.

Pixclara ist ein wichtiger Meilenstein als Bildgebungsmittel bei Gehirntumoren. Illuccix/Gozetotis ist finanziell gesehen immer noch die Haupteinnahmequelle. Das wird sich ändern, wenn die Therapie zugelassen wird, also Telix-591 (Tx). Gerade hat die FDA Telix die Erlaubnis erteilt, die IND für die Phase 3 einreichen zu dürfen! Und genau auf diesen künftigen nuklearen Krebstherapien basieren die Kursschätzungen der Broker. Wollen wir hoffen, dass dadurch vielen Menschen künftig das Leben gerettet – oder zumindest verlängert – werden kann, egal welcher Firma letztendlich die Herstellung gelingt.“

Danke für den Bericht Grenadine. However, mich würde interessieren woher dann das ganze, restliche Aufwärtspotential kommen soll, wenn Citi Pixclara nur mit 1 USD einrechnet?

​„Wenn Christian mal keine Lust mehr hat – wer weiß das schon? Zumindest wird es exorbitant teuer für den Käufer, und wir würden auch profitieren.“ So oder so sind wir hier gut investiert!

Ob Telix irgendwann übernommen wird?

Citi stuft TLX mit „Kaufen“ ein! Citi hebt hervor, dass Telix Pharmaceuticals ein Online-Event veranstaltete, um die Fortschritte seiner Neuroonkologie-Pipeline mit Fokus auf diagnostische und therapeutische Wirkstoffe zu erläutern. Der Broker erwartet die FDA-Zulassung für Pixclara, ein diagnostisches Bildgebungsverfahren für rezidivierende oder progressive Gliome, vor dem PDUFA-Datum am 11. September. Pixclara trägt rund 1 US-Dollar zum Kursziel des Brokers bei. Der Analyst merkt an, dass sich TLX101, eine Therapie für rezidivierende Glioblastome, noch in der frühen Phase der Phase-III-Studie IPAX BrIGHT befindet. Aufgrund des hohen Risikos bei der Entwicklung von Hirntumormedikamenten wurden keine Umsatzprognosen für die Therapie in die Schätzungen aufgenommen. Citi geht davon aus, dass TLX101 mit Beginn der Patientenrekrutierung in den USA zu einem wichtigeren Faktor für die Investitionsentscheidung werden könnte und möglicherweise das erste kommerzielle Therapeutikum von Telix wird. Kaufempfehlung. Kursziel: 32 US-Dollar.

SYDNEY/LONDON (IT BOLTWISE) – Telix Pharmaceuticals wird in die globalen STOXX-Indizes aufgenommen und rückt damit stärker in den Fokus passiver Fonds und ETFs. Für die Aktie bedeutet dies potenziell mehr Liquidität und frisches institutionelles Kapital. Gleichzeitig deutet die niedrige Short-Quote auf eine vorsichtig verbesserte Risikoeinschätzung hin. Der FDA-Zulassungstermin im September bleibt jedoch entscheidend für Pixclara und könnte den nächsten Kurstreiber bestimmen. Telix Pharmaceuticals startet diese Woche mit einem klassischen Börsenmechanismus in ein neues Segment: Durch die Aufnahme in mehrere STOXX-Indizes rückt die Aktie auf die Watchlist systematischer Anleger . Konkret betrifft dies den STOXX Asia/Pacific 600 Health Care und den STOXX Global 1800 Health Care. Solche Indexänderungen haben selten nur symbolische Auswirkungen. Indexfonds und ETFs, die die jeweiligen Gesundheitsindizes erfüllen, müssen ihre Portfolios zum Stichtag anpassen. In der Praxis bedeutet dies oft einen Liquiditätsschub und einen frischen Zufluss institutionellen Kapitals für das Unternehmen, was die Handelsdynamik positiv beeinflusst.

https://www.bez-kabli.pl/telix-pharmaceuticals-stock-draws-attention-after-stoxx-index-move-ahead-of-fda-catalysts/

Zircaix-Update: „Wir machen gute Fortschritte bei der erneuten Einreichung des Zulassungsantrags (BLA) für Zircaix®13 (TLX250-Px) in den USA und werden die Aktionäre informieren, sobald die Unterlagen eingereicht sind. In Kürze .“ O-Ton Christian Behrenbruch bei der heutigen Hauptversammlung!

