TREVENA Forum: Community User: AdlerX8

Das wird schon :-) hier

Ich werde aber nicht in Palatin investieren, mach woanders Werbung :-)

was die FDA gemacht hat ist eine "handfeste" Abfuhr aber milde gemacht (man ist freundlich in den USA) paar haben halt dafür gestimmt obwohl sie wussten es gibt ne Ablehnung

Trevena hat auch die Signale der FDA im Vorfeld missachtet...weil sie sich zu sicher waren..das nimmt in der Regel die FDA den Firmen übel

also Leute, ich glaube wirklich das es für das Unternehmen war, wie sollen Sie bei dem Schuldenstand und ohne Partner weitermachen...sie haben sich auf die Zulassung so konzentriert und das Risiko nicht ganz so gesehen...das ist nicht gut. Palatin zum Beispiel hat dafür gesorgt, durch Verpartnerungen, das der Prozess bezahlt wird. Sie sind praktisch Schuldenfrei und könnten bei unwahrscheinlicher Ablehnung locker die anderen Medis weiter entwickeln

Lieber eine Stumme im Bett, als eine Taube auf dem Dach.

Aber siehe oben, dein Ereaser wurde gelöscht:-))

QED@ nicht aufregen, hast in jeden Forum ein Parsit...

KE wahrscheinlich

Clinical Data=Zeit+Geld

Soweit ich das verstanden habe muss Trevena ja nur nacharbeiten und weitere Infos liefern und keine neue Studie veranlassen. Für mich also erstmal weiterhin eine gute Halteposition

immer quellen angeben :D sonst kommt noch einer auf die idee mit dem urhg ;) und das kostest ordentlich wenn der tatbestand steht

Leute, geht mal auf www.wallstreet-online.de, dort ins TRV-Forum, da findet Ihr den ECHTEN Urheber der Posts ... und natürlich die originalen Posts. Tja, wenn man keine Eier hat, den richtigen Autor anzugeben ...

... du hast vermutlich nicht mal 100 Stück ;-))))

aus den Briefings der FDA (AC-Unterlagen): In the Applicant’s Phase 3 studies, only limited ECG monitoring was obtained in patients (1, 24, and 48- hours post-loading dose for Study 3001 and 1 and 24 hours for Study 3002). Given that the QTcF prolongation associated with oliceridine is delayed and oliceridine is administered as needed with a wide range of doses up to a proposed maximum daily dose of initially 100 mg and then decreased by the Applicant to 40 mg, the data from a single dose tQT study (Table 2) and the limited ECG monitoring data obtained in Phase 3 do not appear to be adequate to evaluate the QT effects of oliceridine. ... During the review cycle, the Applicant was asked to provide the following information: A) Provide a proposed mechanism for the delayed onset of the QTcF prolongation observed with oliceridine. In addition, provide data to support this hypothesized mechanism. B) Taking into consideration the proposed clinical dose (including the range and frequency of dosing), provide additional data to adequately evaluate the QT effects of oliceridine, such as a multiple dose tQT study. ... und nun scheint die Behörde trotzdem zusätzliche klinische Daten zur QT-Verlängerung einzufordern: Consistent with the discussion at the recent Advisory Committee meeting, FDA has requested additional clinical data on QT prolongation and indicated that the submitted safety database is not of adequate size for the proposed dosing. FDA also requested certain additional nonclinical data and validation reports. Ebenso scheinen nicht genügend Daten in angemessenem Umfang hinsichtlich Arzneimittelsicherheit vorhanden zu sein. Der zusätzliche Umfang dieser Daten wird entscheidend darüber bestimmen, wie lange eine erneute Antragstellung hinausgezögert wird. Der Vorteil gegenüber onkologoschen Studien besteht darin, dass die Daten unmittelbar während der Verabreichung erhoben werden und nicht wie zB bei der Überlebenszeitanalyse mit einer riesigen zeitlichen Verzögerung erfasst werden. Mittlerweile wird das Unternehmen in Höhe der Cash-Reserven bewertet, so dass ich meine 10.000 Stück auf alle Fälle halten werde - im Gegenteil: ich habe ein Kauflimit von $0.59 eingegeben (10,000 Stück => entspricht dem Erlös von 5000 verkauften Aktien vor "Trading Halt").

@Huracan: Wenn einer die redliche Arbeit anderer als die seine ausgibt ist das .... na egal. Er klaut halt ohne Quellenangabe Posts von intelligenteren Menschen.