TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

der Rückschlag bez. Zircaix war für die "norm. Investierten" nicht zu erwarten - für Insider ergab sich evtl. ein anderes Bild - die nun andauernden Abschläge sind einerseits Verunsicherung und Leerverkaufsorders der HF - wird sich alles beruhigen und (meine Überzeugung) es stellt sich ein solider Anstieg ein. Ich gehe davon aus, dass wir spätestens im Frühjahr 26 einen Kurs deutlich über der 10 Euro Grenze sehen werden

Telix und FDA einigen sich auf erneute Einreichung des US-Zulassungsantrags für TLX101-CDx (Pixclara®) Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA), 9. September 2025. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute bekannt, dass das Unternehmen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Einigung über die erneute Einreichung seines Zulassungsantrags für TLX101-CDX (Floretyrosin F18 oder 18F-FET, Pixclara®) erzielt hat. TLX101-CDX ist ein Prüfpräparat zur Bildgebung von Gliomen, einem seltenen und lebensbedrohlichen Hirntumor.  Wie bereits angekündigt, bestätigt das Unternehmen seine Absicht, den Zulassungsantrag im vierten Quartal 2025 erneut einzureichen. Nach der Zusammenarbeit mit der FDA, einschließlich eines erfolgreichen Typ-A-Meetings, hat Telix detailliertes Feedback zu einem erneuten Einreichungspaket erhalten, das eine zusätzliche bestätigende Wirksamkeitsstudienanalyse bestehender Daten enthalten wird. Auf Grundlage dieses Feedbacks ist Telix davon überzeugt, dass die Studie die Forderung der FDA nach zusätzlichen bestätigenden Nachweisen zur Ergänzung des Zulassungsantrags (NDA) erfüllen und die im Complete Response Letter (CRL) genannten Prüfungsfragen adressieren wird. Dr. David N. Cade, Chief Medical Officer der Telix Group, erklärte: „Wie bereits angekündigt, hatte Telix mehrere Möglichkeiten, die von der FDA im CRL-Antwortschreiben angeforderten zusätzlichen Daten zu liefern. Diese Flexibilität ermöglichte es uns, relativ schnell zu einem einvernehmlichen Vorgehen für die erneute Einreichung des Zulassungsantrags zu gelangen. Wir konzentrieren uns weiterhin unermüdlich auf unser Ziel, dieses wichtige bildgebende Verfahren Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen, um eine verbesserte Diagnose und Behandlung von Gliomen zu unterstützen.“ Die FDA wird nach erfolgreicher erneuter Einreichung einen neuen PDUFA-Zieltermin bekannt geben.  Die Behörde hat den ungedeckten medizinischen Bedarf anerkannt und darauf hingewiesen, dass auf dieser Grundlage vorbehaltlich der Prüfung der Einreichung voraussichtlich ein beschleunigtes Verfahren gewährt wird. TLX101-CDx ist nicht in der Umsatzprognose von Telix für 2025 enthalten, da diese Umsatzprognosen für nicht zugelassene Produkte ausschließt. Das Unternehmen ist weiterhin bestrebt, Patienten über das von der FDA genehmigte erweiterte Zugangsprogramm (EAP) bis zur US-Zulassung kontinuierlich Zugang zu TLX101-CDx zu gewähren.

Wie immer, danke für die Infos!!

Behrenbruch sagt, Zircaix sei ein „superneuartiges“ Produkt (es ist das erste Radiopharmakon, das einen monoklonalen Antikörper gekoppelt mit einem Radioisotop verwendet). „Wir betreten Neuland und es kann – und wird – zu Bremsschwellen kommen.“ Er fügt hinzu, dass Zircaix den Fast-Track-Status der FDA habe, was die Verantwortung der Behörde auferlege, die eingereichten Gutachten rasch zu prüfen. Allerdings hat das CRL die Zulassung – und damit die kommerzielle Einführung – von Zircaix verzögert. Behrenbruch wollte sich nicht dazu äußern, wie lange es dauern wird, doch ein Analyst geht von einer Verzögerung von zwölf Monaten aus. Unternehmen, die der unerwünschten Aufmerksamkeit der FDA ausgesetzt sind, gehen davon aus, dass ihre Arzneimittelprogramme dadurch gestärkt hervorgehen werden. Im Grunde gilt: „Was dich tötet, macht dich stärker.“ Behrenbruch von Telix bezeichnet die CRLs als „interessante und ehrlich gesagt lehrreiche Erfahrung“. „Ich versuche, die Situation philosophisch zu betrachten“, sagt er. „Obwohl ich es vorziehen würde, nicht auf Kosten der Aktionäre zu lernen, entwickeln wir definitiv eine neue Produktklasse, die aus regulatorischer Sicht eine Lernkurve mit sich bringen wird. „Das beobachten wir nicht nur bei der FDA, sondern bei allen Arzneimittelbehörden. https://stockhead.com.au/health/biocurious-asx-drug-developers-see-a-silver-lining-in-the-fdas-interventionist-approach/

Ich habe so langsam das Gefühl dass sich die Erholung auf einen deutlich längeren Zeitraum hinzieht (1-2 Jahre). Aber was haben Gefühle an der Börse zu suchen

Weiß jemand warum es immer weiter nach unten geht? So langsam sollte es doch wieder nach oben gehen. Oder ist das Problem mit der SEC immer noch bestehend?

Ich weiss nicht richtig warum, aber ich würde das für Text Proben halten und der Hintergrund ist Psychologie. Ich habe aber mit HC eh ein Problem, das ist mir viel zu überladen und wirkt bewusst chaotisch. Weswegen ich auch bisher auf eine Anmeldung verzichtet habe.

Alles klar. Danke.

Ein Deutscher, der im Telix Forum bei Hotcopper postet.

Was ist mit dem?

Wer ist eigentlich "Mr. Danielo" bei Hotcopper?

Dito...

für mich ist es absolut unverständlich wie Telix solche Mängel im Bereich Produktions-/Lieferkettenpartner übersehen konnte - wo waren die Kontrollen ? interne Aufsicht ? gut - das läßt sich ja beheben - was mich etwas beunruhigt ist die Anforderung zusätzlicher Daten bez. d. Herstellungsprozess - hätte ich nicht gedacht, dass Telix - ich sags mal so - so leichtfertig mit einem substantiellen Schritt umgeht - hoffe das war nun ein fundamentaler Lerneffekt - bin seit Jahren investiert und weiter im Kursplus aber der Groll ist mehr, viel mehr als gewaltig - dennoch hat Telix alle Voraussetzungen um einer sehr guten Zukunft entgegen zu gehen - allen Neuinvestierten die sicher hoch eingestiegen sind wünsche ich "Sitzfleisch" und nur das Beste

Das beruhigt zumindest zum Teil etwas. Wie immer gilt „Geduld & Disziplin“. Und auch wenn Telix nicht billig ist so glaube ich doch an die Substanz.

Nette Gruppe habt Ihr drüben! Bei Outlook zeichnete sich gestern schon eindeutig Insiderwissen ab. Aber beide Pharmaprodukte wirtschaften im Plus, Telix sowieso und somit werden die Kurse wieder steigen. Bin seit 4 Jahren hier und kenne das Auf und Ab inzwischen 😅