Katalysator-Zeitplan 2026 (in chronologischer Reihenfolge) • Jetzt – 1. Halbjahr 2026 (jederzeit) : Wiedereinreichung des BLA-Antrags für Zircaix (TLX250-CDx), ein Bildgebungs-Kontrastmittel für Nierenkrebs. Nach 2025 gilt ein CRL (Clinical Response Letter) ausschließlich für CMC-Prüfungen. Telix hat die Typ-A-Meetings abgeschlossen, sich mit der FDA abgestimmt und finalisiert die erforderlichen Unterlagen. Nach Einreichung des Antrags besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Prüfung (6 Monate). Dies ist die aktuellste Option. • 1. Juni 2026 : Präsentation der ersten Ergebnisse zu TLX591 auf dem ASCO-Kongress (LBA5009). Vollständige Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, Biodistribution und Dosimetrie aus der Vorstudie mit 36 ​​Patienten. Unbedenkliche Ergebnisse (keine neuen Sicherheitssignale, verbesserte Leberclearance im Vergleich zu Pluvicto). Präsentation vor hochrangigen Meinungsbildnern – minimiert das Risiko für das gesamte Therapieprogramm und stärkt die positive Stimmung. • Juli/August 2026 (voraussichtlich) : Umsatzupdate für das 2. Quartal 2026. Ein weiterer Erfolg bei Illuccix/Gozellix sowie die Expansion nach Asien wären die perfekte Grundlage. • 11. September 2026 : PDUFA-Datum für Pixclara (TLX101-Px) – Bildgebung bei Gliomen/Hirntumoren. Wiedereinreichung des Zulassungsantrags am 10. April 2026 angenommen. Fast-Track-Status + Orphan-Drug-Status. Reines Umsatzwachstum (kein Beitrag zur aktuellen Prognose für das Geschäftsjahr 2026). • Ende 2026 (Nov./Dez.) : Ergebnisse der Phase-3-Studie BiPASS + Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags (sBLA) für PSMA-PET + MRT zur Erweiterung der Zulassung im präbioptischen Setting. Erste Behandlung eines US-Patienten im Januar 2026. Dies eröffnet ein erhebliches Marktpotenzial (+800.000 zusätzliche Scans pro Jahr in den USA). Ergebnisse werden Ende 2026 erwartet → Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags kurz darauf. • November 2026 (ca.) : EMA-Entscheidung für Pixlumi (Europa) . Gleiches Produkt wie Pixclara. Zulassungsantrag bereits validiert – Standard-Prüfungsfrist von 210 Tagen läuft.

Das bedeutet noch 7 Monate Geduld aufbringen ??

Telix (ASX/NASDAQ: TLX) gab die europäische Validierung und Zulassung seines Zulassungsantrags für TLX101-Px (18F-FET) zur Gliom-PET-Bildgebung bekannt. Der Antrag durchläuft nun eine 210-tägige aktive Bewertung, die die wichtigsten europäischen Märkte umfasst. Telix erklärte, dass die nationalen Zulassungen nach einem positiven Ergebnis am 210. Tag folgen würden. Das Unternehmen wies darauf hin, dass es in Europa derzeit kein weit verbreitetes kommerzielles 18F-FET-PET-Produkt gibt und verknüpfte TLX101-Px mit der Patientenauswahl für sein Phase-3-Programm TLX101-Tx.

Ich denke jetzt kann man wieder zukaufen bzw. einsteigen, läuft wieder. 👍