Tonix Pharmaceuticals Holding Forum: Community User: StefanN19

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/15/2192647/0/en/Tonix-Pharmaceuticals-Achieves-50-Percent-Enrollment-in-RALLY-the-Second-Phase-3-Study-of-TNX-102-SL-for-Management-of-Fibromyalgia.html

Heromero 👍

🙋‍♂️Geduld... 🙂👍🏻

Ritschi...haben es die amis nicht gelesen? Die aktie müsste doch jetzt steigen....

2$ nachhaltig wäre ein traum

Super 👍🏽 Wenn es so steigt wie die letzte Woche, wäre das super!

Denke heute mittag müsste es ein anstieg geben. Danke Ritschi

Schöne news eben gelesen :) super👍

Pressemeldungen Tonix Pharmaceuticals erreicht 50 Prozent der Teilnahme an RALLY, der zweiten Phase-3-Studie von TNX-102 SL zur Behandlung von Fibromyalgie PDF Herunterladen Die Einschreibung in die Phase-3-RALLY-Studie wird fortgesetzt. Die Zwischenanalyse der ersten 50 Prozent der Teilnehmer wird für das dritte Quartal 2021 erwartet Topline-Ergebnisse von ungefähr 670 Teilnehmern an RALLY Expected Fourth Quarter 2021 Positive Topline-Ergebnisse von RELIEF, der ersten Phase-3-Studie zu TNX-102 SL zur Behandlung von Fibromyalgie, die bereits im Dezember 2020 angekündigt wurde CHATHAM, NJ, 15. März 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (Tonix oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass 50 Prozent der geplanten Gesamtzahl der Teilnehmer wurden in der Phase-3-RALLY-Studie (TNX-CY-F306) zur Behandlung von Fibromyalgie randomisiert. RALLY ist die zweite von zwei möglichen entscheidenden Phase-3-Studien des Unternehmens mit TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) mit 5,6 mg, einem nicht-opioiden, zentral wirkenden Analgetikum, das täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Die RALLY-Studie verwendet das gleiche Protokolldesign wie die erste positive Phase-3-Studie des Unternehmens, RELIEF, jedoch mit weiteren 200 Patienten. "Wir glauben, dass das Erreichen dieses Meilensteins uns im Plan für die voraussichtliche Veröffentlichung der Zwischenergebnisse von RALLY im dritten Quartal und der Topline-Daten im vierten Quartal dieses Jahres hält", sagte Seth Lederman, President und Chief Executive Officer von Tonix, Dr. Die Topline-Ergebnisse sind positiv. Wir gehen davon aus, dass wir in der Lage sein werden, 2022 einen neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA) für TNX-102 SL gegen Fibromyalgie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. “ Im Dezember 2020 meldete das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse aus der RELIEF-Studie, der ersten Phase-3-Studie für TNX-102 SL 5,6 mg bei Fibromyalgie. In der RELIEF-Studie erreichte die 5,6-mg-Dosis in Woche 14 eine statistisch signifikante Schmerzreduktion gegenüber Placebo (primärer Endpunkt, p = 0,01). Darüber hinaus wurde TNX-102 SL im Allgemeinen mit einem mit früheren Studien vergleichbaren Nebenwirkungsprofil gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Eine Zwischenanalyse der ersten 50 Prozent der randomisierten Teilnehmer der RALLY-Studie wird kurz nach Abschluss der 14-wöchigen Behandlungsperiode durch diese Teilnehmer durchgeführt. Bis zur Genehmigung des vorläufigen statistischen Analyseplans durch die FDA werden die Ergebnisse der vorläufigen Analyse im dritten Quartal 2021 erwartet. Die vorläufige Analyse wird von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) durchgeführt, der die nicht verblindeten Daten überprüft und erstellt von vier Empfehlungen: (1) Stoppen Sie die Studie für den Erfolg; (2) weiterhin die vollständige Studie wie geplant einschreiben; (3) sich weiterhin mit einer bestimmten Erhöhung der Gesamtzahl der Teilnehmer an der vollständigen Studie einschreiben; oder (4) die Studie wegen Sinnlosigkeit abbrechen. Über die Phase 3 RALLY-Studie Die RALLY-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten). Die zweiarmige Studie wird voraussichtlich ungefähr 670 Patienten an ungefähr 40 US-Standorten umfassen. Während der ersten zwei Wochen der Behandlung gibt es eine Einlaufphase, in der die Teilnehmer mit TNX-102 SL 2,8 mg (1 Tablette) oder Placebo beginnen. Nach den ersten zwei Wochen haben alle Teilnehmer die Dosis für 12 Wochen auf 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg Tabletten) oder zwei Placebo-Tabletten erhöht. Der primäre Endpunkt ist die tägliche Änderung des Schmerzschweregrads im Tagebuch (TNX-102 SL 5,6 mg gegenüber Placebo) gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung der wöchentlichen Durchschnittswerte der täglichen numerischen Bewertungsskalenwerte), die durch gemischte Modellwiederholungsmessungen mit multipler Imputation analysiert wurden. Über Fibromyalgie

https://ir.tonixpharma.com/press-releases/detail/1253

Neu

Ritschi,ist das von letzte Woche?

https://ir.tonixpharma.com/all-sec-filings/content/0001387131-21-003515/tnxp-8k_031121.htm

Moowalker, was neinst wo siehst du tonix ende dieser woche?

Am 16.03. findet eine Konferenz statt. Am Folgetag findet der Maxim Emerging Growth Conference statt. Eine Woche später sind zwei Meetings für Investoren angedacht. Bin sehr gespannt was da raus kommt.

Moowalker, diese Woche kommen ergebnisse von TNX1800-die werden gut ausfallen.